- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824311
Características clínicas e resultado de pacientes com derrame hemorrágico admitido no departamento de neurologia em um hospital terciário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional prospectivo realizado em 197 pacientes com ≥ 18 anos de idade admitidos com o diagnóstico de derrame hemorrágico no Hospital de Ensino da Universidade Tribhuvan, um hospital terciário no Nepal de 1 de abril de 2023 a 31 de março de 2024. Pacientes que não dão consentimento ou com hemorragias pós-traumáticas, transformação hemorrágica de um derrame isquêmico ou qualquer hemorragia intracraniana que não as hemorragias intracranianas primárias foram excluídas do estudo. O protocolo e o projeto do estudo foram revisados e aprovados pelo Comitê de Revisão Institucional do Hospital de Ensino da Universidade Tribhuvan [Ref. 437 (6-11) E2]. Os dados foram coletados em um Proforma estruturado.
O desfecho primário deste estudo foi avaliar o resultado funcional dos pacientes em 3 meses de acompanhamento. A escala Rankin modificada (MRS) foi avaliada em um ambiente ambulatorial durante o acompanhamento. Se os pacientes não compareceram ao acompanhamento de três meses, a MRS foi avaliada por conversa por telefone. O resultado clínico foi categorizado dicotomamente como um bom resultado se a MRS foi 0-2 e o resultado ruim se a MRS fosse ≥ 3.
A análise para dados categóricos foi realizada por teste qui-quadrado, o teste exato de Fisher. A análise para dados contínuos foi realizada usando testes paramétricos como o teste t ou testes não paramétricos, como o teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição de dados. Os preditores de resultados clínicos foram analisados usando regressão logística multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 9771
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Caso diagnosticado de derrame hemorrágico
Critérios de exclusão:
- Não dá consentimento
- Hemorragias pós-traumáticas, transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmica ou qualquer hemorragia intracraniana diferente de hemorragias intracranianas primárias foram excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Rankin modificada em 3 meses
Prazo: Desde o diagnóstico de derrame hemorrágico a 3 meses de acompanhamento
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Desde o diagnóstico de derrame hemorrágico a 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum In: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343.
- Shaik MM, Loo KW, Gan SH. Burden of stroke in Nepal. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):517-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00799.x. Epub 2012 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 437 (6-11) E2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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