- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827652
Estudo Triple-A-Barcelona (TABS)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo prospectivo observacional de indivíduos com aneurisma da aorta abdominal (AAA) para monitorar o crescimento e o risco de ruptura da AAA.
O estudo Triple-A Barcelona (TABS) é um novo estudo longitudinal de base no hospital, recrutando indivíduos consecutivos com aneurisma aórtico abdominal (AAA) em Barcelona.
Indivíduos que têm pelo menos uma medição do diâmetro da aorta abdominal, por tomografia computadorizada ou por ultrassom, juntamente com as amostras antropométricas, informações clínicas e de sangue para a maioria das visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo Triple-A Barcelona (TABS) é um registro prospectivo longitudinal iniciado em 2019.
Todos os indivíduos identificados incidentalmente com AAA, definidos como aqueles com dilatação na aorta abdominal infravermelha com um diâmetro superior a 30 mm13 que visitam as unidades de cirurgia vascular e endovascular do hospital de la Santa Creu I Sant Pau e Hospital Del (Barcelona, Espanha) de 2020 até o presente são convidados a participar do projeto.
Pacientes que não consentiram com a participação não foram considerados para a inscrição.
Após a inscrição, o histórico médico do participante foi cuidadosamente revisado e todas as medidas anteriores de diâmetro da aórtica e as informações clínicas disponíveis foram incluídas retrospectivamente no banco de dados.
Todos os participantes têm pelo menos uma medição do diâmetro da aorta abdominal, seja por tomografia computadorizada (CT-Scan) ou por ultrassom junto com informações antropométricas e clínicas e amostras de sangue para a maioria das visitas de acompanhamento.
A primeira medição foi considerada a linha de base.
Todas as medidas após a medição da linha de base foram usadas até reparo ou ruptura da aórtica, ou morte.
Os indivíduos que foram excluídos da cirurgia após excederam o limiar cirúrgico (devido à patologia concomitante, a anatomia AAA ou a rejeição do paciente à cirurgia) também foram considerados para inclusão, e seus dados retrospectivos, se existentes, foram registrados.
Todos os pacientes foram solicitados a um consentimento informado para participar deste estudo e a serem incluídos em um banco de dados clínico.
Foram excluídas as dissecções do tipo B que progridem para AAA, aneurismas saculares, aneurismas micóticos, aneurismas viscerais ou aneurismas torácicos.
O diâmetro da aórtica foi avaliado usando imagens de ultrassom ou scan de CT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Número de telefone: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Número de telefone: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Indivíduos com diagnóstico de AAA visitando no Hospital de Sant Pau ou Hospital Del Mar em Barcelona.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de aneurisma da aorta abdominal
- diâmetro aórtico abdominal infra -renal superior a 30 mm
Critérios de exclusão:
- Dissecções do tipo B que progridem para AAA
- Aneurismas saculares
- Aneurismas micóticos
- aneurismas viscerais
- Aneurismas torácicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro da aorta abdominal
Prazo: base de base, através da conclusão do estudo (a cada 2 anos em média), pré-cirurgia
|
Diâmetro em mm
|
base de base, através da conclusão do estudo (a cada 2 anos em média), pré-cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-OMI-2019-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .