- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06827652
Étude Triple-A Barcelone (TABS)
13 février 2025 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Étude prospective observationnelle des personnes atteintes d'anévrisme de l'aortique abdominal (AAA) pour surveiller la croissance et le risque de rupture de l'AAA.
La Triple-A Barcelone Study (TABS), est une nouvelle étude longitudinale en base d'hôpital recrutant des individus consécutifs atteints d'anévrisme aortique abdominal (AAA) à Barcelone.
Les personnes qui ont au moins une mesure du diamètre aortique abdominal, soit par tomodensitométrie, soit par échographie, ainsi que des échantillons anthropométriques, cliniques et des échantillons de sang pour la plupart des visites de suivi sont recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude Triple-A Barcelone (TABS) est un programme longitudinal potentiel démarré en 2019.
Tous les individus ont identifié incidemment à l'AAA, défini comme ceux souffrant de dilatation dans l'aorte abdominale infrarénale avec un diamètre supérieur à 30 mm13 qui visitent les unités de chirurgie vasculaire et endovasculaire de l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau et de l'hôpital del Mar (Barcelone, Espagne) 2020 à nos jours sont invités à participer au projet.
Les patients qui n'ont pas consenti à la participation n'ont pas été pris en compte pour l'inscription.
Lors de l'inscription, les antécédents médicaux des participants ont été soigneusement examinés et toutes les mesures précédentes du diamètre aortique et des informations cliniques disponibles ont été incluses rétrospectivement dans la base de données.
Tous les participants ont au moins une mesure du diamètre aortique abdominal, soit par tomodensitométrie (CT-scan), soit par échographie ainsi que des informations anthropométriques et cliniques, et des échantillons de sang pour la plupart des visites de suivi.
La première mesure a été considérée comme la ligne de base.
Toutes les mesures suivant la mesure de base ont été utilisées jusqu'à la réparation ou la rupture aortique ou la mort.
Les personnes qui ont été exclues de la chirurgie après avoir dépassé le seuil chirurgical (en raison d'une pathologie concomitante, de l'anatomie AAA ou du rejet du patient à la chirurgie) ont également été envisagées pour l'inclusion, et leurs données rétrospectives, si elles existaient, ont été enregistrées.
Tous les patients ont été invités à un consentement éclairé pour participer à cette étude et à être inclus dans une base de données clinique.
Les dissections de type B qui progressent vers l'AAA, les anévrismes sacculaires, les anévrismes mycotiques, les anévrismes viscéraux ou les anévrismes thoraciques ont été exclus.
Le diamètre aortique a été évalué à l'aide d'images échographiques ou ct-scan.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Numéro de téléphone: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Numéro de téléphone: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Les personnes ayant un diagnostic de visite de l'AAA à l'hôpital de Sant Pau ou l'hôpital del Mar à Barcelone.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique de l'anévrisme aortique abdominal
- diamètre aortique abdominal infrarénal supérieur à 30 mm
Critères d'exclusion:
- Dissections de type B qui progressent vers AAA
- anévrismes sacculaires
- anévrismes mycotiques
- anévrismes viscéraux
- anévrismes thoraciques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre aortique abdominal
Délai: BASELINE, jusqu'à l'achèvement de l'étude (tous les 2 ans en moyenne), avant la chirurgie
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Diamètre en mm
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BASELINE, jusqu'à l'achèvement de l'étude (tous les 2 ans en moyenne), avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-OMI-2019-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .