- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824311
Klinische kenmerken en uitkomst van patiënten met hemorragische beroerte opgenomen in de afdeling Neurologie in een tertiair ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd op 197 patiënten van ≥ 18 jaar oud opgenomen met de diagnose van hemorragische beroerte in het Tribhuvan University Teaching Hospital, een tertiair ziekenhuis in Nepal van 1 april 2023 tot 31 maart 2024. Patiënten die geen toestemming geven of met posttraumatische bloedingen, hemorragische transformatie van een ischemische beroerte of andere intracraniële bloedingen dan primaire intracraniële bloedingen werden uitgesloten van de studie. Het studieprotocol en het ontwerp werden beoordeeld en goedgekeurd door het Institutional Review Committee van Tribhuvan University Teaching Hospital [Ref. 437 (6-11) E2]. Gegevens werden verzameld in een gestructureerde proforma.
De primaire uitkomst van deze studie was om de functionele uitkomst van de patiënten na 3 maanden follow-up te beoordelen. De Modified Rankin Scale (MRS) werd tijdens de follow-up in een poliklinische setting beoordeeld. Als patiënten de follow-up van 3 maanden niet bijwoonden, werd MRS per telefoongesprek beoordeeld. Klinische uitkomst werd dichotoom gecategoriseerd als een goede uitkomst als MRS 0-2 was en een slechte uitkomst als MRS ≥ 3 was.
Analyse voor categorische gegevens werd gedaan door Chi-kwadraat test, Fisher's exacte test. Analyse voor continue gegevens werd uitgevoerd met behulp van parametrische tests zoals de t-test, of niet-parametrische tests zoals de Mann-Whitney U-test, afhankelijk van de verdeling van gegevens. Voorspellers van klinische resultaten werden geanalyseerd met behulp van multivariate logistieke regressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 9771
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd geval van hemorragische beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Geeft geen toestemming
- Posttraumatische bloedingen, hemorragische transformatie van een ischemische beroerte of andere intracraniële bloedingen dan primaire intracraniële bloedingen werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin -schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Van de diagnose van hemorragische beroerte tot 3 maanden follow -up
|
Van de diagnose van hemorragische beroerte tot 3 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum In: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343.
- Shaik MM, Loo KW, Gan SH. Burden of stroke in Nepal. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):517-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00799.x. Epub 2012 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 437 (6-11) E2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .