- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827652
Studio Triple-A Barcelona (TABS)
13 febbraio 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studio prospettico osservazionale su individui con aneurisma aortico addominale (AAA) per monitorare la crescita dell'AAA e il rischio di rottura.
Lo studio Triple-A Barcelona (TABS), è un nuovo studio longitudinale in ospedale che recluta individui consecutivi con aneurisma aortico addominale (AAA) a Barcellona.
Gli individui che hanno almeno una misurazione del diametro aortico addominale, mediante scansione tomografia computerizzata che per ultrasuoni, insieme a campioni antropometrici, clinici e di sangue per la maggior parte delle visite di follow-up vengono reclutati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio Triple-A Barcelona (TABS) è un potenziale registro longitudinale iniziato nel 2019.
Tutti gli individui identificati per inciso con AAA, definiti come quelli con dilatazione nell'aorta addominale infrarenale con un diametro superiore a 30 mm13 che visitano le unità di chirurgia vascolare ed endovascolare dell'ospedale de la Santa Creu I Sant Pau e l'ospedale del Mar (Barcellona, Spagna) da Spagna) da Spagna) 2020 ad oggi sono invitati a partecipare al progetto.
I pazienti che non hanno acconsentito alla partecipazione non sono stati considerati per l'arruolamento.
Dopo l'iscrizione, la storia medica del partecipante è stata attentamente rivista e tutte le misure precedenti di diametro aortico e informazioni cliniche disponibili sono state incluse retrospettivamente nel database.
Tutti i partecipanti hanno almeno una misurazione del diametro aortico addominale, mediante scansione di tomografia computerizzata (CT-Scan) o mediante ultrasuoni insieme a informazioni antropometriche e cliniche, e campioni di sangue per la maggior parte delle visite di follow-up.
La prima misurazione è stata considerata la linea di base.
Tutte le misurazioni a seguito della misurazione di base sono state utilizzate fino alla riparazione o alla rottura aortica o alla morte.
Gli individui esclusi dall'intervento chirurgico dopo aver superato la soglia chirurgica (a causa della patologia concomitante, dell'anatomia AAA o del rifiuto del paziente alla chirurgia) sono stati considerati per l'inclusione e sono stati registrati i loro dati retrospettivi, se esistenti.
A tutti i pazienti è stato chiesto un consenso informato per partecipare a questo studio e per essere inclusi in un database clinico.
Sono state escluse dissezioni di tipo B che progrediscono su AAA, aneuris sacculari, aneurismi micotici, aneurismi viscerali o aneurismi toracici.
Il diametro aortico è stato valutato utilizzando immagini ad ultrasuoni o CT-scan.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Sabater-Lleal, PhD
- Numero di telefono: 8167 +34932919000
- Email: msabater@santpau.cat
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Contatto:
- Maria Sabater-Lleal, PhD
- Numero di telefono: 8167 +34932919000
- Email: msabater@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Individui con una diagnosi di AAA in visita all'ospedale de Sant Pau o Hospital Del Mar a Barcellona.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'aneurisma aortico addominale
- diametro aortico addominale infrarenale superiore a 30 mm
Criteri di esclusione:
- Dissione di tipo B che progrediscono ad AAA
- aneurismi sacculari
- aneurismi micotici
- aneurismi viscerali
- aneurismi toracici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro aortico addominale
Lasso di tempo: basale, attraverso il completamento dello studio (ogni 2 anni in media), pre-chirurgia
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Diametro in mm
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basale, attraverso il completamento dello studio (ogni 2 anni in media), pre-chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Sabater-Lleal, PhD, RESEARCH INSTITUTE/HOSP/SANTA CREU/PAU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-OMI-2019-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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