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Anthèse: une approche basée sur la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (CBT) à la détresse sexuelle: tester une intervention pilote en ligne (Anthesis)

3 mai 2025 mis à jour par: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Anthèse - Une approche transdiagnostique de la détresse sexuelle: tester une intervention en ligne pilote

Cette étude pilote, nommée anthèse, évalue l'efficacité préliminaire d'une étude pilote en ligne pour la détresse sexuelle liée à la fonction sexuelle (SDRSF) chez les adultes. L'anthèse est théoriquement ancrée sur une approche basée sur CBT transdiagnostique du SDRSF. L'expérience de la détresse sexuelle, en particulier la détresse sexuelle liée à la fonction sexuelle (SDRSF), est associée à une bonne santé physique, à une santé mentale plus faible et à des conflits relationnels, ce qui rend les interventions cliniques théoriquement et empiriquement soutenues pour éliminer ou minimiser son fondamental. Dans ce projet, les auteurs tenteront de répondre à la question globale de recherche: "Une intervention en ligne visant à des facteurs transdiagnostiques s'avère-t-il une efficacité préliminaire dans la réduction du SDRSF?" Poussée à la fois par la théorie et les preuves empiriques sur la comorbidité entre les troubles émotionnels et les dysfonctionnements sexuels, ce projet se concentrera sur le SDRSF (en tant que variable de résultat principale). Il sera considéré comme un résultat secondaire de la fonction sexuelle et du plaisir sexuel.

L'anthèse se compose de huit modules (un module par semaine) livrés en ligne. Les participants seront divisés en deux conditions: une condition expérimentale qui commencera l'intervention après le dépistage et une condition de contrôle de la liste d'attente (WLC) qui ne commencera son intervention qu'après que les participants à l'état expérimental l'ont terminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte: Selon DSM-5-TR et ICD-11, l'expérience d'un certain niveau de détresse sexuelle est une condition essentielle pour établir un diagnostic de dysfonctionnement sexuel (SD). Des recherches récentes suggèrent une comorbidité élevée entre plusieurs conditions cliniques et SD (par exemple, entre la dépression et la diminution du désir; entre l'anxiété et les difficultés orgasmiques), ainsi que la présence de processus psychologiques (par exemple, le perfectionnisme, la dérégulation émotionnelle, l'inquiétude) dans l'étiologie et le maintien du maintien de plusieurs sd. Ces processus sont également communs à d'autres troubles émotionnels. Cette relation entre la vulnérabilité et les facteurs de maintenance des troubles émotionnels et du SDS suggère qu'une approche transdiagnostique, qui étudie les facteurs communs à différents problèmes émotionnels, sera adéquat pour intervenir dans le SDRSF.

La recherche menée dans le monde entier indique que la plupart des personnes confrontées à des problèmes sexuels affligeurs ne recherchent pas ou ne reçoivent pas activement d'aide professionnelle. Beaucoup de gens ont honte de demander un soutien pour la santé aux SDS et aux problèmes sexuels. De plus, divers obstacles, tels que des contraintes financières, des limites de temps, de longues listes d'attente et un manque de spécialistes dans les problèmes sexuels, l'accès à l'accès clinique et un impact négatif sur le bien-être et les relations des gens. Par conséquent, les auteurs proposent de développer une intervention en ligne que la littérature indique peut augmenter l'accessibilité aux interventions psychologiques et aider à surmonter ces barrières.

Ce projet, axé sur l'élimination ou la réduction du SDRSF, implique un essai contrôlé randomisé pilote avec des participants divisés en une condition d'intervention et une condition de liste d'attente. Les participants potentiels seront sélectionnés pour l'admissibilité à l'aide de questionnaires pour évaluer le SDRSF, la fonction sexuelle et la détresse sexuelle générale sur la plate-forme d'intervention. Après cela, les critères d'éligibilité seront vérifiés par le dépistage lors d'un entretien téléphonique clinique. Avant de commencer l'intervention, tous les participants seront informés des détails de l'étude sur un formulaire de consentement éclairé et recevront les coordonnées de l'équipe de recherche pour plus de clarification, si nécessaire. L'intervention entière se produira via une plate-forme en ligne sécurisée. Le protocole d'anthèse vise à a) réduire la détresse sexuelle liée à la fonction sexuelle, b) améliorer la fonction sexuelle et c) augmenter le plaisir sexuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Le Portugal
        • Lusofona University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont:

  1. éprouver une détresse liée à la fonction sexuelle
  2. Comprendre le portugais
  3. avoir plus de 18 ans
  4. Être dans une relation amoureuse exclusive (monogamique) pendant plus de six mois

Les participants potentiels seront exclus s'ils le sont:

  1. Prendre des médicaments qui interfèrent avec la réponse sexuelle (par exemple, les antipsychotiques, les antidépresseurs, certains types d'hormonothérapie ou autre)
  2. avoir des conditions médicales qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'intervention (par exemple, le cancer, le diabète)
  3. recevant actuellement un traitement psychologique, y compris le traitement psychologique des dysfonctionnements sexuels ou des problèmes sexuels
  4. une personne transgenre ou intersexuée
  5. ressentir des douleurs sexuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'intervention
Les participants accéderont au traitement (anthèse) en se connectant à la plate-forme. Chaque semaine, un nouveau module est présenté. Au cours de la semaine, les participants peuvent se connecter régulièrement à la plate-forme pour visualiser le module de chaque semaine, terminer les devoirs présentés à la fin de chaque module et passer au nouveau module. Les participants peuvent contacter le thérapeute via un message écrit pendant l'intervention. Toute communication entre le thérapeute et les participants se produira exclusivement via la plate-forme.
Comportemental: Approche transdiagnostique basée sur CBT de la détresse sexuelle

Il est constitué par 8 modules:

  1. Psychoéducation sur la fonction sexuelle
  2. Difficultés de régulation émotionnelle
  3. Conscience émotionnelle sans jugement
  4. Flexibilité cognitive
  5. Inquiétude et rumination
  6. Perfectionnisme
  7. Communication
  8. Résumé
Autre: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants à la condition de la liste d'attente ne recevront pas l'intervention, tandis que les participants à la condition expérimentale termineront le protocole. Cependant, les participants à la condition de la liste d'attente ont la possibilité de contacter l'équipe de recherche si leurs symptômes aggravent ou s'ils ont des préoccupations liées au programme. Une fois que les participants à l'état expérimental auront terminé l'intervention, les participants à la condition de liste d'attente recevront alors l'intervention.
Comportemental: Condition de liste d'attente
Les participants à la condition de la liste d'attente recevront l'intervention après les participants à la condition d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire d'évaluation des fonctions sexuelles
Délai: Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
Les problèmes sexuels sont évalués à l'aide du questionnaire sur l'évaluation des fonctions sexuelles (SFEQ), qui comprend 16 éléments divisés en quatre facteurs: détresse liée à la fonction sexuelle (facteur 1), relations avec les partenaires (facteur 2), vie sexuelle globale (facteur 3) et confiance sexuelle (facteur 4). Les réponses sont basées sur les expériences des individus au cours du dernier mois, avec quatre options différentes disponibles. Des scores plus élevés pour les facteurs 1, 2 et 3, combinés à des scores plus faibles pour le facteur 4, indiquent une fonction sexuelle plus faible. Dans l'évaluation globale, les scores totaux plus élevés représentent également une fonction sexuelle plus faible, avec un score total minimum de 16 et un score total maximum de 64.
Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de détresse sexuelle
Délai: Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
La détresse sexuelle est évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle (SDS), une échelle unidimensionnelle composée de 12 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une détresse sexuelle accrue connue au cours des 30 derniers jours. Le score minimum est de 0 et le score total maximum est de 48, avec des scores plus élevés suggérant une plus grande détresse sexuelle.
Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
Changement de l'indice international de la fonction érectile
Délai: Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
La fonction sexuelle masculine est évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), qui se compose de 15 éléments distribués sur cinq facteurs: fonction érectile (facteur 1), fonction orgasmique (facteur 2), désir sexuel (facteur 3), satisfaction des rapports sexuels (facteur 4) et satisfaction globale (facteur 5). Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 0 à 5 scores inférieurs, indique une plus grande dysfonction sexuelle masculine ressentie au cours des quatre dernières semaines. Dans les cas où aucune activité sexuelle ne s'est produite, un score de 0 est donné. Le score total maximal est de 75, avec des scores globaux plus faibles suggérant un risque accru de dysfonctionnement sexuel.
Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
Changement de l'indice des fonctions sexuelles féminines
Délai: Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
La fonction sexuelle féminine est mesurée à l'aide de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), qui comprend 19 éléments distribués sur six facteurs: désir (facteur 1), excitation (facteur 2), lubrification (facteur 3), orgasme (facteur 4), satisfaction (facteur 5) et douleur (facteur 6). Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert allant de 1 à 5 avec des scores inférieurs indiquant un dysfonctionnement plus élevé au cours des 4 dernières semaines et dans les cas où aucune activité sexuelle ne s'est produite, un score de 0 est attribué. Le score total maximal est de 36, avec des valeurs plus faibles suggérant un risque de dysfonctionnement sexuel.
Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
Changement de l'échelle du plaisir sexuel
Délai: Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois
Le plaisir sexuel dérivé des relations sexuelles, des activités et de l'intimité est évaluée à l'aide de l'échelle de plaisir sexuel (SPS), une échelle unidimensionnelle qui comprend 13 éléments. Chaque élément de l'échelle est évalué à l'aide d'une échelle de type Likert allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir sexuel. Le score total minimum est de 0, ce qui ne représente aucun plaisir sexuel, tandis que le score maximum est de 52, indiquant le plus haut niveau de plaisir sexuel.
Évaluation de la ligne de base, post-intervention (8 semaines après la base de référence) et des évaluations de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Lusófona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.09087.PTDC (Autre identifiant: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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