Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antes: En transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (CBT) -baserad strategi för sexuell nöd: Testa en pilot online-intervention (Anthesis)

3 maj 2025 uppdaterad av: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

ANTHESS - En transdiagnostisk strategi för sexuell nöd: Testa en pilot online -intervention

Denna pilotstudie, med namnet Anthesis, utvärderar den preliminära effekten av en online -pilotstudie för sexuell besvär relaterad till sexuell funktion (SDRSF) hos vuxna. Antesen är teoretiskt förankrad på en transdiagnostisk CBT-baserad strategi till SDRSF. Upplevelsen av sexuell nöd, särskilt sexuell nöd relaterad till sexuell funktion (SDRSF), är förknippad med sämre fysisk hälsa, sämre mental hälsa och relationskonflikter, vilket gör utvecklingen av teoretiskt och empiriskt hållbara kliniska ingripanden för att eliminera eller minimera den grundläggande. I detta projekt kommer författarna att försöka besvara den övergripande forskningsfrågan: "Har en online -intervention som syftar till transdiagnostiska faktorer visar sig ha en preliminär effektivitet när det gäller att minska SDRSF?" Drivet av både teori och empiriska bevis på komorbiditeten mellan känslomässiga störningar och sexuella dysfunktioner kommer detta projekt att fokusera på SDRSF (som en primär resultatvariabel). Det kommer att betraktas som ett sekundärt resultat av sexuell funktion och sexuellt nöje.

Antesen består av åtta moduler (en modul per vecka) levererad online. Deltagarna kommer att delas upp i två tillstånd: ett experimentellt tillstånd som kommer att starta interventionen efter screening och ett väntelistkontrolltillstånd (WLC) som bara kommer att påbörja sin intervention efter att deltagarna i det experimentella tillståndet har slutfört det.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Enligt DSM-5-TR och ICD-11 är upplevelsen av någon nivå av sexuell nöd ett väsentligt tillstånd för att fastställa en diagnos av sexuell dysfunktion (SD). Ny forskning tyder på hög komorbiditet mellan flera kliniska tillstånd och SD (t.ex. mellan depression och minskad önskan; mellan ångest och orgasmiska svårigheter), såväl som närvaron av psykologiska processer (t.ex. perfektionism, emotionell dysregulering, oro) i etiologin och underhållet av flera SD. Dessa processer är också gemensamma för andra känslomässiga störningar. Detta samband mellan sårbarhet och underhållsfaktorer för känslomässiga störningar och SDS antyder att en transdiagnostisk strategi, som studerar faktorer som är gemensamma för olika känslomässiga problem, kommer att vara tillräckliga för att ingripa i SDRSF.

Forskning som genomförs över hela världen indikerar att de flesta människor som står inför oroande sexuella problem inte aktivt söker eller får professionell hjälp. Många känner sig skämda för att be om hälsostöd för SDS och sexuella problem. Dessutom olika barriärer-som ekonomiska begränsningar, tidsbegränsningar, långa väntelistor och brist på specialister på sexuella problem-hinder tillgång till kliniskt stöd och negativt påverkar människors välbefinnande och relationer. Därför föreslår författarna att utveckla en online -intervention som litteraturen indikerar kan öka tillgängligheten till psykologiska ingripanden och hjälpa till att övervinna dessa hinder.

Detta projekt, fokuserat på att eliminera eller minska SDRSF, involverar en pilot randomiserad kontrollerad studie med deltagarna uppdelade i ett interventionsvillkor och ett väntelisttillstånd. Potentiella deltagare kommer att screenas för behörighet med hjälp av frågeformulär för att utvärdera SDRSF, sexuell funktion och allmän sexuell besvär på interventionsplattformen. Efter detta kommer behörighetskriterierna att verifieras genom screening under en klinisk telefonintervju. Innan interventionen startar kommer alla deltagare att informeras om studieinformationen om ett informerat samtyckesformulär och kommer att ges kontaktinformation från forskarteamet för ytterligare förtydligande, om det behövs. Hela interventionen kommer att ske genom en säker online -plattform. Antesprotokollet syftar till att a) minska sexuell nöd relaterad till sexuell funktion, b) förbättra sexuell funktion och c) öka sexuell njutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Lusofona University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterierna är:

  1. upplever nöd relaterad till sexuell funktion
  2. förstå portugisiska
  3. Att vara över 18 år gammal
  4. Att vara i en exklusiv (monogamisk) romantisk relation i mer än sex månader

Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de är:

  1. Att ta mediciner som stör det sexuella svaret (t.ex. antipsykotika, antidepressiva medel, vissa typer av hormonterapi eller annat)
  2. Att ha medicinska tillstånd som kan påverka interventionsresultaten (t.ex. cancer, diabetes)
  3. för närvarande får psykologisk behandling, inklusive psykologisk behandling för sexuella dysfunktioner eller sexuella problem
  4. en transpersoner eller intersex person
  5. upplever sexuell smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsvillkor
Deltagarna kommer att komma åt behandlingen (antes) genom att logga in på plattformen. Varje vecka presenteras en ny modul. Under veckan kan deltagarna logga in på plattformen regelbundet för att se varje veckas modul, slutföra de läxor som presenteras i slutet av varje modul och fortsätta till den nya modulen. Deltagarna kan kontakta terapeuten genom ett skriftligt meddelande under interventionen. All kommunikation mellan terapeuten och deltagarna kommer uteslutande att ske via plattformen.
Beteende: CBT-baserad transdiagnostisk strategi för sexuell nöd

Det består av 8 moduler:

  1. Psykoeducation om sexuell funktion
  2. Svårigheter i emotionell reglering
  3. Icke-dömande emotionell medvetenhet
  4. Kognitiv flexibilitet
  5. Oro och idissling
  6. Perfektionism
  7. Kommunikation
  8. Sammanfattning
Övrig: Väntelistans kontrollvillkor
Deltagarna i väntelistans tillstånd kommer inte att få interventionen, medan deltagarna i det experimentella tillståndet slutför protokollet. Deltagarna i väntelistans tillstånd har emellertid möjlighet att kontakta forskarteamet om deras symtom förvärras eller om de har några problem relaterade till programmet. När deltagarna i det experimentella tillståndet är slut på interventionen kommer deltagarna i väntelistans tillstånd att få interventionen.
Beteende: Väntelistans tillstånd
Deltagarna i väntelistans villkor kommer att få interventionen efter deltagarna i interventionsvillkoret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från frågeformuläret för sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Sexuella problem bedöms med hjälp av frågeformuläret för sexuell funktionsutvärdering (SFEQ), som innehåller 16 artiklar uppdelade i fyra faktorer: oro relaterad till sexuell funktion (faktor 1), partnerförhållanden (faktor 2), övergripande sexliv (faktor 3) och sexuellt förtroende (faktor 4). Svaren är baserade på individernas erfarenheter under den senaste månaden, med fyra olika alternativ tillgängliga. Högre poäng för faktorer 1, 2 och 3, i kombination med lägre poäng för faktor 4, indikerar sämre sexuell funktion. I den totala utvärderingen representerar högre totala poäng också lägre sexuell funktion, med en minsta total poäng på 16 och en maximal total poäng på 64.
Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från sexuell nödskala
Tidsram: Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Sexuell nöd bedöms med hjälp av Sexual Distress Scale (SDS), en ojämn skala bestående av 12 artiklar. Varje objekt utvärderas på en skala av Likert-typ som sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som betecknar ökad sexuell nöd som upplevts under de senaste 30 dagarna. Minsta poäng är 0, och den maximala totala poängen är 48, med högre poäng som tyder på större sexuell besvär.
Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Ändra från internationellt index för erektilfunktion
Tidsram: Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Manlig sexuell funktion utvärderas med användning av det internationella indexet för erektilfunktion (IIF), som består av 15 artiklar fördelade över fem faktorer: erektil funktion (faktor 1), orgasmisk funktion (faktor 2), sexuell lust (faktor 3), samlagstillfredsställelse (faktor 4) och total tillfredsställelse (faktor 5). Varje artikel är rankad på en skala av Likert-typ från 0 till 5-var lägre poäng indikerar större manlig sexuell dysfunktion som upplevs under de senaste fyra veckorna. I fall där ingen sexuell aktivitet inträffade ges en poäng på 0. Den maximala totala poängen är 75, med lägre totala poäng som tyder på en ökad risk för sexuell dysfunktion.
Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Ändra från kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Kvinnlig sexuell funktion mäts med användning av det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI), som omfattar 19 artiklar fördelade över sex faktorer: önskan (faktor 1), upphetsning (faktor 2), smörjning (faktor 3), orgasm (faktor 4), tillfredsställelse (faktor 5) och smärta (faktor 6). Varje objekt är betygsatt på en skala av Likert-typ som sträcker sig från 1 till 5-med lägre poäng som indikerar större dysfunktion under de senaste fyra veckorna-och i fall där ingen sexuell aktivitet inträffade tilldelas en poäng på 0. Den maximala totala poängen är 36, med lägre värden som tyder på en risk för sexuell dysfunktion.
Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Ändra från Sexual Pleasure Scale
Tidsram: Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader
Sexuellt nöje härrörande från sexuella relationer, aktiviteter och intimitet utvärderas med användning av Sexual Pleasure Scale (SPS), en ojämn skala som omfattar 13 artiklar. Varje objekt på skalan är betygsatt med en skala av Likert-typ som sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större sexuellt nöje. Den minsta totala poängen är 0, vilket inte representerar något sexuellt nöje, medan den maximala poängen är 52, vilket indikerar den högsta nivån av sexuell njutning.
Baslinje, bedömning efter intervention (8 veckor efter baslinjen) och uppföljningsbedömningar vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Lusófona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.09087.PTDC (Annan identifierare: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera