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Evaluación del éxito de los modelos de inteligencia artificial en la interpretación de datos de análisis de forma de onda arterial

3 de marzo de 2025 actualizado por: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la capacidad de los modelos de inteligencia artificial (IA) para interpretar los datos de análisis de forma de onda arterial obtenidos de un sistema de monitoreo hemodinámico en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Pueden los modelos AI (ChatGPT-4 y Gemini 2.0) detectar con precisión las anormalidades hemodinámicas en los datos de forma de onda arterial? ¿Qué tan bien se alinean los diagnósticos generados por IA con las evaluaciones de anestesiólogo expertos? ¿Son las recomendaciones de tratamiento generadas por IA clínicamente apropiadas?

Los participantes:

Soporte un monitoreo hemodinámico estándar con un dispositivo de análisis de forma de onda arterial (Mostcare).

Tener sus datos hemodinámicos anonimizados analizados por modelos de IA para la detección de anormalidad, sugerencias de diagnóstico y recomendaciones de tratamiento.

Han revisado y validado los resultados generados por IA revisados ​​y validados por anestesiólogos experimentados.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si los modelos de IA pueden servir como herramientas de soporte de decisión en entornos de cuidados perioperativos y críticos al mejorar la interpretación de datos hemodinámicos complejos, mejorar la seguridad del paciente, la precisión del diagnóstico y la eficiencia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la capacidad de los modelos de inteligencia artificial (IA) para interpretar los datos de análisis de forma de onda arterial obtenidos de un sistema de monitoreo hemodinámico. El estudio se centrará en evaluar la precisión de ChatGPT-4 y Gemini 2.0 en la detección de anormalidades hemodinámicas, proporcionar sugerencias de diagnóstico y ofrecer recomendaciones de tratamiento basadas en datos de forma de onda arterial recopilados de pacientes quirúrgicos electivos.

El análisis de forma de onda arterial de antecedentes y justificación es un componente crítico de la monitorización hemodinámica avanzada, que proporciona información en tiempo real sobre el gasto cardíaco, la resistencia vascular y el estado del volumen. Estos parámetros son esenciales para guiar el manejo perioperatorio de líquidos y optimizar la estabilidad hemodinámica en pacientes quirúrgicos y críticos. Si bien los sistemas de monitoreo automatizados generan grandes cantidades de datos, la interpretación de estas formas de onda sigue dependiendo de la experiencia clínica. La integración de las herramientas de apoyo a la decisión basadas en IA en este contexto podría mejorar la toma de decisiones clínicas en tiempo real y reducir la carga de trabajo para los proveedores de atención médica.

Objetivos de estudio

El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad de los modelos de IA para analizar los datos de la forma de onda arterial y detectar anormalidades hemodinámicas clínicamente significativas. Los objetivos secundarios son:

Evaluar la concordancia entre los diagnósticos generados por IA y las evaluaciones de anestesiólogo expertos.

Evaluar la idoneidad clínica de las recomendaciones de tratamiento generadas por IA.

Explorar el papel potencial de la IA en los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas para el monitoreo hemodinámico.

Diseño y metodología del estudio

Este estudio se realizará en dos instituciones de salud de nivel terciario:

Universidad de Ciencias de la Salud Estanbul Kanuni Sultan Sultan Süleyman Hospital de Educación y Capacitación Başakşehir çam y Sakura City Hospital El estudio incluirá pacientes adultos sometidos a cirugía electiva que requieren monitoreo intraoperatorio de forma de onda arterial como parte de la atención perioperatoria rutinaria.

Proceso de recopilación de datos Los datos hemodinámicos se recopilarán de los participantes utilizando el sistema de monitoreo hemodinámico más cuidadoso, que se usa rutinariamente en entornos perioperatorios.

La recopilación de datos tendrá lugar en tres puntos de tiempo:

Preanestesia (estado hemodinámico basal antes de la inducción) Postanestesia de inducción (después de la intubación, antes de la incisión quirúrgica) Período intraoperatorio (durante eventos quirúrgicos clave que requieren intervención hemodinámica) Si una intervención necesita de acuerdo con el análisis de la onda arterial, también tomaremos datos antes y después después de después intervención.

Análisis basado en IA

Los datos de forma de onda arterial recopilados serán anonimizados y procesados ​​por AI Models (ChatGPT-4 y Gemini 2.0) para proporcionar:

Detección de anormalidad: identificando cualquier desviación de los parámetros hemodinámicos normales.

Sugerencias de diagnóstico: proporcionar diagnósticos clínicos probables basados ​​en los patrones de forma de onda.

Recomendaciones de tratamiento: sugiriendo posibles intervenciones para optimizar el estado hemodinámico.

Los resultados generados por la IA de validación de expertos serán revisados ​​de forma independiente por anestesiólogos experimentados para evaluar su precisión y relevancia clínica.

La concordancia entre las salidas de IA y las evaluaciones de expertos se analizará estadísticamente.

Medidas de resultado

Resultado primario:

Precisión de los modelos de IA en la detección de anormalidades hemodinámicas en comparación con las evaluaciones de expertos.

Resultados secundarios:

Concordancia entre diagnósticos generados por IA y diagnósticos de anestesiólogo. La idoneidad clínica de las recomendaciones de tratamiento generadas por IA en comparación con la práctica clínica estándar.

El papel potencial de los modelos de IA en la mejora de la toma de decisiones clínicas en el manejo hemodinámico perioperatorio.

Consideraciones éticas El estudio no involucra ninguna intervención adicional más allá del monitoreo clínico de rutina.

No se utilizarán datos identificables al paciente en el análisis del modelo de IA. El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes antes de la inscripción. El estudio ha sido aprobado por los comités de ética relevantes en ambas instituciones participantes.

Línea de tiempo del estudio Duración del estudio planificada: 6 meses Fecha de inicio estimada: 15 de febrero de 2025 Fecha de finalización estimada: 15 de agosto de 2025 Impacto potencial

Este estudio proporcionará información valiosa sobre el papel de la IA en el monitoreo hemodinámico automatizado y el apoyo a la decisión perioperatoria. Si tiene éxito, el análisis impulsado por la IA de los datos de la forma de onda arterial podría:

Mejore la seguridad del paciente a través de la detección temprana de anormalidades hemodinámicas. Mejorar la eficiencia al ayudar a los anestesiólogos en la interpretación de datos. Reduzca la carga de trabajo para equipos de cuidados perioperativos y críticos. Apoye las futuras herramientas de soporte de decisiones clínicas basadas en IA para el monitoreo hemodinámico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Engin ihsan Turan, Specialist
  • Número de teléfono: 05382431114
  • Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía electiva que requiere monitoreo intraoperatorio de la forma de onda arterial como parte de la atención perioperatoria de rutina. La población consistirá en pacientes de dos hospitales de nivel terciario donde el monitoreo hemodinámico avanzado con el sistema más de cuidado se utiliza regularmente.

Los participantes serán seleccionados en función de su elegibilidad para el monitoreo continuo de la presión arterial, asegurando un conjunto de datos estandarizado para el análisis de IA. La población de estudio representará una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros::

Cirugía general (por ejemplo, abdominal, hepatobiliar, procedimientos colorrectales)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Someterse a una cirugía electiva con monitoreo de forma de onda arterial como parte de la atención perioperatoria estándar
  • Los datos hemodinámicos registrados con éxito utilizando el sistema de monitoreo hemodinámico más cuidadoso
  • Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Datos hemodinámicos incompletos o corruptos (por ejemplo, artefactos de señalización que evitan un análisis confiable)
  • Casos de cirugía de emergencia
  • Pacientes con arritmias severas o inestabilidad hemodinámica que podrían interferir con la interpretación de la forma de onda arterial
  • Negarse a participar o retirar el consentimiento
  • Pacientes con contraindicaciones a la cateterización arterial (por ejemplo, coagulopatía, enfermedad vascular periférica grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión de los modelos de IA en la detección de anormalidades hemodinámicas (verdadero o falso).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre diagnósticos generados por IA y diagnósticos de anestesiólogo experto
Periodo de tiempo: 1 día
Las sugerencias de diagnóstico generadas por IA se compararán con el diagnóstico final realizado por anestesiólogos (verdadero o falso).
1 día
Idoneidad clínica de recomendaciones de tratamiento generadas por IA
Periodo de tiempo: 1 día
La relevancia y precisión de los tratamientos sugeridos a la IA se evaluará contra el manejo clínico estándar (verdadero o falso).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mostcare

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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