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Antesi: un approccio basato su terapia cognitiva-comportamentale transdiagnostica (CBT) al disagio sessuale: testare un intervento online pilota (Anthesis)

3 maggio 2025 aggiornato da: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Antesi - Un approccio transdiagnostico all'angoscia sessuale: testare un intervento online pilota

Questo studio pilota, chiamato Antesi, valuta l'efficacia preliminare di uno studio pilota online per l'angoscia sessuale legata alla funzione sessuale (SDRSF) negli adulti. L'antesi è teoricamente ancorata a un approccio basato su CBT transdiagnostico a SDRSF. L'esperienza del disagio sessuale, in particolare l'angoscia sessuale legata alla funzione sessuale (SDRSF), è associata a una salute fisica più scarsa, alla salute mentale più scarsa e ai conflitti relazionali, il che rende lo sviluppo di interventi clinici teoricamente ed empiricamente sostenuti per eliminarla o minimizzarla fondamentali. In questo progetto, gli autori tenteranno di rispondere alla domanda di ricerca generale: "Un intervento online volto a fattori transdiagnostici si rivela avere un'efficacia preliminare nel ridurre la SDRSF?" Spinto dalla teoria e dalle prove empiriche sulla comorbidità tra disturbi emotivi e disfunzioni sessuali, questo progetto si concentrerà su SDRSF (come variabile di risultato primario). Sarà considerato un risultato secondario della funzione sessuale e del piacere sessuale.

L'antesi è costituita da otto moduli (un modulo a settimana) consegnati online. I partecipanti saranno divisi in due condizioni: una condizione sperimentale che inizierà l'intervento dopo lo screening e una condizione di controllo della lista d'attesa (WLC) che inizieranno il suo intervento solo dopo che i partecipanti alla condizione sperimentale l'hanno completato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: secondo DSM-5-TR e ICD-11, l'esperienza di un certo livello di disagio sessuale è una condizione essenziale per stabilire una diagnosi di disfunzione sessuale (SD). Ricerche recenti suggeriscono un'elevata comorbidità tra diverse condizioni cliniche e DS (ad esempio, tra depressione e riduzione del desiderio; tra ansia e difficoltà orgasmiche), nonché la presenza di processi psicologici (ad esempio, perfezionismo, disregolazione emotiva) nell'eziologia e nel mantenimento di diversi SD. Questi processi sono comuni anche ad altri disturbi emotivi. Questa relazione tra vulnerabilità e fattori di mantenimento dei disturbi emotivi e delle SD suggerisce che un approccio transdiagnostico, che studia fattori comuni a diversi problemi emotivi, sarà adeguato per intervenire in SDRSF.

La ricerca condotta in tutto il mondo indica che la maggior parte delle persone che affrontano problemi sessuali angoscianti non cerca o riceve attivamente un aiuto professionale. Molte persone si vergognano di chiedere supporto sanitario per SDS e problemi sessuali. Inoltre, vari barriere, come vincoli finanziari, limiti di tempo, lunghe liste di attesa e mancanza di specialisti nell'accesso ai problemi sessuali al supporto clinico e influiscono negativamente sul benessere e sulle relazioni delle persone. Pertanto, gli autori propongono di sviluppare un intervento online che la letteratura indica può aumentare l'accessibilità agli interventi psicologici e aiutare a superare queste barriere.

Questo progetto, incentrato sull'eliminazione o sulla riduzione di SDRSF, prevede una sperimentazione controllata randomizzata pilota con partecipanti divisi in una condizione di intervento e in una condizione della lista di attesa. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità utilizzando questionari per valutare SDRSF, funzione sessuale e angoscia sessuale generale sulla piattaforma di intervento. Successivamente, i criteri di ammissibilità saranno verificati attraverso lo screening durante un'intervista telefonica clinica. Prima di iniziare l'intervento, tutti i partecipanti saranno informati sui dettagli dello studio su un modulo di consenso informato e verranno fornite le informazioni di contatto dal team di ricerca per ulteriori chiarimenti, se necessario. L'intero intervento avverrà attraverso una piattaforma online sicura. Il protocollo antesi mira a a) ridurre l'angoscia sessuale legata alla funzione sessuale, b) migliorare la funzione sessuale e c) aumentare il piacere sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Portogallo
        • Lusofona University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. sperimentare angoscia legata alla funzione sessuale
  2. Comprensione del portoghese
  3. avere più di 18 anni
  4. essere in una relazione romantica esclusiva (monogamica) per più di sei mesi

I potenziali partecipanti saranno esclusi se lo sono:

  1. L'assunzione di farmaci che interferisce con la risposta sessuale (ad es. Antipsicotici, antidepressivi, alcuni tipi di terapia ormonale o altro)
  2. Avere condizioni mediche che potrebbero influire sui risultati di intervento (ad es. Cancro, diabete)
  3. Attualmente ricevere cure psicologiche, incluso un trattamento psicologico per disfunzioni sessuali o problemi sessuali
  4. una persona transgender o intersessuale
  5. sperimentare dolore sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti accederanno al trattamento (antesi) accedendo alla piattaforma. Ogni settimana viene presentato un nuovo modulo. Durante la settimana, i partecipanti possono accedere regolarmente alla piattaforma per visualizzare il modulo di ogni settimana, completare i compiti presentati alla fine di ciascun modulo e procedere al nuovo modulo. I partecipanti possono contattare il terapeuta attraverso un messaggio scritto durante l'intervento. Tutta la comunicazione tra il terapeuta e i partecipanti avverrà esclusivamente attraverso la piattaforma.
Comportamentale: Approccio transdiagnostico basato sulla CBT all'angoscia sessuale

È costituito da 8 moduli:

  1. Psicoeducazione sulla funzione sessuale
  2. Difficoltà nella regolazione emotiva
  3. Consapevolezza emotiva non giudiziaria
  4. Flessibilità cognitiva
  5. Preoccupazione e ruminazione
  6. Perfezionismo
  7. Comunicazione
  8. Riepilogo
Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla condizione della lista d'attesa non riceveranno l'intervento, mentre i partecipanti alla condizione sperimentale completano il protocollo. Tuttavia, i partecipanti alla condizione della lista d'attesa hanno la possibilità di contattare il team di ricerca se i loro sintomi peggiorano o se hanno preoccupazioni relative al programma. Una volta che i partecipanti alla condizione sperimentale completano l'intervento, i partecipanti alla condizione della lista d'attesa riceveranno quindi l'intervento.
Comportamentale: Condizione della lista d'attesa
I partecipanti alla condizione della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo i partecipanti in condizioni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal questionario di valutazione delle funzioni sessuali
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
I problemi sessuali vengono valutati utilizzando il questionario di valutazione della funzione sessuale (SFEQ), che include 16 elementi divisi in quattro fattori: angoscia correlata alla funzione sessuale (fattore 1), relazioni partner (fattore 2), vita sessuale complessiva (fattore 3) e fiducia sessuale (fattore 4). Le risposte si basano sulle esperienze degli individui nell'ultimo mese, con quattro diverse opzioni disponibili. Punteggi più alti per i fattori 1, 2 e 3, combinati con punteggi più bassi per il fattore 4, indicano una funzione sessuale più scarsa. Nella valutazione complessiva, i punteggi totali più elevati rappresentano anche una minore funzione sessuale, con un punteggio totale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 64.
Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla scala di disagio sessuale
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
L'angoscia sessuale è valutato usando la scala di disagio sessuale (SDS), una scala unidimensionale composta da 12 elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del disagio sessuale sperimentato negli ultimi 30 giorni. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 48, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio sessuale.
Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
Modifica dall'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
La funzione sessuale maschile viene valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEf), che consiste in 15 elementi distribuiti in cinque fattori: funzione erettile (fattore 1), funzione orgasmica (fattore 2), desiderio sessuale (fattore 3), soddisfazione del rapporto intercourse (fattore 4) e soddisfazione generale (fattore 5). Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 5-dove i punteggi più bassi indicano una maggiore disfunzione sessuale maschile sperimentata nelle ultime quattro settimane. Nei casi in cui non si è verificata alcuna attività sessuale, viene assegnato un punteggio di 0. Il punteggio totale massimo è di 75, con punteggi complessivi più bassi che suggeriscono un aumentato rischio di disfunzione sessuale.
Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
Cambiamento dall'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
La funzione sessuale femminile viene misurata usando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), che comprende 19 elementi distribuiti in sei fattori: desiderio (fattore 1), eccitazione (fattore 2), lubrificazione (fattore 3), orgasmo (fattore 4), soddisfazione (fattore 5) e dolore (fattore 6). Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert che va da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano una maggiore disfunzione nelle ultime 4 settimane e nei casi in cui non si è verificata alcuna attività sessuale, viene assegnato un punteggio di 0. Il punteggio totale massimo è 36, con valori più bassi che suggeriscono un rischio di disfunzione sessuale.
Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
Cambiamento dalla scala del piacere sessuale
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi
Il piacere sessuale derivato da relazioni sessuali, attività e intimità viene valutato usando la scala del piacere sessuale (SPS), una scala unidimensionale che comprende 13 elementi. Ogni elemento sulla scala è valutato utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere sessuale. Il punteggio totale minimo è 0, che non rappresenta un piacere sessuale, mentre il punteggio massimo è 52, indicando il più alto livello di piacere sessuale sperimentato.
Valutazione di base, post-intervento (8 settimane dopo la linea di base) e valutazioni di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Lusófona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.09087.PTDC (Altro identificatore: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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