Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антез: трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (CBT), основанный на сексуальном дистрессе: тестирование пилотного онлайн-вмешательства (Anthesis)

3 мая 2025 г. обновлено: Patrícia M. Pascoal, Grupo Lusófona

Антез - трансдиагностический подход к сексуальному стрессу: тестирование пилотного онлайн -вмешательства

Это пилотное исследование, названное антез, оценивает предварительную эффективность онлайн -пилотного исследования для сексуального дистресса, связанного с сексуальной функцией (SDRSF) у взрослых. Антез теоретически закреплен на трансдиагностическом подходе на основе CBT к SDRSF. Опыт сексуального стресса, особенно сексуального стресса, связанного с сексуальной функцией (SDRSF), связан с более низким физическим здоровьем, более плохим психическим здоровьем и реляционными конфликтами, что делает развитие теоретически и эмпирически устойчивых клинических вмешательств, чтобы устранить или минимизировать его фундаментальным. В этом проекте авторы попытаются ответить на общий вопрос исследования: «Доказывает ли онлайн -вмешательство, направленное на трансдиагностические факторы, обладают предварительной эффективностью в снижении SDRSF?» Используемый как теорией, так и эмпирическими доказательствами о сопутствующей патологии между эмоциональными расстройствами и сексуальными дисфункциями, этот проект будет сосредоточен на SDRSF (как первичной переменной исхода). Это будет считаться вторичным результатом сексуальной функции и сексуального удовольствия.

Антез состоит из восьми модулей (один модуль в неделю), доставленные в Интернете. Участники будут разделены на два условия: экспериментальное условие, которое начнет вмешательство после проверки и условия контроля списка ожидания (WLC), которое начнет его вмешательство только после того, как участники экспериментального условия завершит его.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Согласно DSM-5-TR и ICD-11, опыт некоторого уровня сексуального дистресса является существенным условием для установления диагноза сексуальной дисфункции (SD). Недавние исследования предполагают высокую сопутствующую патологию между несколькими клиническими состояниями и SD (например, между депрессией и снижением желания; между тревожностью и оргазмическими трудностями), а также наличием психологических процессов (например, перфекционизм, эмоциональная дисплектация, беспокойство) в этиологии и поддержании нескольких SD. Эти процессы также распространены для других эмоциональных расстройств. Эта связь между уязвимостью и факторами поддержания эмоциональных расстройств и SDS предполагает, что трансдиагностический подход, который изучает факторы, общие для различных эмоциональных проблем, будет адекватным для вмешательства в SDRSF.

Исследования, проведенные во всем мире, указывают на то, что большинство людей, сталкивающихся с печальными сексуальными проблемами, не стремятся или не получают профессиональной помощи. Многие люди стыдно запрашивать медицинскую поддержку SDS и сексуальных проблем. Кроме того, различные барьеры, такие как финансовые ограничения, временные ограничения, длительные списки ожидания и отсутствие специалистов в области сексуальных проблем, доступа к клинической поддержке и негативно влияют на благополучие людей и отношения людей. Следовательно, авторы предлагают разработать онлайн -вмешательство, которое, как указывает литература, может увеличить доступ к психологическим вмешательствам и помочь преодолеть эти барьеры.

Этот проект, ориентированный на устранение или уменьшение SDRSF, включает в себя пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участниками, разделенными на условие вмешательства и условие списка ожидания. Потенциальные участники будут просмотрены на получение права на использование анкет для оценки SDRSF, сексуальной функции и общего сексуального стресса на платформе вмешательства. После этого критерии приемлемости будут проверены путем скрининга во время клинического телефонного интервью. Перед началом вмешательства все участники будут проинформированы о деталях исследования в форме информированного согласия и получат контактную информацию от исследовательской группы для дальнейшего разъяснения, если это необходимо. Все вмешательство будет происходить через безопасную онлайн -платформу. Протокол антеза направлен на то, чтобы а) снизить сексуальное расстройство, связанное с сексуальной функцией, б) улучшение сексуальной функции и в) увеличить сексуальное удовольствие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Universidade Lusófona- Centro Universitário de Lisboa
      • Lisbon, Португалия
        • Lusofona University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. испытывает стресс, связанные с сексуальной функцией
  2. Понимание португальцев
  3. Быть более 18 лет
  4. Находясь в эксклюзивных (моногамических) романтических отношениях более шести месяцев

Потенциальные участники будут исключены, если они есть:

  1. Принимая лекарства, которые мешают сексуальному ответу (например, антипсихотики, антидепрессанты, некоторые виды гормональной терапии или другие)
  2. Наличие заболеваний, которые могут повлиять на результаты вмешательства (например, рак, диабет)
  3. В настоящее время получение психологического лечения, включая психологическое лечение сексуальных дисфункций или сексуальных проблем
  4. транссексуал или межсексуал
  5. испытывает сексуальную боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие вмешательства
Участники получат доступ к лечению (антезис), войдя на платформу. Каждую неделю представлен новый модуль. В течение недели участники могут регулярно войти на платформу для просмотра модуля каждой недели, выполнять домашнее задание, представленное в конце каждого модуля, и перейти к новому модулю. Участники могут связаться с терапевтом через письменное сообщение во время вмешательства. Вся связь между терапевтом и участниками будет происходить исключительно через платформу.
Поведенческий: Трандиагностический подход на основе CBT к сексуальному расстройству

Это состоит из 8 модулей:

  1. Психообразование о сексуальной функции
  2. Трудности в эмоциональной регуляции
  3. Непредвзятое эмоциональное осознание
  4. Когнитивная гибкость
  5. Беспокойство и размышления
  6. Перфекционизм
  7. Коммуникация
  8. Краткое содержание
Другой: Условие управления списком ожидания
Участники в условиях ожидания не получат вмешательство, в то время как участники экспериментального состояния завершат протокол. Тем не менее, участники в условиях ожидания имеют возможность связаться с исследовательской группой, если их симптомы ухудшаются или у них есть какие -либо проблемы, связанные с программой. После того, как участники экспериментального условия завершат вмешательство, участники в условиях ожидания получат вмешательство.
Поведенческий: Условие списка ожидания
Участники в условиях ожидания получат вмешательство после участников в условиях вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по оценке сексуальной функции
Временное ограничение: Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Сексуальные проблемы оцениваются с использованием вопросника по оценке сексуальной функции (SFEQ), которая включает 16 пунктов, разделенных на четыре фактора: дистресс, связанный с сексуальной функцией (фактор 1), отношения с партнерами (фактор 2), общая половая жизнь (фактор 3) и сексуальная уверенность (фактор 4). Ответы основаны на опыте отдельных лиц за последний месяц, с четырьмя различными вариантами доступны. Более высокие оценки для факторов 1, 2 и 3, в сочетании с более низкими оценками по фактору 4, указывают на более низкую сексуальную функцию. В общей оценке более высокие общие оценки также представляют собой более низкую сексуальную функцию, с минимальной общей оценкой 16 и максимальным общим баллом 64.
Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от шкалы сексуальных расстройств
Временное ограничение: Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Сексуальные расстройства оцениваются с использованием шкалы сексуального дистресса (SDS), одномерной шкалы, состоящей из 12 пунктов. Каждый предмет оценивается по шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие оценки обозначают увеличение сексуальных дистресс за последние 30 дней. Минимальный балл составляет 0, а максимальный общий балл составляет 48, причем более высокие оценки предполагают более высокие сексуальные расстройства.
Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Изменение от международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Мужская сексуальная функция оценивается с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF), который состоит из 15 пунктов, распределенных по пяти факторам: эректильная функция (фактор 1), оргазмическая функция (фактор 2), сексуальное желание (фактор 3), удовлетворение полового акта (фактор 4) и общая удовлетворенность (фактор 5). Каждый предмет оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 5-запад более низких показателей, которые указывают на большую мужскую сексуальную дисфункцию, возникающую за последние четыре недели. В тех случаях, когда не произошло сексуальной активности, дана оценка 0. Максимальный общий балл составляет 75, причем более низкие общие оценки предполагают повышенный риск сексуальной дисфункции.
Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Изменение индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Женская сексуальная функция измеряется с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI), который включает 19 элементов, распределенных по шести факторам: желание (фактор 1), возбуждение (фактор 2), смазка (фактор 3), оргазм (фактор 4), удовлетворение (фактор 5) и боль (фактор 6). Каждый элемент оценивается по шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 с более низкими показателями, указывающими на большую дисфункцию в течение последних 4 недель, а в тех случаях, когда сексуальная активность не произошла, оценка 0 назначается. Максимальный общий балл составляет 36, причем более низкие значения предполагают риск сексуальной дисфункции.
Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Изменение от шкалы сексуального удовольствия
Временное ограничение: Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца
Сексуальное удовольствие, полученное от сексуальных отношений, занятий и близости, оценивается с использованием шкалы сексуального удовольствия (SPS), одномерной шкалы, которая включает 13 пунктов. Каждый элемент по шкале оценивается с использованием шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее сексуальное удовольствие. Минимальный общий балл составляет 0, что не представляет собой сексуального удовольствия, в то время как максимальный балл составляет 52, что указывает на самый высокий уровень сексуального удовольствия.
Исходная оценка после вмешательства (через 8 недель после базовой линии) и последующие оценки через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Lusófona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.09087.PTDC (Другой идентификатор: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться