- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828575
Evaluering av suksessen til kunstige intelligensmodeller for å tolke arterielle bølgeformanalysedata
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere evnen til kunstig intelligens (AI) modeller til å tolke arterielle bølgeformanalysedata hentet fra et hemodynamisk overvåkingssystem hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Kan AI-modeller (ChatGPT-4 og Gemini 2.0) nøyaktig oppdage hemodynamiske avvik i arterielle bølgeformdata? Hvor godt samsvarer AI-genererte diagnoser med ekspertbedøvelsesvurderinger? Er AI-genererte behandlingsanbefalinger klinisk passende?
Deltakerne vil:
Gjennomgå standard hemodynamisk overvåking med en arteriell bølgeformanalyseenhet (MostCare).
Få sine anonymiserte hemodynamiske data analysert av AI -modeller for abnormitetsdeteksjon, diagnoseforslag og behandlingsanbefalinger.
Har AI-genererte resultater gjennomgått og validert av erfarne anestesileger.
Denne studien tar sikte på å vurdere om AI-modeller kan tjene som beslutningsstøtterverktøy i perioperative og kritiske omsorgsinnstillinger ved å forbedre tolkningen av komplekse hemodynamiske data, og potensielt forbedre pasientsikkerhet, diagnostisk nøyaktighet og klinisk effektivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere evnen til kunstig intelligens (AI) -modeller til å tolke arterielle bølgeformanalysedata hentet fra et hemodynamisk overvåkingssystem. Studien vil fokusere på å vurdere nøyaktigheten av CATGPT-4 og Gemini 2.0 for å oppdage hemodynamiske avvik, gi diagnostiske forslag og tilby behandlingsanbefalinger basert på arterielle bølgeformdata samlet inn fra valgfrie kirurgiske pasienter.
Bakgrunn og begrunnelse Arteriell bølgeformanalyse er en kritisk komponent i avansert hemodynamisk overvåking, og gir sanntidsinnsikt i hjerteutgang, vaskulær motstand og volumstatus. Disse parametrene er avgjørende for å lede perioperativ væskestyring og optimalisere hemodynamisk stabilitet hos kirurgiske og kritisk syke pasienter. Mens automatiserte overvåkningssystemer genererer store datamengder, er tolkningen av disse bølgeformene fortsatt avhengig av klinikerkompetanse. Integrasjonen av AI-baserte beslutningsstøtterverktøy i denne sammenhengen kan forbedre klinisk beslutningstaking i sanntid og redusere arbeidsmengden for helsepersonell.
Studere mål
Hovedmålet med denne studien er å bestemme AI -modellers evne til å analysere arterielle bølgeformdata og oppdage klinisk signifikante hemodynamiske avvik. De sekundære målene er:
For å vurdere samtalen mellom AI-genererte diagnoser og ekspertbedøvelsesiologvurderinger.
For å evaluere den kliniske hensiktsmessigheten av AI-genererte behandlingsanbefalinger.
Å utforske AIs potensielle rolle i kliniske beslutningsstøttesystemer for hemodynamisk overvåking.
Studiedesign og metodikk
Denne studien vil bli utført ved to helsevesenets institusjoner på tertiærnivå:
Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital Başakşehir Çam og Sakura City Hospital Studien vil omfatte voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som trenger intraoperativ arteriell bølgeformovervåking som en del av rutinemessig perioperativ pleie.
Datainnsamlingsprosess Hemodynamiske data vil bli samlet inn fra deltakere ved bruk av det mostcare hemodynamiske overvåkingssystemet, som rutinemessig brukes i perioperative innstillinger.
Datainnsamling vil finne sted på tre tidspunkter:
Pre-anestesi (baseline hemodynamisk status før induksjon) induksjon etter anestesi (etter intubasjon, før kirurgisk snitt) Intraoperativ periode (under viktige kirurgiske hendelser som krever hemodynamisk intervensjon) Hvis et intervensjon trenger i henhold til arteriell bølgeanalyse, vil vi også ta data før og etter innblanding.
AI-basert analyse
De innsamlede arterielle bølgeformdataene vil bli anonymisert og behandlet av AI-modeller (ChatGPT-4 og Gemini 2.0) for å gi:
Unormalitetsdeteksjon - Identifisere eventuelle avvik fra normale hemodynamiske parametere.
Diagnostiske forslag - gir sannsynlige kliniske diagnoser basert på bølgeformmønstrene.
Behandlingsanbefalinger - antyder mulige intervensjoner for å optimalisere hemodynamisk status.
Ekspertvalidering AI-genererte resultater vil bli uavhengig gjennomgått av erfarne anestesileger for å vurdere deres nøyaktighet og kliniske relevans.
Konkordansen mellom AI -utganger og ekspertvurderinger vil bli analysert statistisk.
Utfallsmål
Primært utfall:
Nøyaktighet av AI -modeller for å oppdage hemodynamiske avvik sammenlignet med ekspertvurderinger.
Sekundære utfall:
Konkordans mellom AI-genererte diagnoser og anestesiologdiagnoser. Klinisk hensiktsmessighet av AI-genererte behandlingsanbefalinger sammenlignet med standard klinisk praksis.
AI-modellers potensielle rolle i å styrke klinisk beslutningstaking i perioperativ hemodynamisk behandling.
Etiske betraktninger Studien innebærer ikke ytterligere intervensjoner utover rutinemessig klinisk overvåking.
Ingen pasientidentifiserbare data vil bli brukt i AI-modellanalyse. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding. Studien er godkjent av de relevante etiske komiteene ved begge deltakende institusjoner.
Studie Tidslinje Planlagt studiens varighet: 6 måneder estimert startdato: 15. februar 2025 Estimert fullføringsdato: 15. august 2025 Potensiell innvirkning
Denne studien vil gi verdifull innsikt i AIs rolle i automatisert hemodynamisk overvåking og perioperativ beslutningsstøtte. Hvis vellykket, kunne AI-drevet analyse av arterielle bølgeformdata:
Forbedre pasientsikkerheten gjennom tidlig påvisning av hemodynamiske avvik. Forbedre effektiviteten ved å hjelpe anestesileger med datatolkning. Reduser arbeidsmengden for perioperative og kritiske omsorgsteam. Støtt fremtidig AI-baserte kliniske beslutningsstøttedrevier for hemodynamisk overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil omfatte voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår elektiv kirurgi som krever intraoperativ arteriell bølgeformovervåking som en del av rutinemessig perioperativ pleie. Befolkningen vil bestå av pasienter fra to sykehus på tertiærnivå der avansert hemodynamisk overvåking med det mest omsorgssystemet regelmessig brukes.
Deltakerne vil bli valgt ut fra deres kvalifisering for kontinuerlig overvåking av arteriell trykk, noe som sikrer et standardisert datasett for AI -analyse. Studiepopulasjonen vil representere et mangfoldig utvalg av kirurgiske inngrep, inkludert, men ikke begrenset til:
Generell kirurgi (f.eks. Abdominal, hepatobiliary, kolorektale prosedyrer)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgått elektiv kirurgi med overvåking av arteriell bølgeform som en del av standard perioperativ pleie
- Hemodynamiske data som er vellykket registrert ved hjelp av det mostcare hemodynamiske overvåkningssystemet
- I stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige eller ødelagte hemodynamiske data (f.eks. Signalartefakter som forhindrer pålitelig analyse)
- Tilfeller av akuttkirurgi
- Pasienter med alvorlige arytmier eller hemodynamisk ustabilitet som kan forstyrre arteriell bølgeformtolkning
- Nektet å delta eller tilbaketrekning av samtykke
- Pasienter med kontraindikasjoner for arteriell kateterisering (f.eks. Koagulopati, alvorlig perifer vaskulær sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktighet av AI -modeller for å oppdage hemodynamiske avvik (sann eller usant).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans mellom AI-genererte diagnoser og ekspertbedrageriolog diagnoser
Tidsramme: 1 dag
|
AI-genererte diagnostiske forslag vil bli sammenlignet med den endelige diagnosen stilt av anestesiologer (sann eller usant).
|
1 dag
|
|
Klinisk hensiktsmessighet av AI-genererte behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Relevansen og nøyaktigheten av AI-suggested behandlinger vil bli evaluert mot standard klinisk behandling (sann eller usant).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mostcare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .