- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827652
Estudio de Triple-A Barcelona (TABS)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio prospectivo observacional de individuos con aneurisma aórtico abdominal (AAA) para monitorear el crecimiento de AAA y el riesgo de ruptura.
El estudio de Triple-A Barcelona (TABS) es un nuevo estudio longitudinal hospitalario que recluta individuos consecutivos con aneurisma aórtico abdominal (AAA) en Barcelona.
Se reclutan las personas que tienen al menos una medición del diámetro aórtico abdominal, ya sea mediante tomografía computarizada o por ultrasonido, junto con la información antropométrica, la información clínica y las muestras de sangre para la mayoría de las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio (TABS) de Triple-A Barcelona es un registro longitudinal prospectivo que se inició en 2019.
Todas las personas se identificaron incidentalmente con AAA, definidas como aquellas con dilatación en la aorta abdominal infrarrenal con un diámetro superior a 30 mm13 que visitan las unidades de cirugía vascular y endovascular del hospital de la Santa Creu i sant pau y Hospital del mar (Barcelona, España) de 2020 al presente están invitados a participar en el proyecto.
Los pacientes que no consienten en la participación no fueron considerados para la inscripción.
Tras la inscripción, el historial médico del participante se revisó cuidadosamente, y todas las medidas anteriores de diámetro aórtico e información clínica disponible se incluyeron retrospectivamente en la base de datos.
Todos los participantes tienen al menos una medición del diámetro aórtico abdominal, ya sea por tomografía computarizada (CT-scan) o por ultrasonido junto con información antropométrica y clínica, y muestras de sangre para la mayoría de las visitas de seguimiento.
La primera medición se consideró como la línea de base.
Todas las mediciones después de la medición de referencia se usaron hasta la reparación o ruptura aórtica, o la muerte.
Las personas que fueron excluidas de la cirugía después de exceder el umbral quirúrgico (debido a la patología concomitante, la anatomía AAA o el rechazo del paciente a la cirugía) también se consideraron para su inclusión, y sus datos retrospectivos, si existían, se registraron.
Se pidió a todos los pacientes un consentimiento informado para participar en este estudio y que se incluyeran en una base de datos clínica.
Se excluyeron las disecciones tipo B que progresan a AAA, aneurismas saculares, aneurismas micóticos, aneurismas visceral o aneurismas torácicos.
El diámetro aórtico se evaluó utilizando imágenes de ultrasonido o ct-scan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Número de teléfono: 8167 +34932919000
- Correo electrónico: msabater@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Número de teléfono: 8167 +34932919000
- Correo electrónico: msabater@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Las personas con un diagnóstico de AAA visitan en el Hospital de Sant Pau u Hospital Del Mar en Barcelona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de aneurisma aórtico abdominal
- diámetro aórtico abdominal infrarrenal superior a 30 mm
Criterios de exclusión:
- Disecciones de tipo B que progresan a AAA
- aneurismas saculares
- aneurismas micóticos
- aneurismas visceral
- Aneurismas torácicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro aórtico abdominal
Periodo de tiempo: línea de base, a través de la finalización del estudio (cada 2 años en promedio), previa a la cirugía
|
Diámetro en mm
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línea de base, a través de la finalización del estudio (cada 2 años en promedio), previa a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-OMI-2019-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .