- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824311
Klinické charakteristiky a výsledek pacientů s hemoragickou mrtvicí přijatý v oddělení neurologie v terciární nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní observační studii provedenou ve věku 197 pacientů ve věku ≥ 18 let s diagnózou hemoragické mrtvice ve fakultní nemocnici Tribhuvan University, terciární nemocnici v Nepálu od 1. dubna 2023 do 31. března 2024. Ze studie byly ze studie vyloučeny pacienti, kteří neposkytují souhlas nebo s posttraumatickým krvácením, hemoragickou transformací ischemické mrtvice nebo jakékoli intrakraniální krvácení než primární intrakraniální krvácení. Studijní protokol a návrh byly přezkoumány a schváleny Výborem pro institucionální přezkum University Fakultní nemocnice Tribhuvan [Ref. 437 (6-11) E2]. Data byla shromážděna ve strukturované proformě.
Primárním výsledkem této studie bylo posoudit funkční výsledek pacientů po 3 měsících sledování. Modifikovaná Rankin Scale (MRS) byla během sledování hodnocena v ambulantním prostředí. Pokud se pacienti nezúčastnili 3měsíčního sledování, paní byla hodnocena telefonickým rozhovorem. Klinický výsledek byl dichotomicky kategorizován jako dobrý výsledek, pokud byla MRS 0-2 a špatný výsledek, pokud byla MRS ≥ 3.
Analýza kategorických dat byla provedena testem Chi-Squared, Fisherovým přesným testem. Analýza kontinuálních dat byla provedena pomocí parametrických testů, jako je t-test, nebo neparametrické testy, jako je Mann-Whitney U test v závislosti na distribuci dat. Prediktory klinických výsledků byly analyzovány pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepál, 9771
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný případ hemoragické mrtvice
Kritéria pro vyloučení:
- Nedává souhlas
- Ze studie byly ze studie vyloučeny posttraumatické krvácení, hemoragická transformace ischemické mrtvice nebo jakékoli intrakraniální krvácení než primární intrakraniální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikovaná Rankin Scale ve 3 měsících
Časové okno: Od diagnózy hemoragické mrtvice po 3 měsíce sledování
|
Od diagnózy hemoragické mrtvice po 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum In: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343.
- Shaik MM, Loo KW, Gan SH. Burden of stroke in Nepal. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):517-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00799.x. Epub 2012 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 437 (6-11) E2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .