- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06827652
Triple-A Barcelona Study (TABS)
13 февраля 2025 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Проспективное исследование обсерваторов у лиц с аневризмой брюшной аорты (AAA) для мониторинга роста и риска разрыва AAA.
Исследование Triple-A Barcelona (TABS) представляет собой новое продольное продольное исследование в больнице, набирающая последовательные люди с аневризмой аорты брюшной полости (AAA) в Барселоне.
Люди, которые имеют по крайней мере одно измерение диаметра аорты брюшной полости, либо с помощью компьютерной томографии, либо с помощью ультразвука, наряду с антропометрической, клинической информацией и образцами крови для большинства последующих посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование Triple-A Barcelona (TABS)-это проспективный продольный реестр, начатый в 2019 году.
Все люди идентифицировали случайно с AAA, определяемые как люди с расширением в аорте брюшной полости инфрарена с диаметром более 30 мм13, которые посещают единицы сосудистой и эндоваскулярной хирургии больницы De la Santa Creu I Sant Pau и больница Del Mar (Barcelona, Испания) из 2020 год приглашаются для участия в проекте.
Пациенты, которые не согласились на участие, не были рассмотрены для зачисления.
После зачисления история болезни участника была тщательно рассмотрена, и все предыдущие меры диаметра аорты и доступная клиническая информация была включена в базу данных.
У всех участников есть по крайней мере одно измерение диаметра аорты брюшной полости, либо путем компьютерной томографической сканирования (CT-Scan), либо с помощью ультразвука вместе с антропометрической и клинической информацией, а также образцы крови для большинства последующих посещений.
Первое измерение рассматривалось как базовая линия.
Все измерения после базового измерения использовались до восстановления или разрыва аорты, или смерти.
Люди, которые были исключены из операции после того, как они превысили хирургический порог (из -за сопутствующей патологии, анатомии ААА или отторжения пациента к хирургии), также были рассмотрены для включения, и их ретроспективные данные, если они существуют, были записаны.
Всем пациентам было предложено информированное согласие на участие в этом исследовании и быть включенными в клиническую базу данных.
Диссекции типа B, которые прогрессируют в AAA, саккулярные аневризм, микотические аневризм, висцеральные аневризма или грудные аневризм, были исключены.
Диаметр аорты оценивали с использованием ультразвуковых или компьютерных изображений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Номер телефона: 8167 +34932919000
- Электронная почта: msabater@santpau.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Номер телефона: 8167 +34932919000
- Электронная почта: msabater@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Лица с диагнозом ААА, посещающих больницу Де -Сант -Пау или больница дель -Мар в Барселоне.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз аневризмы брюшной аорты
- Инфраренная диаметр брюшной полости больше 30 мм
Критерии исключения:
- Рассечения типа B, которые прогрессируют в AAA
- Саккулярные аневризм
- микотические аневризм
- Висцеральные аневризм
- грудные аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр брюшной полости
Временное ограничение: базовая линия, посредством завершения исследования (каждые 2 года в среднем), до операция
|
Диаметр в мм
|
базовая линия, посредством завершения исследования (каждые 2 года в среднем), до операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-OMI-2019-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .