- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06828575
Ocena powodzenia modeli sztucznej inteligencji w interpretacji danych analizy fali tętniczej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zdolności modeli sztucznej inteligencji (AI) do interpretacji danych analizy fali tętniczej uzyskanych z systemu monitorowania hemodynamicznego u dorosłych pacjentów poddawanych operacji do wyboru. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy modele AI (CHATGPT-4 i GEMINI 2.0) mogą dokładnie wykryć nieprawidłowości hemodynamiczne w danych fali tętniczej? Jak dobrze diagnozy generowane przez AI są zgodne z ocenami anestezjologiem ekspertów? Czy zalecenia leczenia generowane przez AI są klinicznie odpowiednie?
Uczestnicy:
Podejmować standardowe monitorowanie hemodynamiczne za pomocą urządzenia do analizy fali tętniczej (MostCare).
Czy anonimowe dane hemodynamiczne analizowane przez modele AI pod kątem wykrywania nieprawidłowości, sugestii diagnozy i zaleceń dotyczących leczenia.
Wyniki generowane przez AI przegląd i zatwierdzone przez doświadczonych anestezjologów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy modele AI mogą służyć jako narzędzia wspierające decyzyjne w warunkach opieki okołooperacyjnej i krytycznej poprzez poprawę interpretacji złożonych danych hemodynamicznych, potencjalnie zwiększając bezpieczeństwo pacjentów, dokładność diagnostyczną i wydajność kliniczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zdolności modeli sztucznej inteligencji (AI) do interpretacji danych analizy fali tętniczej uzyskanych z systemu monitorowania hemodynamicznego. Badanie koncentruje się na ocenie dokładności CHATGPT-4 i GEMINI 2.0 w wykrywaniu nieprawidłowości hemodynamicznych, dostarczaniu sugestii diagnostycznych i oferowaniu zaleceń dotyczących leczenia opartych na danych fali tętniczej zebranych od wybierających pacjentów chirurgicznych.
Tło i uzasadnienie analizy fali tętniczej jest kluczowym składnikiem zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego, zapewniającego wgląd w czasie rzeczywistym w pojemności pojemności serca, oporność naczyniową i status objętości. Parametry te są niezbędne do prowadzenia leczenia płynów okołooperacyjnych i optymalizacji stabilności hemodynamicznej u pacjentów chirurgicznych i krytycznie chorych. Podczas gdy zautomatyzowane systemy monitorowania generują duże ilości danych, interpretacja tych przebiegów pozostaje zależna od specjalistycznej wiedzy klinicystów. Integracja opartych na sztucznej inteligencji narzędzi do wspierania decyzyjnego w tym kontekście może poprawić podejmowanie decyzyjnych decyzyjnych w czasie rzeczywistym i zmniejszyć obciążenie pracownikom opieki zdrowotnej.
Cele badań
Głównym celem tego badania jest określenie zdolności modeli AI do analizy danych fali tętniczej i wykrycia klinicznie istotnych nieprawidłowości hemodynamicznych. Cele wtórne to:
Aby ocenić zgodność między diagnozami generowanymi przez AI i oceny anestezjologa ekspertów.
Ocena klinicznej stosowności zaleceń leczenia generowanych przez AI.
Aby zbadać potencjalną rolę AI w systemach wspomagania decyzji klinicznych do monitorowania hemodynamicznego.
Projektowanie i metodologia badań
To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch trzeciorzędowych instytucjach opieki zdrowotnej:
Uniwersytet nauk o zdrowiu İstanbul Kanuni Sultan Sultan Edukacja i szkolenie Szpital Başakşehir çam i Sakura City Hospital Badanie obejmie dorosłych pacjentów poddawanych operacji do wyboru, którzy wymagają śródoperacyjnego monitorowania fal tętnicowych w ramach rutynowej opieki okołooperacyjnej.
Proces gromadzenia danych dane hemodynamiczne zostaną zebrane od uczestników przy użyciu najczęściej hemodynamicznego systemu monitorowania, który jest rutynowo wykorzystywany w ustawieniach okołooperacyjnych.
Zbieranie danych odbędzie się w trzech punktach czasowych:
Przed anestezja (wyjściowy status hemodynamiczny przed indukcją) indukcja po anestezji (po intubacji, przed nacięciem chirurgicznym) Okres śródoperacyjny (podczas kluczowych zdarzeń chirurgicznych wymagających interwencji hemodynamicznej), jeśli interwencja według analizy fali tętniczej weźmiemy również dane przed i po nim po i później. interwencja.
Analiza oparta na AI
Zebrane dane przebiegów tętnic zostaną anonimowe i przetworzone przez modele AI (Chatgpt-4 i Gemini 2.0) w celu zapewnienia:
Wykrywanie nieprawidłowości - identyfikacja wszelkich odchyleń od normalnych parametrów hemodynamicznych.
Sugestie diagnostyczne - dostarczanie prawdopodobnych diagnoz klinicznych na podstawie wzorców przebiegu.
Zalecenia dotyczące leczenia - sugerujące możliwe interwencje w celu optymalizacji statusu hemodynamicznego.
Wyniki wygenerowane przez AI walidacji ekspertów zostaną niezależnie sprawdzone przez doświadczonych anestezjologów w celu oceny ich dokładności i znaczenia klinicznego.
Zgodność między wynikami AI a ocenami ekspertów zostanie analizowana statystycznie.
Miary wyniku
Pierwotny wynik:
Dokładność modeli AI w wykrywaniu nieprawidłowości hemodynamicznych w porównaniu z ocenami ekspertów.
Wtórne wyniki:
Zgodność między diagnozami generowanymi przez AI a diagnozami anestezjologiem. Kliniczna stosowność zaleceń leczenia generowanych przez AI w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.
Potencjalna rola modeli AI w zwiększaniu podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu hemodynamicznym okołooperacyjnym.
Rozważania etyczne Badanie nie obejmują żadnych dodatkowych interwencji poza rutynowym monitorowaniem klinicznym.
W analizie modelu AI nie zostaną wykorzystane żadne dane możliwe do zidentyfikowania pacjenta. Przed rekrutacją uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników. Badanie zostało zatwierdzone przez odpowiednie komitety etyczne w obu uczestniczących instytucjach.
Planowany badanie Planowane badanie czas trwania: 6 miesięcy szacunkowy Data rozpoczęcia: 15 lutego 2025 r. Szacowana data zakończenia: 15 sierpnia 2025 r. Potencjalny wpływ
Badanie to zapewni cenne wgląd w rolę AI w zautomatyzowanym monitorowaniu hemodynamicznym i wsparciu decyzji okołooperacyjnej. Jeśli się powiedzie, oparta na A-Analiza danych fali tętniczej może: może:
Zwiększ bezpieczeństwo pacjentów poprzez wczesne wykrywanie nieprawidłowości hemodynamicznych. Popraw wydajność, pomagając anestezjologom w interpretacji danych. Zmniejsz obciążenie pracą dla zespołów opieki okołooperacyjnej i krytycznej. Wspieraj przyszłe kliniczne narzędzia decyzyjne oparte na AI do monitorowania hemodynamicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Engin ihsan Turan, Specialist
- Numer telefonu: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Rekrutacyjny
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Numer telefonu: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu obejmie dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych operacji do wyboru wymagającego śródoperacyjnego monitorowania fali tętniczej w ramach rutynowej opieki okołooperacyjnej. Populacja będzie składać się z pacjentów z dwóch szpitali na poziomie trzeciorzędowym, w których regularnie stosuje się zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne za pomocą systemu MostCare.
Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kwalifikowalności do ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego, zapewniając znormalizowany zestaw danych do analizy AI. Badana populacja będzie reprezentować różnorodny zakres zabiegów chirurgicznych, w tym między innymi:
Chirurgia ogólna (np. Brzuszna, wątrobiowa, procedury jelita grubego)
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przechodząc do wyboru chirurgię z monitorowaniem przebiegu tętniczego w ramach standardowej opieki okołooperacyjnej
- Dane hemodynamiczne z powodzeniem zarejestrowane za pomocą najczęstszego systemu monitorowania hemodynamicznego
- W stanie udzielić świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletne lub uszkodzone dane hemodynamiczne (np. Artefakty sygnałowe zapobiegające wiarygodnej analizie)
- Przypadki operacji awaryjnych
- Pacjenci z ciężką arytmiami lub niestabilnością hemodynamiczną, która może zakłócać interpretację fali tętniczej
- Odmowa uczestnictwa lub wycofanie zgody
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania tętnic (np. Coagulopatia, ciężka choroba naczyniowa obwodowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność modeli AI w wykrywaniu nieprawidłowości hemodynamicznych (prawda lub fałsz).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między diagnozami generowanymi przez AI a anestezjologiem ekspertów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sugestie diagnostyczne generowane przez AI zostaną porównane z ostateczną diagnozą dokonaną przez anestezjologów (prawda lub fałsz).
|
1 dzień
|
|
Kliniczna stosowność zaleceń leczenia generowanych przez AI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znaczenie i dokładność leczenia zwolenniczkowymi AI zostaną ocenione w stosunku do standardowego zarządzania klinicznego (prawda lub fałsz).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mostcare
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .