Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anthesis: En transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) -baseret tilgang til seksuel nød: Test af en pilot online intervention (Anthesis)

3. maj 2025 opdateret af: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Anthese - En transdiagnostisk tilgang til seksuel nød: Test af en pilot online -intervention

Denne pilotundersøgelse, der hedder anthese, evaluerer den foreløbige effektivitet af en online pilotundersøgelse for seksuel nød relateret til seksuel funktion (SDRSF) hos voksne. Anthese er teoretisk forankret på en transdiagnostisk CBT-baseret tilgang til SDRSF. Oplevelsen af ​​seksuel nød, især seksuel nød relateret til seksuel funktion (SDRSF), er forbundet med dårligere fysisk sundhed, dårligere mental sundhed og relationelle konflikter, hvilket gør udviklingen af ​​teoretisk og empirisk vedvarende kliniske interventioner for at eliminere eller minimere det grundlæggende. I dette projekt vil forfatterne forsøge at besvare det samlede forskningsspørgsmål: "Gør en online -intervention rettet mod transdiagnostiske faktorer at have en foreløbig effektivitet til at reducere SDRSF?" Drevet af både teori og empirisk bevis for komorbiditeten mellem følelsesmæssige lidelser og seksuelle dysfunktioner vil dette projekt fokusere på SDRSF (som en primær resultatvariabel). Det vil blive betragtet som et sekundært resultat af seksuel funktion og seksuel fornøjelse.

Anthesis består af otte moduler (et modul om ugen) leveret online. Deltagerne vil blive opdelt i to betingelser: en eksperimentel tilstand, der starter interventionen efter screening og en venteliste kontrolbetingelse (WLC), der først vil begynde sin intervention, efter at deltagerne i den eksperimentelle tilstand har afsluttet den.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ifølge DSM-5-TR og ICD-11 er oplevelsen af ​​et vist niveau af seksuel nød en væsentlig betingelse for at etablere en diagnose af seksuel dysfunktion (SD). Nylig forskning antyder høj komorbiditet mellem flere kliniske tilstande og SD (f.eks. Mellem depression og nedsat ønske; mellem angst og orgasmiske vanskeligheder) såvel som tilstedeværelsen af ​​psykologiske processer (f.eks. Perfektionisme, følelsesmæssig dysregulering, bekymring) i aetiologi og vedligeholdelse af flere SD. Disse processer er også almindelige for andre følelsesmæssige lidelser. Denne forbindelse mellem sårbarhed og vedligeholdelsesfaktorer for følelsesmæssige lidelser og SDS antyder, at en transdiagnostisk tilgang, der studerer faktorer, der er fælles for forskellige følelsesmæssige problemer, vil være tilstrækkelige til at gribe ind i SDRSF.

Forskning, der udføres verdensomspændende, indikerer, at de fleste mennesker, der står over for bekymrende seksuelle problemer, ikke aktivt søger eller får professionel hjælp. Mange mennesker skammer sig over at bede om sundhedsstøtte til SDS og seksuelle problemer. Derudover er forskellige barrierer-som økonomiske begrænsninger, tidsbegrænsninger, lange ventelister og mangel på specialister inden for seksuelle problemer med at få adgang til klinisk støtte og have negativ indflydelse på folks velvære og forhold. Derfor foreslår forfatterne at udvikle en online intervention, som litteraturen indikerer, kan øge tilgængeligheden til psykologiske interventioner og hjælpe med at overvinde disse barrierer.

Dette projekt, der fokuserer på at eliminere eller reducere SDRSF, involverer et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg med deltagere opdelt i en interventionstilstand og en venteliste -tilstand. Potentielle deltagere vil blive screenet for støtteberettigelse ved hjælp af spørgeskemaer til evaluering af SDRSF, seksuel funktion og generel seksuel nød på interventionsplatformen. Efter dette vil kriterierne for støtteberettigelse blive verificeret gennem screening under en klinisk telefoninterview. Før jeg starter interventionen, vil alle deltagere blive informeret om undersøgelsesdetaljerne om en informeret samtykkeformular og får kontaktoplysninger fra forskerteamet for yderligere afklaring, hvis nødvendigt. Hele interventionen vil forekomme gennem en sikker online platform. Anthese -protokollen sigter mod a) reducere seksuel nød relateret til seksuel funktion, b) forbedre den seksuelle funktion og c) øger seksuel fornøjelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Lusofona University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterierne er:

  1. oplever nød relateret til seksuel funktion
  2. Forståelse af portugisisk
  3. At være over 18 år
  4. At være i et eksklusivt (monogamisk) romantisk forhold i mere end seks måneder

Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de er:

  1. At tage medicin, der forstyrrer den seksuelle respons (f.eks. Antipsykotika, antidepressiva, nogle typer hormonbehandling eller andet)
  2. At have medicinske tilstande, der kan påvirke interventionsresultaterne (f.eks. Kræft, diabetes)
  3. modtager i øjeblikket psykologisk behandling, herunder psykologisk behandling af seksuelle dysfunktioner eller seksuelle problemer
  4. en transpersoner eller intersex person
  5. oplever seksuel smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionstilstand
Deltagerne får adgang til behandlingen (anthese) ved at logge ind på platformen. Hver uge præsenteres et nyt modul. I løbet af ugen kan deltagerne regelmæssigt logge på platformen for at se hver uges modul, fuldføre det hjemmearbejde, der er præsenteret i slutningen af ​​hvert modul, og fortsætte til det nye modul. Deltagerne kan kontakte terapeuten gennem en skriftlig meddelelse under interventionen. Al kommunikation mellem terapeuten og deltagerne vil udelukkende forekomme gennem platformen.
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret transdiagnostisk tilgang til seksuel nød

Det er sammensat af 8 moduler:

  1. Psykoeducation om seksuel funktion
  2. Vanskeligheder i følelsesmæssig regulering
  3. Ikke-dømmende følelsesmæssig bevidsthed
  4. Kognitiv fleksibilitet
  5. Bekymring og drøvtyggelse
  6. Perfektionisme
  7. Meddelelse
  8. Oversigt
Andet: Venteliste kontrolbetingelse
Deltagerne i ventelistenstilstand modtager ikke interventionen, mens deltagerne i den eksperimentelle tilstand afslutter protokollen. Imidlertid har deltagere i ventelistenstilstand muligheden for at kontakte forskerteamet, hvis deres symptomer forværres, eller hvis de har nogen bekymringer relateret til programmet. Når deltagerne i den eksperimentelle tilstand afslutter interventionen, modtager deltagerne i ventelisteforhold derefter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Venteliste -tilstand
Deltagerne i ventelistenstilstand modtager interventionen efter deltagerne i interventionsforholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra spørgeskemaet for evaluering af seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Seksuelle problemer vurderes ved hjælp af det seksuelle funktionsevalueringsspørgeskema (SFEQ), der inkluderer 16 poster opdelt i fire faktorer: nød relateret til seksuel funktion (faktor 1), partnerforhold (faktor 2), samlet sexliv (faktor 3) og seksuel tillid (faktor 4). Svarene er baseret på enkeltpersoners oplevelser i løbet af den sidste måned med fire forskellige muligheder tilgængelige. Højere score for faktorer 1, 2 og 3, kombineret med lavere score for faktor 4, indikerer dårligere seksuel funktion. I den samlede evaluering repræsenterer højere samlede score også lavere seksuel funktion med en minimum samlet score på 16 og en maksimal total score på 64.
Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra seksuel nødskala
Tidsramme: Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Seksuel nød vurderes ved hjælp af den seksuelle nødskala (SDS), en unidimensionel skala bestående af 12 genstande. Hver vare evalueres på en skala af Likert-typen i området fra 0 til 4, med højere score, der angiver øget seksuel nød, der opleves i løbet af de sidste 30 dage. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale samlede score er 48, med højere score, der antyder større seksuel nød.
Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Ændring fra internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Mandlig seksuel funktion vurderes ved hjælp af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF), der består af 15 poster, der er fordelt på fem faktorer: erektil funktion (faktor 1), orgasmisk funktion (faktor 2), seksuel lyst (faktor 3), samleje tilfredshed (faktor 4) og generel tilfredshed (faktor 5). Hver vare er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 5-hvor lavere score indikerer større mandlig seksuel dysfunktion, der opleves i de sidste fire uger. I tilfælde, hvor der ikke opstod nogen seksuel aktivitet, gives der en score på 0. Den maksimale samlede score er 75, med lavere samlede score, der antyder en øget risiko for seksuel dysfunktion.
Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Ændring fra kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Kvindelig seksuel funktion måles ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI), der omfatter 19 poster fordelt på seks faktorer: ønske (faktor 1), ophidselse (faktor 2), smøring (faktor 3), orgasme (faktor 4), tilfredshed (faktor 5) og smerte (faktor 6). Hvert element er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5-med lavere score, hvilket indikerer større dysfunktion i de sidste 4 uger-og i tilfælde, hvor der ikke opstod nogen seksuel aktivitet, tildeles en score på 0. Den maksimale samlede score er 36, med lavere værdier, der antyder en risiko for seksuel dysfunktion.
Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Ændring fra seksuel fornøjelsesskala
Tidsramme: Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder
Seksuel fornøjelse, der stammer fra seksuelle forhold, aktiviteter og intimitet, vurderes ved hjælp af den seksuelle fornøjelsesskala (SPS), en unidimensionel skala, der omfatter 13 genstande. Hver vare på skalaen er bedømt ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større seksuel fornøjelse. Den mindste samlede score er 0, som ikke repræsenterer nogen seksuel fornøjelse, mens den maksimale score er 52, hvilket indikerer det højeste niveau af oplevelse af seksuel fornøjelse.
Baseline, vurdering efter intervention (8 uger efter baseline) og opfølgningsvurderinger efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Lusófona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.09087.PTDC (Anden identifikator: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner