- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828575
Valutazione del successo dei modelli di intelligenza artificiale nell'interpretazione dei dati di analisi della forma d'onda arteriosa
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la capacità dei modelli di intelligenza artificiale (AI) di interpretare i dati di analisi della forma d'onda arteriosa ottenuti da un sistema di monitoraggio emodinamico nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
I modelli AI (CHATGPT-4 e Gemini 2.0) possono rilevare accuratamente anomalie emodinamiche nei dati della forma d'onda arteriosa? In che modo le diagnosi generate dall'AI si allineano con le valutazioni degli anestesisti di esperti? Le raccomandazioni di trattamento generate dall'AI sono clinicamente appropriate?
I partecipanti lo faranno:
Sotto il monitoraggio emodinamico standard con un dispositivo di analisi della forma d'onda arteriosa (MostCare).
Hanno i loro dati emodinamici anonimi analizzati dai modelli di intelligenza artificiale per la rilevazione anomalia, i suggerimenti di diagnosi e le raccomandazioni del trattamento.
Hanno reviso i risultati generati dall'AI rivisti e validati da anestesiologi esperti.
Questo studio mira a valutare se i modelli di intelligenza artificiale possono fungere da strumenti di supporto alle decisioni in contesti perioperatori e di terapia intensiva migliorando l'interpretazione di dati emodinamici complessi, migliorando potenzialmente la sicurezza dei pazienti, l'accuratezza diagnostica ed efficienza clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la capacità dei modelli di intelligenza artificiale (AI) di interpretare i dati di analisi della forma d'onda arteriosa ottenuti da un sistema di monitoraggio emodinamico. Lo studio si concentrerà sulla valutazione dell'accuratezza di CHATGPT-4 e Gemini 2.0 nel rilevare anomalie emodinamiche, fornendo suggerimenti diagnostici e offrendo raccomandazioni sul trattamento basate sui dati della forma d'onda arteriosa raccolti da pazienti chirurgici elettivi.
L'analisi della forma d'onda arteriosa di fondo e logica è un componente critico del monitoraggio emodinamico avanzato, fornendo approfondimenti in tempo reale sulla gittata cardiaca, sulla resistenza vascolare e sullo stato del volume. Questi parametri sono essenziali per guidare la gestione dei fluidi perioperatori e l'ottimizzazione della stabilità emodinamica nei pazienti chirurgici e gravi. Mentre i sistemi di monitoraggio automatizzati generano grandi quantità di dati, l'interpretazione di queste forme d'onda rimane dipendente dall'esperienza del medico. L'integrazione degli strumenti di supporto alle decisioni basati sull'intelligenza artificiale in questo contesto potrebbe migliorare il processo decisionale clinico in tempo reale e ridurre il carico di lavoro per i fornitori di assistenza sanitaria.
Obiettivi di studio
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la capacità dei modelli AI di analizzare i dati della forma d'onda arteriosa e rilevare anomalie emodinamiche clinicamente significative. Gli obiettivi secondari sono:
Valutare la concordanza tra diagnosi generate dall'AI e valutazioni di anestesisti di esperti.
Per valutare l'adeguatezza clinica delle raccomandazioni sul trattamento generate dall'AI.
Esplorare il potenziale ruolo dell'IA nei sistemi di supporto alle decisioni cliniche per il monitoraggio emodinamico.
Progettazione e metodologia dello studio
Questo studio sarà condotto presso due istituti sanitari a livello terziario:
HEALTH SCIENCE UNIVERSITÀ INSTANBUL KANUNI SULTAN Süleyman Education and Training Hospital Başakşehir Çam e Sakura City Hospital Lo studio includerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono monitoraggio intraoperatorio della forma d'onda arteriosa come parte delle cure perioperative di routine.
Processo di raccolta dei dati I dati emodinamici verranno raccolti dai partecipanti utilizzando il sistema di monitoraggio emodinamico MostCare, che viene abitualmente utilizzato in contesti perioperatori.
La raccolta dei dati avrà luogo in tre punti temporali:
Pre-anestesia (stato emodinamico basale prima dell'induzione) Induzione post-anestesia (dopo intubazione, prima dell'incisione chirurgica) Periodo intraoperatorio (durante gli eventi chirurgici chiave che richiedono un intervento emodinamico) se un intervento ha bisogno di un intervento secondo l'analisi delle onde arteriose, prenderemo anche dati prima e dopo dopo e dopo intervento.
Analisi basata sull'intelligenza artificiale
I dati della forma d'onda arteriosa raccolti saranno anonimi ed elaborati dai modelli AI (CHATGPT-4 e Gemini 2.0) per fornire:
Rilevazione anomalia - Identificazione di eventuali deviazioni dai normali parametri emodinamici.
Suggerimenti diagnostici: fornendo diagnosi cliniche probabili basate sui modelli della forma d'onda.
Raccomandazioni sul trattamento: suggerendo possibili interventi per ottimizzare lo stato emodinamico.
La validazione degli esperti i risultati generati dall'AI saranno rivisti in modo indipendente da anestesisti esperti per valutare la loro accuratezza e rilevanza clinica.
La concordanza tra i risultati dell'IA e le valutazioni degli esperti verrà analizzata statisticamente.
Misure di risultato
Outcome primario:
Accuratezza dei modelli AI nel rilevare anomalie emodinamiche rispetto alle valutazioni degli esperti.
Risultati secondari:
Concordanza tra diagnosi generate dall'IA e diagnosi di anestesisti. Adeguatezza clinica delle raccomandazioni di trattamento generate dall'AI rispetto alla pratica clinica standard.
Il potenziale ruolo dei modelli di intelligenza artificiale nel migliorare il processo decisionale clinico nella gestione emodinamica perioperatoria.
Considerazioni etiche Lo studio non comporta ulteriori interventi oltre il monitoraggio clinico di routine.
Non verranno utilizzati dati identificabili dal paziente nell'analisi del modello AI. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Lo studio è stato approvato dai comitati etici pertinenti in entrambe le istituzioni partecipanti.
Cronologia dello studio previsto Durata dello studio: 6 mesi Data di inizio stimata: 15 febbraio 2025 Data di completamento stimata: 15 agosto 2025 Impatto potenziale
Questo studio fornirà preziose informazioni sul ruolo dell'IA nel monitoraggio emodinamico automatizzato e nel supporto decisionale perioperatorio. In caso di successo, l'analisi Ai-Driven dei dati della forma d'onda arteriosa potrebbe:
Migliorare la sicurezza del paziente attraverso la diagnosi precoce di anomalie emodinamiche. Migliorare l'efficienza aiutando gli anestesisti nell'interpretazione dei dati. Ridurre il carico di lavoro per i team perioperatori e di terapia intensiva. Supportare i futuri strumenti di supporto alle decisioni cliniche basate sull'intelligenza artificiale per il monitoraggio emodinamico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin ihsan Turan, Specialist
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contatto:
- Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva che richiede un monitoraggio intraoperatorio della forma d'onda arteriosa come parte delle cure perioperatorie di routine. La popolazione sarà costituita da pazienti provenienti da due ospedali a livello terziario in cui viene regolarmente utilizzato regolarmente il monitoraggio emodinamico avanzato con il sistema di più.
I partecipanti saranno selezionati in base alla loro idoneità al monitoraggio continuo della pressione arteriosa, garantendo un set di dati standardizzato per l'analisi dell'intelligenza artificiale. La popolazione dello studio rappresenterà una vasta gamma di procedure chirurgiche, tra cui ma non limitata a:
Chirurgia generale (ad es. Procedure addominali, epatobiliari, del colon -retto)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sottoposto a chirurgia elettiva con monitoraggio della forma d'onda arteriosa come parte delle cure perioperatorie standard
- Dati emodinamici registrati correttamente utilizzando il sistema di monitoraggio emodinamico Mostcare
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Dati emodinamici incompleti o corrotti (ad es. Artefatti di segnale che impediscono un'analisi affidabile)
- Casi di chirurgia di emergenza
- Pazienti con grave aritmie o instabilità emodinamica che potrebbero interferire con l'interpretazione della forma d'onda arteriosa
- Rifiuto di partecipare o ritirare il consenso
- Pazienti con controindicazioni al cateterismo arterioso (ad es. Coagulopatia, grave malattia vascolare periferica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Accuratezza dei modelli AI nel rilevare anomalie emodinamiche (vera o falsa).
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Con
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I suggerimenti diagnostici generati dall'IA verranno confrontati con la diagnosi finale fatta dagli anestesisti (veri o falsi).
|
1 giorno
|
|
Adeguatezza clinica delle raccomandazioni sul trattamento generate dall'IA
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La rilevanza e l'accuratezza dei trattamenti consumati dall'IA saranno valutati rispetto alla gestione clinica standard (True o False).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mostcare
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità emodinamica
-
Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania