- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06828575
Bewertung des Erfolgs künstlicher Intelligenzmodelle bei der Interpretation von Daten der arteriellen Wellenformanalyse
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit künstlicher Intelligenzmodelle (AI) zu bewerten, die Daten der arteriellen Wellenformanalyse zu interpretieren, die von einem hämodynamischen Überwachungssystem bei erwachsenen Patienten erhalten wurden, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Können AI-Modelle (ChatGPT-4 und Gemini 2.0) hämodynamische Anomalien in arteriellen Wellenformdaten genau nachweisen? Wie gut stimmen AI-generierte Diagnosen mit Expertenanästhesistenbewertungen überein? Sind AI-generierte Behandlungsempfehlungen klinisch geeignet?
Die Teilnehmer werden:
Eine hämodynamische Standardüberwachung mit einem arteriellen Wellenformanalysegerät (MostCare) unterziehen.
Lassen Sie ihre anonymisierten hämodynamischen Daten durch AI -Modelle für Abnormalitätserkennung, Diagnosevorschläge und Behandlungsempfehlungen analysiert.
Die von erfahrenen Anästhesisten überprüften und validierten Ergebnisse überprüft und validiert.
Diese Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob KI-Modelle als Entscheidungsunterstützungsinstrumente in der perioperativen und kritischen Versorgung dienen können, indem die Interpretation komplexer hämodynamischer Daten verbessert und die Patientensicherheit, die diagnostizierte Genauigkeit und die klinische Effizienz möglicherweise verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Fähigkeit künstlicher Intelligenzmodelle (AI) zu bewerten, die Daten der arteriellen Wellenformanalyse zu interpretieren, die aus einem hämodynamischen Überwachungssystem erhalten wurden. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Genauigkeit von ChatGPT-4 und Gemini 2.0 bei der Nachweis hämodynamischer Anomalien, der Bereitstellung diagnostischer Vorschläge und der Bereitstellung von Behandlungsempfehlungen, die auf arteriellen Wellenformdaten basieren, die von elektiven chirurgischen Patienten erfasst wurden.
Die arterielle Wellenformanalyse im Hintergrund und die Begründung ist eine kritische Komponente der fortschrittlichen hämodynamischen Überwachung und bietet Echtzeit-Einblicke in den Herzausgang, den Gefäßwiderstand und den Volumenstatus. Diese Parameter sind wichtig, um das perioperative Flüssigkeitsmanagement zu leiten und die hämodynamische Stabilität bei chirurgischen und kritisch kranken Patienten zu optimieren. Während automatisierte Überwachungssysteme große Datenmengen generieren, bleibt die Interpretation dieser Wellenformen von der Expertise des Arztes abhängig. Die Integration von KI-basierten Entscheidungsunterstützungsinstrumenten in diesem Zusammenhang könnte die klinische Entscheidungsfindung in Echtzeit verbessern und die Arbeitsbelastung für Gesundheitsdienstleister verringern.
Studienziele
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von AI -Modellen zu bestimmen, arterielle Wellenformdaten zu analysieren und klinisch signifikante hämodynamische Anomalien zu erkennen. Die sekundären Ziele sind:
Bewertung der Übereinstimmung zwischen AI-generierten Diagnosen und Expertenanästhesistenbewertungen.
Bewertung der klinischen Angemessenheit von Behandlungsempfehlungen von AI-generierten.
Untersuchung der potenziellen Rolle von KI bei klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen für die hämodynamische Überwachung.
Studiendesign und Methodik
Diese Studie wird an zwei Gesundheitseinrichtungen auf Tertiärebene durchgeführt:
Health Science University Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Bildung und Ausbildungskrankenhaus Başakşehir çam und Sakura City Hospital Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die im Rahmen der routinemäßigen perioperativen Versorgung eine intraoperative arterielle Wellenformüberwachung benötigen.
Datenerfassungsprozess Hämodynamische Daten werden von Teilnehmern unter Verwendung des hämodynamischen Überwachungssystems für die meisten Beträge erfasst, das routinemäßig in perioperativen Einstellungen verwendet wird.
Die Datenerfassung findet zu drei Zeitpunkten statt:
Präanästhesie (hämodynamische Basisstatus vor der Induktion) nach der Anästhesie-Induktion (nach Intubation vor chirurgischer Inzision) intraoperativer Periode (während der wichtigsten chirurgischen Ereignisse, die hämodynamische Intervention erfordern), wenn eine Intervention gemäß der arteriellen Wellenanalyse erforderlich ist Intervention.
AI-basierte Analyse
Die gesammelten arteriellen Wellenformdaten werden von AI-Modellen (CHATGPT-4 und GEMINI 2.0) anonymisiert und verarbeitet, um bereitzustellen:
Abnormalitätserkennung - Identifizierung von Abweichungen von normalen hämodynamischen Parametern.
Diagnostische Vorschläge - Bereitstellung wahrscheinlicher klinischer Diagnosen basierend auf den Wellenformmustern.
Behandlungsempfehlungen - Vorschläge für mögliche Interventionen zur Optimierung des hämodynamischen Status.
Die Ergebnisse der Expertenvalidierung werden von erfahrenen Anästhesisten unabhängig voneinander überprüft, um ihre Genauigkeit und klinische Relevanz zu bewerten.
Die Übereinstimmung zwischen KI -Ergebnissen und Expertenbewertungen wird statistisch analysiert.
Ergebnismaßnahmen
Primäres Ergebnis:
Genauigkeit von AI -Modellen bei der Erkennung hämodynamischer Anomalien im Vergleich zu Expertenbewertungen.
Sekundäre Ergebnisse:
Übereinstimmung zwischen AI-generierten Diagnosen und Anästhesistendiagnosen. Klinische Angemessenheit von Behandlungsempfehlungen für AI-generierte Behandlungen im Vergleich zur klinischen Standardpraxis.
Die potenzielle Rolle der KI-Modelle bei der Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung im perioperativen hämodynamischen Management.
Ethische Überlegungen Die Studie beinhaltet keine zusätzlichen Interventionen, die über die routinemäßige klinische Überwachung hinausgehen.
In der AI-Modellanalyse werden keine patientenidentifizierbaren Daten verwendet. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern vor der Einschreibung eingeholt. Die Studie wurde von den zuständigen Ethikausschüssen an beiden teilnehmenden Institutionen genehmigt.
Studienzeitleiste geplante Studiendauer: 6 Monate Geschätzte Startdatum: 15. Februar 2025 Geschätzter Abschlussdatum: 15. August 2025 Potentielle Auswirkungen
Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Rolle von KI bei automatisierter hämodynamischer Überwachung und perioperativer Entscheidungsunterstützung liefern. Bei erfolgreichem Erfolg könnte eine AI-gesteuerte Analyse der arteriellen Wellenformdaten:
Erhöhen Sie die Patientensicherheit durch Früherkennung hämodynamischer Anomalien. Verbesserung der Effizienz durch Unterstützung von Anästhesisten bei der Dateninterpretation. Reduzieren Sie die Arbeitsbelastung für perioperative und kritische Pflegeteams. Unterstützen Sie zukünftige kI-basierte klinische Entscheidungsunterstützungsinstrumente für die hämodynamische Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefonnummer: 05382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34303
- Rekrutierung
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Operation unterziehen, die als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung eine intraoperative arterielle Wellenformüberwachung benötigt. Die Bevölkerung wird aus Patienten aus zwei Krankenhäusern auf Tertiärebene bestehen, in denen regelmäßig eine fortgeschrittene hämodynamische Überwachung mit dem meisten Beteiligungssystem verwendet wird.
Die Teilnehmer werden aufgrund ihrer Berechtigung zur kontinuierlichen arteriellen Drucküberwachung ausgewählt, um einen standardisierten Datensatz für die AI -Analyse zu gewährleisten. Die Studienpopulation wird eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Allgemeine Operation (z. B. Abdominal-, Hepatobiliary-, Darmverfahren)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eine elektive Operation mit arterieller Wellenformüberwachung als Teil der perioperativen Standardversorgung unterzogen
- Hämodynamische Daten, die erfolgreich mit dem hämodynamischen Überwachungssystem der Mostbauer aufgezeichnet wurden
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige oder beschädigte hämodynamische Daten (z. B. Signalartefakte, die eine zuverlässige Analyse verhindern)
- Notfallchirurgiefälle
- Patienten mit schweren Arrhythmien oder hämodynamischen Instabilität, die die Interpretation der arteriellen Wellenform beeinträchtigen könnten
- Weigerung, teilzunehmen oder die Einwilligung zurückzuziehen
- Patienten mit Kontraindikationen zur arteriellen Katheterisierung (z. B. Koagulopathie, schwere periphere Gefäßerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genauigkeit von AI -Modellen bei der Erkennung hämodynamischer Anomalien (wahr oder falsch).
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen Diagnosen und Expertenanästhesisten Diagnosen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die diagnostischen Vorschläge von AI-generierten Vorschlägen werden mit der endgültigen Diagnose von Anästhesisten (wahr oder falsch) verglichen.
|
1 Tag
|
|
Klinische Angemessenheit von Behandlungsempfehlungen von AI-generierten Behandlungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Relevanz und Genauigkeit von AI-suggestierten Behandlungen wird anhand des klinischen Standardmanagements (True oder False) bewertet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mostcare
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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