Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anthesis: Transdiagnostic Cognitive-Behawioralna terapia (CBT) podejście do stresu seksualnego: testowanie pilotażowej interwencji online (Anthesis)

3 maja 2025 zaktualizowane przez: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Anthesis - Transdiagnostyczne podejście do stresu seksualnego: testowanie pilotażowej interwencji online

To badanie pilotażowe, o nazwie Anthesis, ocenia wstępną skuteczność internetowego badania pilotażowego dla stresu seksualnego związanego z funkcją seksualną (SDRSF) u dorosłych. Antheza jest teoretycznie zakotwiczona w transdiagnostycznym podejściu opartym na CBT do SDRSF. Doświadczenie stresu seksualnego, zwłaszcza cierpienia seksualnego związane z funkcjami seksualnymi (SDRSF), wiąże się z gorszym zdrowiem fizycznym, gorszym zdrowiem psychicznym i konfliktami relacyjnymi, co powoduje opracowanie teoretycznie i empirycznie trwałych interwencji klinicznych w celu wyeliminowania lub minimalizacji fundamentalnej. W tym projekcie autorzy będą próbować odpowiedzieć na ogólne pytanie badawcze: „Czy interwencja online mająca na celu czynniki transdiagnostyczne okazuje się mieć wstępną skuteczność w zmniejszaniu SDRSF?” Projekt ten, kierowany zarówno teorią, jak i dowodami empirycznymi na temat choroby współistniejącego między zaburzeniami emocjonalnymi a zaburzeniami seksualnymi, koncentruje się na SDRSF (jako podstawowej zmiennej wyniku). Będzie to uważane za drugorzędny wynik funkcji seksualnej i przyjemności seksualnej.

Anthesis składa się z ośmiu modułów (jeden moduł tygodniowo) dostarczanych online. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwa warunki: warunki eksperymentalne, które rozpoczną interwencję po badaniu i warunek kontroli listy oczekujących (WLC), który rozpocznie się dopiero po zakończeniu interwencji po zakończeniu uczestników warunków eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Według DSM-5-TR i ICD-11 doświadczenie pewnego poziomu stresu seksualnego jest istotnym warunkiem ustalenia diagnozy dysfunkcji seksualnej (SD). Ostatnie badania sugerują wysoki współwystępowanie między kilkoma stanami klinicznymi a SD (np. Między depresją a zmniejszonym pożądaniem; między lękiem a trudnościami orgazmicznymi), a także obecność procesów psychologicznych (np. Perfekcjonizm, rozregulowanie emocjonalne, zmartwienie) w aetiologii i utrzymaniu kilku SD. Procesy te są również wspólne dla innych zaburzeń emocjonalnych. Ten związek między podatnością i czynnikami podtrzymującymi zaburzenia emocjonalne i SDS sugeruje, że podejście transdiagnostyczne, które bada czynniki wspólne dla różnych problemów emocjonalnych, będzie odpowiednie do interwencji w SDRSF.

Badania prowadzone na całym świecie wskazują, że większość ludzi stojących przed niepokojącymi problemami seksualnymi nie szuka aktywnie ani nie otrzymuje profesjonalnej pomocy. Wiele osób wstydzi się poprosić o wsparcie zdrowotne dla SD i problemy seksualne. Ponadto różne bariery, takie jak ograniczenia finansowe, ograniczenia czasowe, długie listy oczekujących i brak specjalistów w zakresie problemów seksualnych, które są ulepszone do wsparcia klinicznego i negatywnie wpływają na dobre samopoczucie i relacje ludzi. Dlatego autorzy proponują opracowanie interwencji online, która wskazuje, że literatura może zwiększyć dostępność interwencji psychologicznych i pomóc w przezwyciężeniu tych barier.

Ten projekt, koncentrujący się na eliminacji lub zmniejszeniu SDRSF, obejmuje pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie z uczestnikami podzielonymi na warunek interwencji i warunek listy oczekujących. Potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności za pomocą kwestionariuszy do oceny SDRSF, funkcji seksualnych i ogólnego stresu seksualnego na platformie interwencyjnej. Następnie kryteria kwalifikowalności zostaną zweryfikowane poprzez badania przesiewowe podczas klinicznego wywiadu telefonicznego. Przed rozpoczęciem interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o szczegółach badania na temat formularza świadomej zgody i otrzymają informacje kontaktowe zespołu badawczego w celu uzyskania dalszych wyjaśnień. Cała interwencja nastąpi za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej. Protokół anteza ma na celu a) zmniejszenie stresu seksualnego związane z funkcją seksualną, b) poprawić funkcje seksualne i c) zwiększyć przyjemność seksualną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Portugalia
        • Lusofona University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. doświadczanie stresu związane z funkcją seksualną
  2. Zrozumienie portugalskiego
  3. Mając ponad 18 lat
  4. Bycie w ekskluzywnym (monogamicznym) romantycznym związku przez ponad sześć miesięcy

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są:

  1. przyjmowanie leków zakłócających odpowiedź seksualną (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, niektóre rodzaje terapii hormonalnej lub inne)
  2. Posiadanie schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wyniki interwencji (np. Rak, cukrzyca)
  3. Obecnie otrzymuje leczenie psychiczne, w tym leczenie psychologiczne zaburzeń seksualnych lub problemów seksualnych
  4. osoba transpłciowa lub interseksualna
  5. doświadczanie bólu seksualnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Uczestnicy uzyskają dostęp do leczenia (haczyka), logując się na platformę. Każdego tygodnia prezentowany jest nowy moduł. W ciągu tygodnia uczestnicy mogą regularnie logować się na platformie, aby wyświetlić moduł każdego tygodnia, wypełnić pracę domową przedstawioną na końcu każdego modułu i przejść do nowego modułu. Uczestnicy mogą skontaktować się z terapeutą za pośrednictwem wiadomości pisemnej podczas interwencji. Cała komunikacja między terapeutą a uczestnikami nastąpi wyłącznie za pośrednictwem platformy.
Behawioralne: Transdiagnostyczne podejście oparte na CBT do stresu seksualnego

Jest on ustanowiony przez 8 modułów:

  1. Psychoedukacja o funkcji seksualnej
  2. Trudności w regulacji emocjonalnej
  3. Niezasiwalny świadomość emocjonalna
  4. Elastyczność poznawcza
  5. Zmartwienie i przeżuwanie
  6. Perfekcjonizm
  7. Komunikacja
  8. Streszczenie
Inny: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy warunku listy oczekujących nie otrzymają interwencji, podczas gdy uczestnicy stanu eksperymentalnego wypełniają protokół. Jednak uczestnicy warunku listy oczekujących mają możliwość skontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli ich objawy się pogorszą lub mają jakiekolwiek obawy związane z programem. Gdy uczestnicy stanu eksperymentalnego zakończą interwencję, uczestnicy warunku listy oczekujących otrzymają interwencję.
Behawioralne: Warunek listy oczekujących
Uczestnicy warunku listy oczekujących otrzymają interwencję po uczestnikach w stanie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z kwestionariusza oceny funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Problemy seksualne są oceniane za pomocą kwestionariusza oceny funkcji seksualnej (SFEQ), który obejmuje 16 pozycji podzielonych na cztery czynniki: cierpienie związane z funkcją seksualną (czynnik 1), relacjami partnerskimi (czynnik 2), ogólnego życia seksualnego (czynnik 3) i zaufania seksualnego (czynnik 4). Odpowiedzi oparte są na doświadczeniach osób w ciągu ostatniego miesiąca, z dostępnymi czterema różnymi opcjami. Wyższe wyniki dla czynników 1, 2 i 3, w połączeniu z niższymi wynikami dla czynnika 4, wskazują na gorszą funkcję seksualną. W ogólnej ocenie wyższe wyniki całkowitego stanowią również niższą funkcję seksualną, z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym wynikiem całkowitym 64.
Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się ze skali stresu seksualnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Nieszczęście seksualne jest oceniane za pomocą skali stresu seksualnego (SDS), jednowymiarowej skali składającej się z 12 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększone strzępy seksualne doświadczane w ciągu ostatnich 30 dni. Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny całkowity wynik to 48, przy czym wyższe wyniki sugerują większe stres seksualny.
Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Zmiana z międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Męskie funkcje seksualne ocenia się za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), który składa się z 15 pozycji rozmieszczonych na pięć czynników: funkcji erekcji (czynnik 1), funkcji orgazmu (czynnik 2), pożądania seksualnego (czynnik 3), zadowolenia interkursu (czynnik 4) i ogólnej satysfakcji (czynnik 5). Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od 0 do 5--gdzie niższe wyniki wskazują na większe zaburzenia seksualne mężczyzn doświadczonych w ciągu ostatnich czterech tygodni. W przypadkach, w których nie wystąpiła aktywność seksualna, podano wynik 0. Maksymalny całkowity wynik wynosi 75, przy czym niższe ogólne wyniki sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych.
Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Zmień wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Funkcja seksualna żeńska jest mierzona za pomocą żeńskiego wskaźnika funkcji seksualnej (FSFI), który obejmuje 19 pozycji rozmieszczonych na sześciu czynnikach: pożądanie (czynnik 1), pobudzeniu (czynnik 2), smarowaniu (czynnik 3), orgazmie (czynnik 4), satysfakcji (czynnik 5) i bólu (czynnik 6). Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta w zakresie od 1 do 5 z niższymi wynikami wskazującymi większą dysfunkcję w ciągu ostatnich 4 tygodni i w przypadkach, w których nie wystąpiła aktywność seksualna, przypisany jest wynik 0. Maksymalny całkowity wynik to 36, a niższe wartości sugerują ryzyko zaburzeń seksualnych.
Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Zmień się ze skali przyjemności seksualnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach
Przyjemność seksualna wynikająca z relacji seksualnych, czynności i intymności jest oceniana za pomocą Skali Pleasure Scale (SPS), jednoznaczalnej skali, która obejmuje 13 pozycji. Każda pozycja na skali jest oceniana przy użyciu skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność seksualną. Minimalny całkowity wynik wynosi 0, który nie reprezentuje przyjemności seksualnej, podczas gdy maksymalny wynik wynosi 52, co wskazuje na najwyższy poziom przyjemności seksualnej.
Linia wyjściowa, ocena po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej) i oceny kontrolne po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Lusófona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.09087.PTDC (Inny identyfikator: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj