- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828575
Evaluering af succesen med kunstige intelligensmodeller til fortolkning af arterielle bølgeformanalysedata
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere evnen til kunstig intelligens (AI) modeller til at fortolke arterielle bølgeformanalysedata opnået fra et hæmodynamisk overvågningssystem hos voksne patienter, der gennemgår valgfri kirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan AI-modeller (ChatGPT-4 og Gemini 2.0) nøjagtigt registrere hæmodynamiske abnormiteter i arterielle bølgeformdata? Hvor godt er AI-genererede diagnoser i overensstemmelse med ekspertbedøvelsesvurderinger? Er AI-genererede behandlingsanbefalinger klinisk passende?
Deltagerne vil:
Gennemgå standard hæmodynamisk overvågning med en arteriel bølgeformanalyseenhed (MostCare).
Få deres anonymiserede hæmodynamiske data analyseret ved AI -modeller til abnormitetsdetektion, forslag til diagnose og behandlingsanbefalinger.
Har AI-genererede resultater gennemgået og valideret af erfarne anæstesiologer.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om AI-modeller kan tjene som beslutningsstøtteværktøjer i perioperative og kritiske plejeindstillinger ved at forbedre fortolkningen af komplekse hæmodynamiske data, potentielt forbedre patientsikkerhed, diagnostisk nøjagtighed og klinisk effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere evnen til kunstig intelligens (AI) modeller til at fortolke arterielle bølgeformanalysedata opnået fra et hæmodynamisk overvågningssystem. Undersøgelsen vil fokusere på at vurdere nøjagtigheden af CHATGPT-4 og GEMINI 2.0 til at påvise hæmodynamiske abnormiteter, give diagnostiske forslag og tilbyde behandlingsanbefalinger baseret på arterielle bølgeformdata indsamlet fra elektiv kirurgiske patienter.
Baggrunds- og rationale arteriel bølgeformanalyse er en kritisk komponent i avanceret hæmodynamisk overvågning, der giver realtidsindsigt i hjerteproduktion, vaskulær resistens og volumenstatus. Disse parametre er vigtige for at vejlede perioperativ væskestyring og optimere hæmodynamisk stabilitet hos kirurgiske og kritisk syge patienter. Mens automatiserede overvågningssystemer genererer store mængder data, forbliver fortolkningen af disse bølgeformer afhængig af klinikerekspertise. Integrationen af AI-baserede beslutningsstøtteværktøjer i denne sammenhæng kan forbedre klinisk beslutningstagning i realtid og reducere arbejdsbyrden for sundhedsudbydere.
Undersøgelsesmål
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme AI -modellernes evne til at analysere arterielle bølgeformdata og detektere klinisk signifikante hæmodynamiske abnormiteter. De sekundære mål er:
For at vurdere overensstemmelsen mellem AI-genererede diagnoser og ekspertbedøvelsesvurderinger.
At evaluere den kliniske passende af AI-genererede behandlingsanbefalinger.
At undersøge den potentielle rolle AI i kliniske beslutningsstøttesystemer til hæmodynamisk overvågning.
Undersøgelsesdesign og metodologi
Denne undersøgelse vil blive udført på to sundhedsinstitutioner på tertiært niveau:
Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital Başakşehir Çam og Sakura City Hospital Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der gennemgår valgfri kirurgi, der kræver intraoperativ arteriel bølgeformovervågning som en del af rutinemæssig perioperativ pleje.
Dataindsamlingsproces hæmodynamiske data indsamles fra deltagere ved hjælp af det mest care hæmodynamiske overvågningssystem, som rutinemæssigt bruges i perioperative omgivelser.
Dataindsamling finder sted på tre tidspunkter:
Pre-anestesi (baseline hæmodynamisk status inden induktion) post-anestesi-induktion (efter intubation, før kirurgisk snit) intraoperativ periode (under nøgle kirurgiske begivenheder, der kræver hæmodynamisk intervention), hvis en intervention har brug for ifølge arteriel bølgeanalyse, vil vi også tage data før og efter intervention.
AI-baseret analyse
De indsamlede arterielle bølgeformdata vil blive anonymiseret og behandlet af AI-modeller (ChatGPT-4 og Gemini 2.0) for at give:
Abnormalitetsdetektion - Identificering af eventuelle afvigelser fra normale hæmodynamiske parametre.
Diagnostiske forslag - Tilvejebringelse af sandsynlige kliniske diagnoser baseret på bølgeformmønstrene.
Behandlingsanbefalinger - antyder mulige interventioner for at optimere hæmodynamisk status.
Ekspertvalidering AI-genererede resultater vil blive gennemgået uafhængigt af erfarne anæstesiologer for at vurdere deres nøjagtighed og kliniske relevans.
Koncordansen mellem AI -udgange og ekspertvurderinger vil blive statistisk analyseret.
Resultatmålinger
Primært resultat:
Nøjagtighed af AI -modeller til påvisning af hæmodynamiske abnormiteter sammenlignet med ekspertvurderinger.
Sekundære resultater:
Konkordance mellem AI-genererede diagnoser og anæstesiologdiagnoser. Klinisk hensigtsmæssighed af AI-genererede behandlingsanbefalinger sammenlignet med standard klinisk praksis.
AI-modellernes potentielle rolle i forbedring af klinisk beslutningstagning i perioperativ hæmodynamisk håndtering.
Etiske overvejelser Undersøgelsen involverer ikke yderligere interventioner ud over rutinemæssig klinisk overvågning.
Ingen patientidentificerbare data vil blive brugt i AI-modelanalyse. Informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden tilmelding. Undersøgelsen er godkendt af de relevante etiske udvalg på begge deltagende institutioner.
Undersøgelsestidslinje Planlagt studievarighed: 6 måneder Estimeret startdato: 15. februar 2025 Estimeret færdiggørelsesdato: 15. august 2025 Potentiel påvirkning
Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i AI's rolle i automatiseret hæmodynamisk overvågning og perioperativ beslutningsstøtte. Hvis det lykkes, kunne AI-drevet analyse af arterielle bølgeformdata:
Forbedre patientsikkerhed gennem tidlig påvisning af hæmodynamiske abnormiteter. Forbedre effektiviteten ved at hjælpe anæstesiologer med datatolkning. Reducer arbejdsbyrden for perioperative og kritiske plejeteam. Support fremtidige AI-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer til hæmodynamisk overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter (≥18 år gamle), der gennemgår valgfri kirurgi, der kræver intraoperativ arteriel bølgeformovervågning som en del af rutinemæssig perioperativ pleje. Befolkningen vil bestå af patienter fra to hospitaler på tertiært niveau, hvor avanceret hæmodynamisk overvågning med det mest plejesystem regelmæssigt anvendes.
Deltagerne vælges på baggrund af deres berettigelse til kontinuerlig overvågning af arterielt tryk, hvilket sikrer et standardiseret datasæt til AI -analyse. Undersøgelsespopulationen repræsenterer en bred vifte af kirurgiske procedurer, herunder men ikke begrænset til:
Generel kirurgi (f.eks. Abdominal, hepatobiliær, kolorektal procedurer)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gennemgår valgfri kirurgi med arteriel bølgeformovervågning som en del af standardperioperativ pleje
- Hæmodynamiske data med succes optaget ved hjælp af det mest care hæmodynamiske overvågningssystem
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige eller ødelagte hæmodynamiske data (f.eks. Signalartifakter, der forhindrer pålidelig analyse)
- Sager om akutkirurgi
- Patienter med alvorlige arytmier eller hæmodynamisk ustabilitet, der kan forstyrre arteriel bølgeformtolkning
- Afslag på at deltage eller tilbagetrækning af samtykke
- Patienter med kontraindikationer til arteriel kateterisering (f.eks. Koagulopati, svær perifer vaskulær sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtighed af AI -modeller til påvisning af hæmodynamiske abnormiteter (sandt eller falskt).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordance mellem AI-genererede diagnoser og ekspertanæstesiologdiagnoser
Tidsramme: 1 dag
|
AI-genererede diagnostiske forslag sammenlignes med den endelige diagnose, der er foretaget af anæstesiologer (sandt eller falsk).
|
1 dag
|
|
Klinisk passende af AI-genereret behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Relevansen og nøjagtigheden af AI-suppede behandlinger vil blive evalueret mod standard klinisk styring (sand eller falsk).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mostcare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med forudsigelser
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutteringPost partum blødningForenede Stater
-
Jakub SzramaRekruttering
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
-
NURIA LLOBERAS BLANCHAfsluttet
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of OntarioAfsluttet