Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anthesis: een transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (CBT) -gebaseerde benadering van seksuele nood: een piloot online interventie testen (Anthesis)

3 mei 2025 bijgewerkt door: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Anthesis - een transdiagnostische benadering van seksuele nood: een piloot online interventie testen

Deze pilotstudie, genaamd Anthesis, evalueert de voorlopige werkzaamheid van een online pilotstudie voor seksuele nood gerelateerd aan seksuele functie (SDRSF) bij volwassenen. Anthese is theoretisch verankerd op een transdiagnostische CBT-gebaseerde benadering van SDRSF. De ervaring van seksuele nood, met name seksuele nood gerelateerd aan seksuele functie (SDRSF), wordt geassocieerd met een slechtere lichamelijke gezondheid, slechtere geestelijke gezondheid en relationele conflicten, wat de ontwikkeling van theoretisch en empirisch aanhoudende klinische interventies maakt om het fundamenteel te elimineren of te minimaliseren. In dit project zullen de auteurs proberen de algemene onderzoeksvraag te beantwoorden: "Blijkt een online interventie gericht op transdiagnostische factoren voor een voorlopige werkzaamheid bij het verminderen van SDRSF?" Gedreven door zowel theorie als empirisch bewijs over de comorbiditeit tussen emotionele aandoeningen en seksuele disfuncties, zal dit project zich richten op SDRSF (als een primaire uitkomstvariabele). Het zal worden beschouwd als een secundaire uitkomst van seksuele functie en seksueel plezier.

Anthese bestaat uit acht modules (één module per week) online geleverd. Deelnemers worden onderverdeeld in twee voorwaarden: een experimentele voorwaarde die de interventie zal starten na de screening en een wachtlijstcontroleconditie (WLC) die pas zijn interventie zal beginnen nadat deelnemers in de experimentele toestand het hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Volgens DSM-5-TR en ICD-11 is de ervaring van een bepaald niveau van seksuele nood een essentiële aandoening om een ​​diagnose van seksuele disfunctie (SD) vast te stellen. Recent onderzoek suggereert een hoge comorbiditeit tussen verschillende klinische aandoeningen en SD (bijvoorbeeld tussen depressie en verminderd verlangen; tussen angst en orgasmische problemen), evenals de aanwezigheid van psychologische processen (bijv. Perfectionisme, emotionele ontregeling, zorgen) in de aetiologie en onderhoud van verschillende SD. Deze processen zijn ook gemeenschappelijk voor andere emotionele aandoeningen. Deze relatie tussen kwetsbaarheid en onderhoudsfactoren van emotionele aandoeningen en SDS suggereert dat een transdiagnostische benadering, die factoren bestudeert die gemeenschappelijk zijn voor verschillende emotionele problemen, toereikend is om in te grijpen in SDRSF.

Wereldwijd onderzoek wordt uitgevoerd dat de meeste mensen die te maken hebben met pijnlijke seksuele problemen niet actief zoeken of professionele hulp ontvangen. Veel mensen schamen zich om te vragen om gezondheidsondersteuning voor SDS en seksuele problemen. Bovendien zijn verschillende barrières, zoals financiële beperkingen, tijdsbeperkingen, lange wachtlijsten en een gebrek aan specialisten in de toegang tot de seksuele problemen tot klinische ondersteuning en een negatieve invloed hebben op het welzijn en relaties van mensen. Daarom stellen de auteurs voor het ontwikkelen van een online interventie die de literatuur aangeeft, kan de toegankelijkheid tot psychologische interventies vergroten en helpen deze barrières te overwinnen.

Dit project, gericht op het elimineren of verminderen van SDRSF, omvat een piloot gerandomiseerde gecontroleerde proef met deelnemers verdeeld in een interventieconditie en een wachtlijstconditie. Potentiële deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid met behulp van vragenlijsten om SDRSF, seksuele functie en algemene seksuele nood op het interventieplatform te evalueren. Hierna worden de geschiktheidscriteria geverifieerd door screening tijdens een klinisch telefonisch interview. Voordat de interventie begint, worden alle deelnemers op de hoogte gebracht van de studiegegevens over een geïnformeerde toestemmingsformulier en krijgen ze indien nodig contactinformatie van het onderzoeksteam van het onderzoeksteam. De hele interventie zal plaatsvinden via een veilig online platform. Het antheseprotocol is bedoeld om a) seksuele nood te verminderen die verband houdt met seksuele functie, b) de seksuele functie verbeteren en c) het seksuele plezier vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Lusofona University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn:

  1. Het ervaren van nood met betrekking tot seksuele functie
  2. Portugees begrijpen
  3. meer dan 18 jaar oud zijn
  4. meer dan zes maanden in een exclusieve (monogamische) romantische relatie zijn

Potentiële deelnemers zullen worden uitgesloten als ze zijn:

  1. Medicatie nemen dat de seksuele respons interfereert (bijv. Antipsychotica, antidepressiva, sommige soorten hormoontherapie of andere)
  2. Het hebben van medische aandoeningen die de interventie -resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. Kanker, diabetes)
  3. momenteel psychologische behandeling krijgen, inclusief psychologische behandeling voor seksuele disfuncties of seksuele problemen
  4. een transgender- of intersekse persoon
  5. seksuele pijn ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventietoestand
Deelnemers krijgen toegang tot de behandeling (anthese) door in te loggen bij het platform. Elke week wordt een nieuwe module gepresenteerd. Tijdens de week kunnen deelnemers regelmatig inloggen op het platform om de module van elke week te bekijken, het huiswerk aan het einde van elke module te voltooien en door te gaan naar de nieuwe module. Deelnemers kunnen tijdens de interventie contact opnemen met de therapeut via een schriftelijk bericht. Alle communicatie tussen de therapeut en deelnemers zal uitsluitend plaatsvinden via het platform.
Gedragsmatig: CBT-gebaseerde transdiagnostische benadering van seksuele nood

Het wordt gevormd door 8 modules:

  1. Psycho -educatie over seksuele functie
  2. Moeilijkheden in emotionele regulering
  3. Niet-oordelende emotionele bewustzijn
  4. Cognitieve flexibiliteit
  5. Zorgen en herkauwing
  6. Perfectionisme
  7. Mededeling
  8. Samenvatting
Ander: Wachtlijstbesturingsconditie
De deelnemers aan de wachtlijstconditie ontvangen de interventie niet, terwijl de deelnemers in de experimentele toestand het protocol voltooien. Deelnemers aan de wachtlijstconditie hebben echter de mogelijkheid om contact op te nemen met het onderzoeksteam als hun symptomen verergeren of als ze zich zorgen maken over het programma. Zodra de deelnemers in de experimentele toestand de interventie hebben beëindigd, ontvangen de deelnemers in de wachtlijstconditie de interventie.
Gedragsmatig: Wachtlijstconditie
De deelnemers aan de wachtlijstconditie ontvangen de interventie na de deelnemers in de interventievoorwaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van vragenlijst over seksuele functie evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Seksuele problemen worden beoordeeld met behulp van de seksuele functie -evaluatievragenlijst (SFEQ), die 16 items omvat die zijn verdeeld in vier factoren: nood met betrekking tot seksuele functie (factor 1), partnerrelaties (factor 2), algehele seksleven (factor 3) en seksueel vertrouwen (factor 4). Reacties zijn gebaseerd op de ervaringen van individuen in de afgelopen maand, met vier verschillende opties beschikbaar. Hogere scores voor factoren 1, 2 en 3, gecombineerd met lagere scores voor factor 4, duiden op een slechtere seksuele functie. In de algehele evaluatie vertegenwoordigen hogere totale scores ook een lagere seksuele functie, met een minimale totale score van 16 en een maximale totale score van 64.
Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de schaal van seksuele nood
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Seksuele nood wordt beoordeeld met behulp van de seksuele noodschaal (SDS), een unidimensionale schaal bestaande uit 12 items. Elk item wordt geëvalueerd op een Likert-type schaal variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores de afgelopen 30 dagen met meer seksuele nood aangeven. De minimale score is 0 en de maximale totale score is 48, met hogere scores die een grotere seksuele nood suggereren.
Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Verandering van de internationale index van de erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Seksuele functie van mannen wordt beoordeeld met behulp van de internationale index van erectiele functie (IIEF), die bestaat uit 15 items die over vijf factoren zijn verdeeld: erectiele functie (factor 1), orgasmische functie (factor 2), seksueel verlangen (factor 3), geslachtsgeborene tevredenheid (factor 4) en algemene tevredenheid (factor 5). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-type schaal van 0 tot 5-waar lagere scores duiden op een grotere mannelijke seksuele disfunctie die de afgelopen vier weken wordt ervaren. In gevallen waarin er geen seksuele activiteit plaatsvond, wordt een score van 0 gegeven. De maximale totale score is 75, met lagere totale scores die een verhoogd risico op seksuele disfunctie suggereren.
Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Verander van vrouwelijke seksuele functie -index
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Seksuele functie van vrouwen wordt gemeten met behulp van de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI), die 19 items omvat die over zes factoren zijn verdeeld: verlangen (factor 1), opwinding (factor 2), smering (factor 3), orgasme (factor 4), tevredenheid (factor 5) en pijn (factor 6). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-type schaal variërend van 1 tot 5 met lagere scores die een grotere disfunctie aangeven in de afgelopen 4 weken-en in gevallen waarin er geen seksuele activiteit plaatsvond, wordt een score van 0 toegewezen. De maximale totale score is 36, met lagere waarden die een risico op seksuele disfunctie suggereren.
Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Verander van schaal van seksuele plezier
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden
Seksueel plezier afgeleid van seksuele relaties, activiteiten en intimiteit wordt beoordeeld met behulp van de seksuele plezierschaal (SPS), een unidimensionale schaal die 13 items omvat. Elk item op de schaal wordt beoordeeld met behulp van een Likert-type schaal variërend van 0 tot 4, met hogere scores die een groter seksueel plezier aangeven. De minimale totale score is 0, wat geen seksueel genot vertegenwoordigt, terwijl de maximale score 52 is, wat het hoogste niveau van seksueel genot aangeeft.
Baseline, beoordeling na interventie (8 weken na de basislijn) en follow-up beoordelingen na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Lusófona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.09087.PTDC (Andere identificatie: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren