- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06828575
A mesterséges intelligencia modellek sikerének értékelése az artériás hullámforma elemzési adatok értelmezésében
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a mesterséges intelligencia (AI) modellek azon képességét, hogy értelmezzék a hemodinamikai megfigyelő rendszerből nyert artériás hullámforma elemzési adatokat felnőtt betegekben, akik választható műtéten átesettek. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Az AI modellek (CHATGPT-4 és Gemini 2.0) pontosan kimutathatják-e az artériás hullámformák hemodinamikai rendellenességeit? Mennyire igazodnak az AI által generált diagnózisok a szakértői aneszteziológus értékelésekhez? Klinikailag megfelelőek-e az AI által generált kezelési ajánlások?
A résztvevők megteszik:
A artériás hullámforma -elemző eszköz (mostCare) standard hemodinamikai megfigyelésen megy keresztül.
Anonimizált hemodinamikai adataikat az AI modellekkel elemezzék a rendellenességek kimutatására, a diagnosztizálási javaslatokra és a kezelési ajánlásokra.
A tapasztalt aneszteziológusok által felülvizsgálják és validálták az AI által generált eredményeket.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az AI-modellek képesek-e döntéshozatali eszközként szolgálni a perioperatív és kritikus ápolási körülmények között az összetett hemodinamikai adatok értelmezésével, a betegek biztonságának, a diagnosztikai pontosság és a klinikai hatékonyság javításával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív megfigyelési tanulmánynak a célja a mesterséges intelligencia (AI) modellek képességének felmérése a hemodinamikai megfigyelő rendszerből kapott artériás hullámforma -elemzések értelmezésére. A tanulmány a CHATGPT-4 és a Gemini 2.0 pontosságának felmérésére összpontosít a hemodinamikai rendellenességek kimutatásában, a diagnosztikai javaslatok nyújtásában, valamint a választási műtéti betegektől gyűjtött artériás hullámformák alapú kezelési ajánlásainak nyújtásában.
A háttér és az indoklás artériás hullámforma elemzése a fejlett hemodinamikai megfigyelés kritikus eleme, amely valós idejű betekintést nyújt a szívteljesítménybe, az érrendszeri ellenállásba és a térfogat állapotába. Ezek a paraméterek nélkülözhetetlenek a műtéti és kritikusan beteg betegek hemodinamikai stabilitásának irányításához és a hemodinamikai stabilitás optimalizálásához. Míg az automatizált megfigyelő rendszerek nagy mennyiségű adatot generálnak, ezen hullámformák értelmezése továbbra is a klinikusok szakértelmétől függ. Az AI-alapú döntéshozó eszközök integrálása ebben az összefüggésben javíthatja a valós idejű klinikai döntéshozatalt és csökkentheti az egészségügyi szolgáltatók munkaterhelését.
Tanulmányi célok
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AI modellek azon képességének meghatározása, hogy elemezzék az artériás hullámformák adatait és kimutatják a klinikailag szignifikáns hemodinamikai rendellenességeket. A másodlagos célok a következők:
Az AI által generált diagnózisok és a szakértői aneszteziológus értékelések közötti egyeztetés felmérése.
Az AI által generált kezelési ajánlások klinikai megfelelőségének értékelése.
Az AI potenciális szerepének feltárása a klinikai döntéstámogató rendszerekben a hemodinamikai monitorozásban.
Tanulmánytervezés és módszertan
Ezt a tanulmányt két tercier szintű egészségügyi intézményben végzik:
Egészségtudományi Egyetem İstanbul Kanuni Szultán Süleyman Oktatási és Képzési Kórház, Başakşehir Çam és Sakura Városi Kórház A tanulmányban felnőtt betegek, akiknek választható műtéten vesznek részt, akiknek intraoperatív artériás hullámformát igényelnek a rutin perioperatív gondozás részeként.
Az adatgyűjtési folyamat hemodinamikai adatokat a résztvevőktől gyűjtik a mostcare hemodinamikai megfigyelő rendszerrel, amelyet rutinszerűen használnak periperatív beállításokban.
Az adatgyűjtésre három időpontban kerül sor:
Előtti előtti (kiindulási hemodinamikai státus indukció előtt) Az ellenodika utáni indukció (intubálás után, műtéti bemetszés előtt) Intraoperatív periódus (hemodinamikai beavatkozást igénylő kulcsfontosságú műtéti események során), ha az artériás hullámelemzés szerinti beavatkozási igényeket igényelünk. beavatkozás.
AI-alapú elemzés
Az összegyűjtött artériás hullámformák adatait anonimizálják és az AI modellek (CHATGPT-4 és Gemini 2.0) feldolgozzák:
A rendellenességek észlelése - A normál hemodinamikai paraméterek eltéréseinek azonosítása.
Diagnosztikai javaslatok - valószínű klinikai diagnózisok biztosítása a hullámforma minták alapján.
Kezelési ajánlások - A hemodinamikai állapot optimalizálására szolgáló lehetséges beavatkozások javaslata.
A szakértői validálási AI által generált eredményeket a tapasztalt aneszteziológusok függetlenül felülvizsgálják pontosságuk és klinikai relevanciájuk felmérése érdekében.
Az AI outputok és a szakértői értékelések közötti egyeztetést statisztikailag elemezzük.
Eredménymérések
Elsődleges eredmény:
Az AI modellek pontossága a hemodinamikai rendellenességek kimutatásában a szakértői értékelésekhez képest.
Másodlagos eredmények:
Az AI által generált diagnózisok és az aneszteziológus diagnózisok közötti konkordancia. Az AI által generált kezelési ajánlások klinikai megfelelősége a szokásos klinikai gyakorlathoz képest.
Az AI modellek potenciális szerepe a klinikai döntéshozatal javításában a periperatív hemodinamikai kezelésben.
Etikai megfontolások A vizsgálat nem foglal magában a rutin klinikai megfigyelésen túli további beavatkozásokat.
Az AI modell elemzésében nem használnak betegek azonosítható adatokat. A beiratkozás előtt minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kapnak. A tanulmányt mindkét részt vevő intézményben a vonatkozó etikai bizottságok jóváhagyták.
A tanulmány ütemterve tervezett tanulmány időtartama: 6 hónap becsült kezdési dátum: 2025. február 15, becsült befejezési dátum: 2025. augusztus 15. Potenciális hatás
Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt az AI szerepébe az automatizált hemodinamikai megfigyelésben és a műtéti döntéshozatalban. Sikeres siker esetén az artériás hullámformák AI-vezérelt elemzése:
Fokozza a betegek biztonságát a hemodinamikai rendellenességek korai kimutatásával. Javítsa a hatékonyságot azáltal, hogy segíti az aneszteziológusokat az adatok értelmezésében. Csökkentse a perioperatív és kritikus gondozó csapatok munkaterhelését. Támogassa a jövőbeli AI-alapú klinikai döntés-támogatási eszközöket a hemodinamikai megfigyeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefonszám: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Toborzás
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Engin ihsan Turan
- Telefonszám: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány magában foglalja a felnőtt betegeket (≥18 éves), akiknek választható műtéten vesznek részt, amely intraoperatív artériás hullámforma monitorozást igényel a rutin perioperatív ellátás részeként. A populáció két tercier szintű kórházból származó betegekből áll, ahol rendszeresen alkalmazzák a Hemodinamic Monitoring-ot a legkevesebb rendszerrel.
A résztvevőket a folyamatos artériás nyomásfigyelésre való jogosultság alapján választják ki, biztosítva az AI elemzéshez szabványosított adatkészletet. A vizsgálati populáció a műtéti eljárások sokféleségét képviseli, ideértve, de nem korlátozva:
Általános műtét (például hasi, hepatobiliaris, vastagbél eljárások)
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Választható műtéten áteső műtét artériás hullámforma monitorozással a szokásos műtéti ellátás részeként
- A hemodinamikai adatok sikeresen rögzítették a MostCare hemodinamikai megfigyelő rendszerével
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Hiányos vagy sérült hemodinamikai adatok (például a megbízható elemzés megakadályozására szolgáló jeltárgyak)
- Sürgősségi műtéti esetek
- Súlyos aritmiás vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják az artériás hullámforma értelmezését
- A részvétel megtagadása vagy a hozzájárulás visszavonása
- Az artériás katéterezés ellenjavallatú betegek (például koagulopátia, súlyos perifériás érrendszeri betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: 1 nap
|
Az AI modellek pontossága a hemodinamikai rendellenességek kimutatásában (igaz vagy hamis).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI által generált diagnózisok és a szakértői aneszteziológus diagnózisok közötti egyeztetés
Időkeret: 1 nap
|
Az AI által generált diagnosztikai javaslatokat összehasonlítják az aneszteziológusok (igaz vagy hamis) végleges diagnózissal.
|
1 nap
|
|
Az AI által generált kezelési ajánlások klinikai megfelelősége
Időkeret: 1 nap
|
Az AI-kesztyűs kezelések relevanciáját és pontosságát a szokásos klinikai kezelés (igaz vagy hamis) alapján kell értékelni.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mostcare
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .