- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823973
Anthese: Ein transdiagnostischer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) -basiertes Ansatz zur sexuellen Not: Testen eines Online-Intervention eines Piloten (Anthesis)
Anthese - Ein transdiagnostischer Ansatz für sexuelle Belastungen: Testen eines Online -Intervention
Diese Pilotstudie mit dem Namen Anthese bewertet die vorläufige Wirksamkeit einer Online -Pilotstudie für sexuelle Belastungen im Zusammenhang mit sexuellen Funktionen (SDRSF) bei Erwachsenen. Die Anthese ist theoretisch bei einem transdiagnostischen CBT-basierten Ansatz für SDRSF verankert. Die Erfahrung von sexueller Belastung, insbesondere sexueller Belastung im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion (SDRSF), ist mit einer schlechteren körperlichen Gesundheit, einer schlechteren psychischen Gesundheit und relationalen Konflikten verbunden, was die Entwicklung theoretisch und empirisch anhaltender klinischer Interventionen macht, um es grundlegend zu beseitigen oder zu minimieren. In diesem Projekt werden die Autoren versuchen, die allgemeine Forschungsfrage zu beantworten: "Ist eine Online -Intervention, die auf transdiagnostische Faktoren abzielt, eine vorläufige Wirksamkeit bei der Reduzierung von SDRSF?" Angetrieben sowohl von Theorie als auch von empirischen Beweisen zur Komorbidität zwischen emotionalen Störungen und sexuellen Funktionsstörungen wird sich dieses Projekt auf SDRSF konzentrieren (als primäre Ergebnisvariable). Es wird als sekundäres Ergebnis der sexuellen Funktion und des sexuellen Vergnügens angesehen.
Die Anthese besteht aus acht Modulen (ein Modul pro Woche), die online geliefert werden. Die Teilnehmer werden in zwei Bedingungen unterteilt: eine experimentelle Erkrankung, die die Intervention nach dem Screening und einer Wartelistensteuerung (WLC) beginnt, die ihre Intervention erst beginnt, nachdem die Teilnehmer des experimentellen Zustands sie abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Laut DSM-5-TR und ICD-11 ist die Erfahrung mit einem gewissen Maß an sexueller Belastung eine wesentliche Erkrankung, um eine Diagnose einer sexuellen Funktionsstörung (SD) zu stellen. Neuere Untersuchungen legen eine hohe Komorbidität zwischen mehreren klinischen Erkrankungen und SD (z. B. zwischen Depression und verminderter Verlangen; zwischen Angstzuständen und orgasmischen Schwierigkeiten) sowie dem Vorhandensein von psychologischen Prozessen (z. B. Perfektionismus, emotionaler Dysregulation, Sorgen) in der Ätiologie und Erhaltung von mehreren SD. Diese Prozesse sind auch anderen emotionalen Störungen gemeinsam. Diese Beziehung zwischen Sicherheitsanfälligkeit und Erhaltungsfaktoren emotionaler Störungen und SDs legt nahe, dass ein transdiagnostischer Ansatz, der Faktoren untersucht, die bei unterschiedlichen emotionalen Problemen gemeinsam sind, ausreichend sein wird, um in SDRSF einzugreifen.
Die weltweit durchgeführten Forschungsergebnisse zeigen, dass die meisten Menschen, die belastende sexuelle Probleme konfrontiert sind, keine professionelle Hilfe suchen oder sie erhalten. Viele Menschen schämen sich, um gesundheitliche Unterstützung für SDS und sexuelle Probleme zu bitten. Darüber hinaus sind verschiedene Hindernisse wie finanzielle Einschränkungen, Zeitbeschränkungen, lange Wartelisten und ein Mangel an Spezialisten für sexuelle Probleme, die Zugang zu klinischer Unterstützung haben, und wirken sich negativ auf das Wohlergehen und die Beziehungen der Menschen aus. Daher schlagen die Autoren vor, eine Online -Intervention zu entwickeln, die die Literatur angibt, die die Zugänglichkeit zu psychologischen Interventionen erhöhen und dazu beitragen kann, diese Hindernisse zu überwinden.
Dieses Projekt, das sich auf die Beseitigung oder Reduzierung von SDRSF konzentriert, umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie mit Piloten, die in eine Interventionsbedingung und eine Wartelistenbedingung unterteilt sind. Potenzielle Teilnehmer werden nach Fragebögen nach Berechtigung unter Verwendung von SDRSF, sexuelle Funktion und allgemeine sexuelle Belastung auf der Interventionsplattform untersucht. Danach werden die Zulassungskriterien während eines klinischen Telefoninterviews durch Screening überprüft. Vor Beginn der Intervention erhalten alle Teilnehmer über die Studiendetails zu einem Formular für die Einverständniserklärung und erhalten bei Bedarf Kontaktinformationen des Forschungsteams zur weiteren Klärung. Die gesamte Intervention erfolgt über eine sichere Online -Plattform. Das Antheseprotokoll soll a) sexuelle Belastungen in Bezug auf die sexuelle Funktion verringern, b) die sexuelle Funktion verbessern und c) das sexuelle Vergnügen erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisboa, Portugal
- Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
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Lisbon, Portugal
- Lusofona University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
- Bedrängnis im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion erleben
- Portugiesisch verstehen
- über 18 Jahre alt sein
- seit mehr als sechs Monaten in einer exklusiven (monogamischen) romantischen Beziehung zu sein
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie sind:
- Einnahme von Medikamenten, die die sexuelle Reaktion beeinträchtigen (z. B. Antipsychotika, Antidepressiva, einige Arten der Hormontherapie oder andere)
- haben Erkrankungen, die sich auf die Interventionsergebnisse auswirken könnten (z. B. Krebs, Diabetes)
- Derzeit erhalten Sie eine psychologische Behandlung, einschließlich psychologischer Behandlung bei sexuellen Funktionsstörungen oder sexuellen Problemen
- eine Transgender oder eine intersexuelle Person
- sexuelle Schmerzen erleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsbedingung
Die Teilnehmer werden auf die Behandlung (Anthese) zugreifen, indem sie sich auf der Plattform anmelden.
Jede Woche wird ein neues Modul vorgestellt.
Während der Woche können sich die Teilnehmer regelmäßig auf der Plattform anmelden, um das Modul der einzelnen Woche zu sehen, die am Ende jedes Moduls vorgestellten Hausaufgaben zu erledigen und zum neuen Modul fortzusetzen.
Die Teilnehmer können den Therapeuten während der Intervention durch eine schriftliche Nachricht kontaktieren.
Die gesamte Kommunikation zwischen dem Therapeuten und den Teilnehmern erfolgt ausschließlich über die Plattform.
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Es besteht aus 8 Modulen:
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Sonstiges: Wartelistensteuerungsbedingung
Die Teilnehmer an der Wartelistenbedingung erhalten die Intervention nicht, während die Teilnehmer am experimentellen Zustand das Protokoll vervollständigen.
Die Teilnehmer der Warteliste haben jedoch die Möglichkeit, sich an das Forschungsteam zu wenden, wenn sich ihre Symptome verschlechtern oder Bedenken im Zusammenhang mit dem Programm haben.
Sobald die Teilnehmer am experimentellen Zustand die Intervention beendet haben, erhalten die Teilnehmer an der Warteliste die Intervention.
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Die Teilnehmer an der Warteliste erhalten die Intervention nach den Teilnehmern der Interventionsbedingung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Sexuelle Probleme werden anhand des Fragebogens zur Bewertung der sexuellen Funktion (SFEQ) bewertet, der 16 Elemente enthält, die in vier Faktoren unterteilt sind: Belastung in Bezug auf die sexuelle Funktion (Faktor 1), Partnerbeziehungen (Faktor 2), Gesamtlebensdauer (Faktor 3) und sexuelles Vertrauen (Faktor 4).
Die Antworten basieren auf den Erfahrungen der Einzelpersonen im letzten Monat, wobei vier verschiedene Optionen verfügbar sind.
Höhere Werte für Faktoren 1, 2 und 3 in Kombination mit niedrigeren Werten für Faktor 4 weisen auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin.
Bei der Gesamtbewertung stellen höhere Gesamtwerte auch eine geringere sexuelle Funktion mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 16 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 64 dar.
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Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Skala sexueller Not
Zeitfenster: Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Sexuelle Belastung wird anhand der Skala (sexuelle Not) bewertet, eine eindimensionale Skala, die aus 12 Elementen besteht.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei in den letzten 30 Tagen höhere Punktzahlen erhöht wurden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 48, wobei höhere Punktzahlen auf größere sexuelle Belastungen hinweisen.
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Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Änderung vom internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Die männliche sexuelle Funktion wird anhand des internationalen Index der erektilen Funktion (IAUP) bewertet, der aus 15 Elementen besteht, die über fünf Faktoren verteilt sind: erektile Funktion (Faktor 1), orgasmische Funktion (Faktor 2), sexuelles Verlangen (Faktor 3), Geschlechtsverkehrszufriedenheit (Faktor 4) und allgemeine Zufriedenheit (Faktor 5).
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bis 5-wo niedrigere Werte auf eine größere sexuelle Funktionsstörung der männlichen männlichen in den letzten vier Wochen bewertet wird.
In Fällen, in denen keine sexuelle Aktivität aufgetreten ist, wird eine Punktzahl von 0 gegeben.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75, wobei niedrigere Gesamtwerte auf ein erhöhtes Risiko für sexuelle Funktionsstörungen hinweisen.
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Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Änderung vom weiblichen sexuellen Funktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Die weibliche sexuelle Funktion wird unter Verwendung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) gemessen, der 19 Elemente umfasst, die über sechs Faktoren verteilt sind: Wunsch (Faktor 1), Erregung (Faktor 2), Schmierung (Faktor 3), Orgasmus (Faktor 4), Zufriedenheit (Faktor 5) und Schmerz (Faktor 6).
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 mit niedrigeren Werten bewertet, was in den letzten 4 Wochen eine höhere Funktionsstörung anzeigt. In Fällen, in denen keine sexuelle Aktivität aufgetreten ist, wird eine Punktzahl von 0 zugewiesen.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 36, wobei niedrigere Werte auf ein Risiko einer sexuellen Funktionsstörung hinweisen.
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Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Veränderung von sexueller Vergnügungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Das sexuelle Vergnügen, das aus sexuellen Beziehungen, Aktivitäten und Intimität abgeleitet wird, wird anhand der sexuellen Vergnügungsskala (SPS) bewertet, einer eindimensionalen Skala, die 13 Elemente umfasst.
Jedes Element auf der Skala wird unter Verwendung einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen ein größeres sexuelles Vergnügen anzeigen.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, was kein sexuelles Vergnügen darstellt, während die maximale Punktzahl 52 beträgt, was auf das höchste Maß an sexuellem Vergnügen hinweist.
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Grundlinie, Bewertung nach der Intervention (8 Wochen nach der Grundlinie) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerreiro, P. P., Raposo, C. F., Salvador, Á., Manão, A. A., & Pascoal, P. M. (2024). A transdiagnostic approach to sexual distress and pleasure: The role of worry, rumination, and emotional regulation. Current Psychology, 43(17), 15385-15396.
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- Tavares IM, Moura CV, Nobre PJ. The Role of Cognitive Processing Factors in Sexual Function and Dysfunction in Women and Men: A Systematic Review. Sex Med Rev. 2020 Jul;8(3):403-430. doi: 10.1016/j.sxmr.2020.03.002. Epub 2020 May 10.
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- Quinta Gomes AL, Nobre P. Personality traits and psychopathology on male sexual dysfunction: an empirical study. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):461-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02092.x. Epub 2010 Nov 3.
- Peixoto MM, Ribeiro V. Repetitive Negative Thinking and Sexual Functioning in Portuguese Men and Women: A Cross-Sectional Study. Int J Sex Health. 2022 Jun 7;34(4):567-576. doi: 10.1080/19317611.2022.2084201. eCollection 2022.
- Pascoal PM, Raposo CF, Roberto MS. A Transdiagnostic Approach to Sexual Distress and Sexual Pleasure: A Preliminary Mediation Study with Repetitive Negative Thinking. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 27;17(21):7864. doi: 10.3390/ijerph17217864.
- Martins EM, Pascoal PM, Manao AA, Rosa PJ. The Interplay of Worry and Relationship Satisfaction to Understand Sexual Distress: An APIM Study with Heterosexual Couples Using Cross-Sectional Data. J Sex Marital Ther. 2024;50(7):878-893. doi: 10.1080/0092623X.2024.2391390. Epub 2024 Aug 26.
- Manao AA, Martins E, Pascoal PM. What Sexual Problems Does a Sample of LGB+ People Report Having, and How Do They Define Sexual Pleasure: A Qualitative Study to Inform Clinical Practice. Healthcare (Basel). 2023 Oct 30;11(21):2856. doi: 10.3390/healthcare11212856.
- Manao AA, Pascoal PM. Body Dissatisfaction, Cognitive Distraction, and Sexual Satisfaction in a Sample of LGB+ People: A Mediation Study Framed by Cognitive Psychology Models of Sexual Response. Healthcare (Basel). 2023 Nov 9;11(22):2930. doi: 10.3390/healthcare11222930.
- Hendrickx L, Gijs L, Enzlin P. Distress, sexual dysfunctions, and DSM: dialogue at cross purposes? J Sex Med. 2013 Mar;10(3):630-41. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02971.x. Epub 2012 Oct 22.
- Hayes RD, Dennerstein L, Bennett CM, Sidat M, Gurrin LC, Fairley CK. Risk factors for female sexual dysfunction in the general population: exploring factors associated with low sexual function and sexual distress. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1681-93. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00838.x.
- Costa IB, Manao AA, Pascoal PM. Clinical Sexologists' Perceptions of the Potentials, Downfalls, and Best Practices for Digitally Delivered Therapy: A Lesson from Lockdown Due to COVID-19 in Portugal. Behav Sci (Basel). 2023 May 4;13(5):376. doi: 10.3390/bs13050376.
- Carvalho J, Nobre P. Predictors of women's sexual desire: the role of psychopathology, cognitive-emotional determinants, relationship dimensions, and medical factors. J Sex Med. 2010 Feb;7(2 Pt 2):928-37. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01568.x. Epub 2009 Nov 13.
- Beato AF, Pascoal PM, Rodrigues J. The impact of digital media on sexuality: a descriptive and qualitative study. Int J Impot Res. 2024 Nov;36(7):770-780. doi: 10.1038/s41443-024-00865-y. Epub 2024 Mar 14.
- Brotto LA, Atallah S, Carvalho J, Gordon E, Pascoal PM, Reda M, Stephenson KR, Tavares IM. Psychological and interpersonal dimensions of sexual function and dysfunction: recommendations from the fifth international consultation on sexual medicine (ICSM 2024). Sex Med Rev. 2025 Apr 14;13(2):118-143. doi: 10.1093/sxmrev/qeae073.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022.09087.PTDC (Andere Kennung: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sexuelle Dysfunktionen
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten