Triple-A Barcelona Studie (TABS)
13. února 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Observační prospektivní studie jednotlivců s aneuryzmou břišní aorty (AAA) za účelem sledování růstu AAA a rizika prasknutí.
Studie Triple-A Barcelona (TABS), je nová nemocniční longitudinální studie, která najde po sobě jdoucí jedince s aneuryzmou břišní aorty (AAA) v Barceloně.
Jednotlivci, kteří mají alespoň jedno měření průměru břišní aorty, buď skenováním počítačové tomografie nebo ultrazvukem, spolu s antropometrickými, klinickými informacemi a vzorky krve pro většinu následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie Triple-A Barcelona (TABS) je potenciální podélný registr zahájený v roce 2019.
Všichni jedinci identifikovali náhodně s AAA, definovaní jako jednotlivci s dilatací v infrarenální břišní aortě s průměrem větší než 30 mm13, které navštěvují vaskulární a endovaskulární chirurgické jednotky nemocnice de la Santa Creu i sant pau a nemocnice del Mar (Barcelona, Španělsko) z 2020 do současnosti jsou vyzváni k účasti na projektu.
Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí, nebyli považováni za zápis.
Po registraci byla pečlivě přezkoumána anamnéza účastníka a všechna předchozí míry průměru aorty a dostupné klinické informace byly zahrnuty retrospektivně do databáze.
Všichni účastníci mají alespoň jedno měření průměru aorty břišní, buď vypočítanou tomografickou skenováním (CT-Scan) nebo ultrazvukem spolu s antropometrickými a klinickými informacemi a vzorky krve pro většinu následných návštěv.
První měření bylo považováno za základní linii.
Všechna měření po měření základní linie byla použita až do opravy nebo prasknutí aorty nebo smrti.
Jednotlivci, kteří byli vyloučeni z chirurgického zákroku po překročení chirurgického prahu (kvůli souběžné patologii, anatomii AAA nebo odmítnutí pacienta na chirurgický zákrok) byli také zvažováni pro zařazení a jejich retrospektivní údaje, pokud existovaly, byly zaznamenány.
Všichni pacienti byli požádáni o informovaný souhlas s účastí na této studii a byli zahrnuti do klinické databáze.
Byly vyloučeny disekce typu B, které postupují do AAA, sakulární aneuryzmy, mykotické aneuryzmy, viscerální aneuryzma nebo hrudní aneuryzma.
Průměr aorty byl hodnocen pomocí obrázků ultrazvuku nebo CT-SCAN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Telefonní číslo: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Telefonní číslo: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Jednotlivci s diagnózou AAA navštěvující v nemocnici de Sant Pau nebo nemocnici del v Barceloně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika aneuryzmatu břišní aorty
- Infrarenální průměr aorty břicha větší než 30 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Disekce typu B, které postupují do AAA
- Sackulární aneuryzma
- Mykotické aneuryzmy
- Viscerální aneuryzma
- hrudní aneuryzma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr břišní aorty
Časové okno: Základní linie, prostřednictvím dokončení studie (v průměru každé 2 roky), předchůdka
|
Průměr v mm
|
Základní linie, prostřednictvím dokončení studie (v průměru každé 2 roky), předchůdka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-OMI-2019-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .