Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antes: En transdiagnostisk kognitiv atferdsbehandling (CBT) -basert tilnærming til seksuell nød: Testing av en pilot online intervensjon (Anthesis)

3. mai 2025 oppdatert av: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Antes - En transdiagnostisk tilnærming til seksuell nød: Testing av en pilot online intervensjon

Denne pilotstudien, kalt antese, evaluerer den foreløpige effekten av en online pilotstudie for seksuell nød relatert til seksuell funksjon (SDRSF) hos voksne. Antes er teoretisk forankret på en transdiagnostisk CBT-basert tilnærming til SDRSF. Opplevelsen av seksuell nød, spesielt seksuell nød relatert til seksuell funksjon (SDRSF), er assosiert med dårligere fysisk helse, dårligere mental helse og relasjonelle konflikter, noe som gjør utviklingen av teoretisk og empirisk vedvarende kliniske intervensjoner for å eliminere eller minimere den grunnleggende. I dette prosjektet vil forfatterne forsøke å svare på det overordnede forskningsspørsmålet: "viser en online intervensjon rettet mot transdiagnostiske faktorer å ha foreløpig effekt når det gjelder å redusere SDRSF?" Drevet av både teori og empiriske bevis på komorbiditeten mellom emosjonelle lidelser og seksuelle dysfunksjoner, vil dette prosjektet fokusere på SDRSF (som en primær utfallsvariabel). Det vil bli betraktet som et sekundært resultat av seksuell funksjon og seksuell nytelse.

Antes består av åtte moduler (en modul per uke) levert på nettet. Deltakerne vil bli delt inn i to forhold: en eksperimentell tilstand som vil starte intervensjonen etter screening og en venteliste -kontrolltilstand (WLC) som bare vil starte intervensjonen etter at deltakerne i den eksperimentelle tilstanden har fullført den.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I følge DSM-5-TR og ICD-11 er opplevelsen av et visst nivå av seksuell nød en essensiell tilstand for å etablere en diagnose av seksuell dysfunksjon (SD). Nyere forskning antyder høy komorbiditet mellom flere kliniske tilstander og SD (f.eks. Mellom depresjon og redusert ønske; mellom angst og orgasmiske vanskeligheter), samt tilstedeværelsen av psykologiske prosesser (f.eks. Perfeksjonisme, emosjonell dysregulering, bekymring) i etiologien og vedlikeholdet av flere SD. Disse prosessene er også felles for andre emosjonelle lidelser. Denne sammenhengen mellom sårbarhet og vedlikeholdsfaktorer for emosjonelle lidelser og SDS antyder at en transdiagnostisk tilnærming, som studerer faktorer som er vanlige for forskjellige emosjonelle problemer, vil være tilstrekkelig til å gripe inn i SDRSF.

Forskning utført over hele verden indikerer at de fleste som står overfor urovekkende seksuelle problemer ikke aktivt søker eller mottar profesjonell hjelp. Mange mennesker skammer seg over å be om helsestøtte for SDS og seksuelle problemer. I tillegg er forskjellige barrierer som økonomiske begrensninger, tidsbegrensninger, lange ventelister og mangel på spesialister i seksuelle problemer-Hinder tilgang til klinisk støtte og påvirker folks velvære og forhold negativt. Derfor foreslår forfatterne å utvikle et online inngrep som litteraturen indikerer kan øke tilgjengeligheten til psykologiske inngrep og bidra til å overvinne disse hindringene.

Dette prosjektet, fokusert på å eliminere eller redusere SDRSF, involverer en pilot randomisert kontrollert studie med deltakere delt inn i en intervensjonsbetingelse og en venteliste -tilstand. Potensielle deltakere vil bli vist for valgbarhet ved hjelp av spørreskjemaer for å evaluere SDRSF, seksuell funksjon og generell seksuell nød på intervensjonsplattformen. Etter dette vil valgbarhetskriteriene bli bekreftet gjennom screening under et klinisk telefonintervju. Før de starter intervensjonen, vil alle deltakerne bli informert om studiedetaljene på et informert samtykkeskjema og vil bli gitt kontaktinformasjon fra forskerteamet for ytterligere avklaring, om nødvendig. Hele intervensjonen vil skje gjennom en sikker online plattform. Antesprotokollen tar sikte på å a) redusere seksuell nød relatert til seksuell funksjon, b) forbedre seksuell funksjon og c) øke seksuell nytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Lusofona University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  1. opplever nød relatert til seksuell funksjon
  2. Forstå portugisisk
  3. Å være over 18 år gammel
  4. Å være i et eksklusivt (monogamisk) romantisk forhold i mer enn seks måneder

Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de er:

  1. Å ta medisiner som forstyrrer den seksuelle responsen (f.eks. Antipsykotika, antidepressiva, noen typer hormonbehandling eller annet)
  2. Å ha medisinske tilstander som kan påvirke intervensjonsresultatene (f.eks. Kreft, diabetes)
  3. For tiden mottar psykologisk behandling, inkludert psykologisk behandling for seksuelle dysfunksjoner eller seksuelle problemer
  4. en transkjønn eller intersex -person
  5. opplever seksuelle smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsbetingelse
Deltakerne vil få tilgang til behandlingen (antesen) ved å logge seg på plattformen. Hver uke presenteres en ny modul. I løpet av uken kan deltakerne logge seg på plattformen regelmessig for å se hver ukes modul, fullføre leksene som presenteres på slutten av hver modul og fortsette til den nye modulen. Deltakerne kan kontakte terapeuten gjennom en skriftlig melding under intervensjonen. All kommunikasjon mellom terapeuten og deltakerne vil utelukkende skje gjennom plattformen.
Atferdsmessig: CBT-basert transdiagnostisk tilnærming til seksuell nød

Det er sammensatt av 8 moduler:

  1. Psykoedukasjon om seksuell funksjon
  2. Vanskeligheter med emosjonell regulering
  3. Ikke-dømmende emosjonell bevissthet
  4. Kognitiv fleksibilitet
  5. Bekymring og drøvtygging
  6. Perfeksjonisme
  7. Kommunikasjon
  8. Sammendrag
Annen: Venteliste kontrolltilstand
Deltakerne i venteliste -tilstanden vil ikke motta intervensjonen, mens deltakerne i den eksperimentelle tilstanden fullfører protokollen. Imidlertid har deltakere i venteliste -tilstanden muligheten til å kontakte forskerteamet hvis symptomene deres forverres eller hvis de har noen bekymringer relatert til programmet. Når deltakerne i den eksperimentelle tilstanden er ferdig med intervensjonen, vil deltakerne i venteliste -tilstanden deretter motta intervensjonen.
Atferdsmessig: Venteliste tilstand
Deltakerne i venteliste -tilstanden vil motta intervensjonen etter deltakerne i intervensjonstilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra spørreskjema for seksuell funksjon evaluering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Seksuelle problemer blir vurdert ved bruk av seksuell funksjonsevalueringsspørreskjema (SFEQ), som inkluderer 16 elementer fordelt på fire faktorer: nød relatert til seksuell funksjon (faktor 1), partnerforhold (faktor 2), generell sexliv (faktor 3) og seksuell selvtillit (faktor 4). Svarene er basert på enkeltpersoners erfaringer den siste måneden, med fire forskjellige tilgjengelige alternativer. Høyere score for faktorer 1, 2 og 3, kombinert med lavere score for faktor 4, indikerer dårligere seksuell funksjon. I den totale evalueringen representerer høyere total score også lavere seksuell funksjon, med en minimum total score på 16 og en maksimal total score på 64.
Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra seksuell nødskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Seksuell nød blir vurdert ved bruk av seksuell nødskala (SDS), en unidimensjonal skala bestående av 12 elementer. Hvert element blir evaluert på en skala av Likert-typen fra 0 til 4, med høyere score som angir økt seksuell nød opplevd de siste 30 dagene. Minimumsscore er 0, og den maksimale totale poengsummen er 48, med høyere score som antyder større seksuell nød.
Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Endring fra internasjonal indeks for erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Mannlig seksuell funksjon blir vurdert ved bruk av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), som består av 15 elementer fordelt på fem faktorer: erektil funksjon (faktor 1), orgasmisk funksjon (faktor 2), seksuell lyst (faktor 3), samleie tilfredshet (faktor 4) og generell tilfredshet (faktor 5). Hvert element er vurdert på en skala av Likert-typen fra 0 til 5-der lavere score indikerer større mannlig seksuell dysfunksjon som oppleves de siste fire ukene. I tilfeller der ingen seksuell aktivitet skjedde, er det gitt en score på 0. Den maksimale totale poengsummen er 75, med lavere samlet score som antyder økt risiko for seksuell dysfunksjon.
Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Endring fra kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Kvinnelig seksuell funksjon måles ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI), som omfatter 19 elementer fordelt på seks faktorer: ønske (faktor 1), opphisselse (faktor 2), smøring (faktor 3), orgasme (faktor 4), tilfredshet (faktor 5) og smerter (faktor 6). Hvert element er vurdert til en skala av Likert-typen fra 1 til 5-med lavere score som indikerer større dysfunksjon de siste 4 ukene-og i tilfeller der ingen seksuell aktivitet skjedde, tildeles en score på 0. Den maksimale totale poengsummen er 36, med lavere verdier som antyder en risiko for seksuell dysfunksjon.
Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Endring fra seksuell nytelsesskala
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder
Seksuell nytelse avledet fra seksuelle forhold, aktiviteter og intimitet blir vurdert ved bruk av seksuell nytelsesskala (SPS), en unidimensjonal skala som omfatter 13 elementer. Hvert element på skalaen er vurdert til å bruke en skala av Likert-typen fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større seksuell nytelse. Minimum total score er 0, som ikke representerer noen seksuell nytelse, mens den maksimale poengsummen er 52, noe som indikerer det høyeste nivået av seksuell nytelse som oppleves.
Baseline, etter intervensjonsvurdering (8 uker etter grunnlinjen) og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Lusófona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022.09087.PTDC (Annen identifikator: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere