- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06828575
Vyhodnocení úspěchu modelů umělé inteligence při interpretaci dat analýzy arteriálních vlny
Cílem této observační studie je zhodnotit schopnost modelů umělé inteligence (AI) interpretovat údaje o analýze arteriálních průběhů získaných z hemodynamického monitorovacího systému u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Mohou modely AI (CHATGPT-4 a Gemini 2.0) přesně detekovat hemodynamické abnormality v datech arteriálních průběhů? Jak dobře se diagnózy generované AI v souladu s odbornými anesteziologickými hodnoceními? Jsou doporučení léčby generované AI klinicky vhodné?
Účastníci budou:
Podstupujte standardní hemodynamické monitorování pomocí zařízení pro analýzu arteriálních průběhů (MostCare).
Nechte své anonymizované hemodynamické údaje analyzované modely AI pro detekci abnormality, návrhy diagnostiky a doporučení léčby.
Nechte výsledky generované AI přezkoumat a ověřit zkušenými anesteziology.
Cílem této studie je posoudit, zda modely AI mohou sloužit jako nástroje na podporu rozhodování v perioperačních a kritických péči zlepšením interpretace složitých hemodynamických dat, potenciálně zvýšením bezpečnosti pacientů, diagnostické přesnosti a klinické účinnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit schopnost modelů umělé inteligence (AI) interpretovat data analýzy arteriálních průběhů získaných z hemodynamického monitorovacího systému. Studie se zaměří na posouzení přesnosti CHATGPT-4 a Gemini 2.0 při detekci hemodynamických abnormalit, poskytování diagnostických návrhů a nabízení doporučení léčby založené na údajích o arteriálních průběcích shromážděných od volitelných chirurgických pacientů.
Analýza arteriálních průběhů pozadí a zdůvodnění je kritickou součástí pokročilého hemodynamického monitorování, které poskytuje vhled do srdečního výdeje, vaskulárního odolnosti a stavu objemu. Tyto parametry jsou nezbytné pro vedení perioperační léčby tekutin a optimalizaci hemodynamické stability u chirurgických a kriticky nemocných pacientů. Zatímco automatizované monitorovací systémy generují velké množství dat, interpretace těchto průběhů zůstává závislá na odborných znalostech lékaře. Integrace nástrojů na podporu rozhodování AI v tomto kontextu by mohla zlepšit klinické rozhodování v reálném čase a snížit pracovní zátěž pro poskytovatele zdravotní péče.
Cíle studia
Primárním cílem této studie je stanovit schopnost modelů AI analyzovat data arteriálních průběhů a detekovat klinicky významné hemodynamické abnormality. Sekundární cíle jsou:
Posoudit shodu mezi diagnózami generovanými AI a hodnoceními odborných anesteziologů.
Zhodnotit klinickou přiměřenost doporučení generovaných AI.
Prozkoumat potenciální roli AI v systémech podpory klinického rozhodování pro hemodynamické monitorování.
Návrh studie a metodika
Tato studie bude prováděna ve dvou zdravotnických institucích na úrovni terciární úrovně:
Zdravotní věda University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Vzdělávací a výcviková nemocnice Başakşehir çam a městská nemocnice Sakura Studie bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující elektivní chirurgii, kteří vyžadují intraoperační monitorování arteriálních vln v rámci rutinní peoperační péče.
Hemodynamická data sběru dat budou shromažďována od účastníků pomocí hemodynamického monitorovacího systému, který se běžně používá v perioperačních nastaveních.
Sběr dat se bude konat ve třech časových bodech:
Preanestezie (základní hemodynamický stav před indukcí) Poteanestezie Indukce (po intubaci, před chirurgickým řezem) Intraoperační období (během klíčových chirurgických událostí vyžadující hemodynamickou intervenci), pokud zásah potřebuje podle analýzy arteriální vlny, budeme také vzít údaje dříve a po něm zásah.
Analýza založená na AI
Shromážděná data arteriálních průběhů budou anonymizována a zpracována pomocí modelů AI (CHATGPT-4 a Gemini 2.0) za účelem poskytnutí:
Detekce abnormality - identifikace jakýchkoli odchylek od normálních hemodynamických parametrů.
Diagnostické návrhy - poskytování pravděpodobných klinických diagnóz na základě vzorců vlny.
Doporučení léčby - navrhování možných zásahů pro optimalizaci hemodynamického stavu.
Výsledky generované expert AI budou nezávisle přezkoumány zkušenými anesteziologové, aby posoudili jejich přesnost a klinický význam.
Statisticky bude analyzována shoda mezi výstupy AI a hodnocením odborníků.
Měření výsledků
Primární výsledek:
Přesnost modelů AI při detekci hemodynamických abnormalit ve srovnání s odbornými hodnoceními.
Sekundární výsledky:
Soulad mezi diagnózami generovanými AI a diagnózami anesteziologů. Klinická přiměřenost doporučení léčby generovaných AI ve srovnání se standardní klinickou praxí.
Potenciální role AI modelů při zvyšování klinického rozhodování v perioperační hemodynamické léčbě.
Etické úvahy Studie nezahrnuje žádné další zásahy nad rámec rutinního klinického monitorování.
Při analýze modelu AI nebudou použita žádná data identifikovatelná pacienta. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zápisem. Studie byla schválena příslušnými etickými výbory v obou zúčastněných institucích.
Časová osa studie Plánovaná doba studie: 6 měsíců Odhadované datum zahájení: 15. února 2025 Odhadované datum dokončení: 15. srpna 2025 Potenciální dopad
Tato studie poskytne cenné poznatky o úloze AI při automatizovaném hemodynamickém monitorování a podpoře perioperačního rozhodování. Pokud bude úspěšná, AIS-řízená analýza dat arteriálních průběhů by mohla:
Zvyšte bezpečnost pacienta včasné detekci hemodynamických abnormalit. Zlepšit účinnost pomocí anesteziologů při interpretaci dat. Snižte pracovní vytížení pro perioperační a kritickou péči. Podpora budoucích nástrojů pro klinické rozhodnutí o rozhodování založené na AI pro hemodynamické monitorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Nábor
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty (≥ 18 let) podstupující elektivní chirurgický zákrok vyžadující intraoperační monitorování arteriálních průběhů v rámci rutinní perioperační péče. Populace se bude skládat z pacientů ze dvou nemocnic na úrovni terciární úrovně, kde se pravidelně používá pokročilé hemodynamické monitorování s nejmodernějším systémem.
Účastníci budou vybráni na základě jejich způsobilosti pro monitorování nepřetržitého arteriálního tlaku, což zajistí standardizovaný datový soubor pro analýzu AI. Populace studie bude představovat rozmanitou škálu chirurgických zákroků, včetně, ale nejen na:
Obecná chirurgie (např. Břicha, hepatobiliární, kolorektální postupy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podstupuje volitelnou chirurgii s monitorováním arteriálních průběhů v rámci standardní perioperační péče
- Hemodynamická data úspěšně zaznamenaná pomocí hemodynamického monitorovacího systému nejvyšší péče
- Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Nekompletní nebo poškozená hemodynamická data (např. Artefakty signálu zabraňující spolehlivé analýze)
- Případy nouzové chirurgie
- Pacienti s těžkými arytmiemi nebo hemodynamickou nestabilitou, která by mohla narušit interpretaci arteriálního tvaru vlny
- Odmítnutí zúčastnit se nebo stažení souhlasu
- Pacienti s kontraindikací na arteriální katetrizaci (např. Koagulopatie, těžká periferní vaskulární onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 1 den
|
Přesnost modelů AI při detekci hemodynamických abnormalit (pravdivé nebo nepravdivé).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi diagnózami generovanými AI a diagnózami expertního anesteziologa
Časové okno: 1 den
|
Diagnostické návrhy generované AI budou porovnány s konečnou diagnózou provedenou anesteziology (True nebo False).
|
1 den
|
|
Klinická přiměřenost doporučení léčby generovaných AI
Časové okno: 1 den
|
Relevance a přesnost léčebných postupů s AI bude hodnocena na základě standardní klinické řízení (pravda nebo nepravda).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mostcare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .