- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06827652
Triple-A Barcelona-studie (TABS)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Observationele prospectieve studie van personen met abdominaal aorta -aneurysma (AAA) om de groei van de AAA en het breukrisico te volgen.
De Triple-A Barcelona Study (Tabs), is een nieuwe ziekenhuisgebaseerde longitudinale studie die opeenvolgende personen werven met abdominale aorta-aneurysma (AAA) in Barcelona.
Personen die ten minste één meting hebben van de buik-aorta-diameter, hetzij door computertomografiescan of door echografie, samen met antropometrische, klinische informatie en bloedmonsters voor de meeste follow-upbezoeken worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Triple-A Barcelona Study (Tabs) is een potentiële longitudinaal register dat in 2019 is gestart.
Alle individuen geïdentificeerd incidenteel met AAA, gedefinieerd als die met verwijding in infrarenale abdominale aorta met een diameter groter dan 30 mm13 die de vasculaire en endovasculaire chirurgie -eenheden van Hospital de la Santa Creu I Sant Pau en Hospital del Mar (Barcelona, Spanje) bezoeken van uit 2020 tot heden worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project.
Patiënten die niet instemden met deelname, werden niet in aanmerking genomen voor inschrijving.
Bij inschrijving werd de medische geschiedenis van de deelnemer zorgvuldig beoordeeld en alle eerdere maatregelen van de aorta -diameter en beschikbare klinische informatie werden retrospectief opgenomen in de database.
Alle deelnemers hebben ten minste één meting van de abdominale aorta-diameter, hetzij door computertomografiescan (CT-Scan) of door echografie samen met antropometrische en klinische informatie, en bloedmonsters voor de meeste follow-upbezoeken.
De eerste meting werd beschouwd als de basislijn.
Alle metingen na de basismeting werden gebruikt totdat aorta -reparatie of breuk of de dood.
Personen die werden uitgesloten van een operatie nadat ze de chirurgische drempel hadden overtroffen (vanwege gelijktijdige pathologie, AAA -anatomie of patiëntafwijzing tot chirurgie) werden ook in aanmerking genomen voor inclusie, en hun retrospectieve gegevens, indien bestaande, werd geregistreerd.
Alle patiënten werd gevraagd om een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en om te worden opgenomen in een klinische database.
Type B -dissecties die doorgaan naar AAA, sacculaire aneurysma's, mycotische aneurysma's, viscerale aneurysma's of thoracale aneurysma's werden uitgesloten.
Aorta-diameter werd beoordeeld met behulp van echografie of CT-Scan-afbeeldingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Telefoonnummer: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Telefoonnummer: 8167 +34932919000
- E-mail: msabater@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Personen met een diagnose van AAA -bezoek in Hospital de Sant Pau of Hospital Del Mar in Barcelona.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van aorta -aneurysma
- Infrarenaal buik aorta -diameter groter dan 30 mm
Uitsluitingscriteria:
- Type B Dissecties die doorgaan naar AAA
- Sacculaire aneurysma's
- mycotische aneurysma's
- viscerale aneurysma's
- Thoracale aneurysma's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale aorta -diameter
Tijdsspanne: Baseline, door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld om de 2 jaar), pre-operatie
|
Diameter in mm
|
Baseline, door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld om de 2 jaar), pre-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-OMI-2019-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .