- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827652
Triple-A Barcelona-studie (TABS)
13. februar 2025 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Observasjonell prospektiv studie av individer med abdominal aortaaneurisme (AAA) for å overvåke AAA -vekst og bruddrisiko.
Triple-A Barcelona Study (TABS), er en ny sykehusbasert langsgående studie som rekrutterer påfølgende individer med abdominal aortaaneurisme (AAA) i Barcelona.
Personer som har minst en måling av abdominal aortadiameter, enten ved beregnet tomografiscanning eller ved ultralyd, sammen med antropometrisk, klinisk informasjon og blodprøver for de fleste oppfølgingsbesøk rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Triple-A Barcelona Study (TABS) er et potensielt langsgående register startet i 2019.
Alle individer identifiserte 2020 til i dag blir invitert til å delta i prosjektet.
Pasienter som ikke samtykket til deltakelse, ble ikke vurdert for påmelding.
Ved påmelding ble deltakerens medisinske historie nøye gjennomgått, og alle tidligere mål for aortadiameter og tilgjengelig klinisk informasjon ble inkludert i ettertid i databasen.
Alle deltakerne har minst en måling av abdominal aortadiameter, enten ved beregnet tomografiscanning (CT-scan) eller ved ultralyd sammen med antropometrisk og klinisk informasjon, og blodprøver for de fleste oppfølgingsbesøk.
Den første målingen ble betraktet som grunnlinjen.
Alle målinger etter baseline -måling ble brukt til aortareparasjon eller brudd, eller død.
Personer som ble ekskludert fra operasjonen etter at de overskred den kirurgiske terskelen (på grunn av samtidig patologi, AAA -anatomi eller pasientavvisning til kirurgi) ble også vurdert for inkludering, og deres retrospektive data, hvis eksisterende, ble registrert.
Alle pasienter ble bedt om et informert samtykke til å delta i denne studien, og å bli inkludert i en klinisk database.
Disseksjoner av type B som går videre til AAA, sakkulære aneurismer, mykotiske aneurismer, viscerale aneurismer eller thorax aneurismer ble ekskludert.
Aortadiameter ble vurdert ved bruk av enten ultralyd- eller CT-skannebilder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Telefonnummer: 8167 +34932919000
- E-post: msabater@santpau.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Telefonnummer: 8167 +34932919000
- E-post: msabater@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Personer med en diagnose av AAA -besøk på Hospital de Sant Pau eller Hospital Del Mar i Barcelona.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av abdominal aortaaneurisme
- Infrarenal abdominal aortediameter større enn 30 mm
Eksklusjonskriterier:
- Type B -disseksjoner som går videre til AAA
- Sakkulære aneurismer
- Mykotiske aneurismer
- Viscerale aneurismer
- thorax aneurismer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal aortadiameter
Tidsramme: Baseline, gjennom fullføring av studier (hvert 2. år i gjennomsnitt), før kirurgi
|
Diameter i mm
|
Baseline, gjennom fullføring av studier (hvert 2. år i gjennomsnitt), før kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-OMI-2019-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .