- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828575
Avaliação do sucesso dos modelos de inteligência artificial na interpretação dos dados de análise de forma de onda arterial
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a capacidade dos modelos de inteligência artificial (AI) de interpretar dados de análise de formas de onda arteriais obtidas de um sistema de monitoramento hemodinâmico em pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva. As principais perguntas que pretende responder são:
Os modelos de IA (ChatGPT-4 e Gemini 2.0) podem detectar com precisão as anormalidades hemodinâmicas nos dados da forma de onda arterial? Quão bem os diagnósticos gerados pela IA estão alinhados com as avaliações de anestesiologistas de especialistas? As recomendações de tratamento geradas pela IA são clinicamente apropriadas?
Os participantes irão:
Submitua monitoramento hemodinâmico padrão com um dispositivo de análise de forma de onda arterial (Mostcare).
Tenha seus dados hemodinâmicos anônimos analisados por modelos de IA para detecção de anormalidade, sugestões de diagnóstico e recomendações de tratamento.
Tenha resultados gerados pela IA revisados e validados por anestesiologistas experientes.
Este estudo tem como objetivo avaliar se os modelos de IA podem servir como ferramentas de apoio à decisão em ambientes perioperatórios e de cuidados intensivos, melhorando a interpretação de dados hemodinâmicos complexos, potencialmente aumentando a segurança do paciente, a precisão diagnóstica e a eficiência clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a capacidade dos modelos de inteligência artificial (IA) de interpretar dados de análise de forma de onda arterial obtidos de um sistema de monitoramento hemodinâmico. O estudo se concentrará na avaliação da precisão do ChatGPT-4 e Gemini 2.0 na detecção de anormalidades hemodinâmicas, fornecendo sugestões de diagnóstico e oferecendo recomendações de tratamento com base nos dados da forma de onda arterial coletados de pacientes cirúrgicos eletivos.
A análise da forma de onda arterial de fundo e justificativa é um componente crítico do monitoramento hemodinâmico avançado, fornecendo informações em tempo real sobre o débito cardíaco, resistência vascular e status de volume. Esses parâmetros são essenciais para orientar o gerenciamento perioperatório de líquidos e otimizar a estabilidade hemodinâmica em pacientes cirúrgicos e críticos. Enquanto os sistemas de monitoramento automatizados geram grandes quantidades de dados, a interpretação dessas formas de onda permanece dependente da experiência do clínico. A integração de ferramentas de apoio à decisão baseada em IA nesse contexto pode aprimorar a tomada de decisão clínica em tempo real e reduzir a carga de trabalho para os prestadores de serviços de saúde.
Objetivos do estudo
O objetivo principal deste estudo é determinar a capacidade dos modelos de IA de analisar dados da forma de onda arterial e detectar anormalidades hemodinâmicas clinicamente significativas. Os objetivos secundários são:
Avaliar a concordância entre diagnósticos gerados pela IA e avaliações de anestesiologistas de especialistas.
Avaliar a adequação clínica das recomendações de tratamento geradas pela IA.
Explorar o papel potencial da IA nos sistemas de apoio à decisão clínica para o monitoramento hemodinâmico.
Desenho e metodologia do estudo
Este estudo será realizado em duas instituições de saúde de nível terciário:
Universidade de Ciências da Saúde Istambul Kanuni Sultan Süleyman Hospital de Educação e Treinamento Başakşehir Çam e Hospital da Cidade de Sakura O estudo incluirá pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva que requerem monitoramento intraoperatório de formas de ondas arterial como parte dos cuidados perioperatórios de rotina.
Processo de coleta de dados Os dados hemodinâmicos serão coletados dos participantes usando o sistema de monitoramento hemodinâmico de Mostcare, que é rotineiramente usado em ambientes perioperatórios.
A coleta de dados ocorrerá em três momentos:
Pré-anestesia (status hemodinâmico basal antes da indução) Indução pós-anestesia (após intubação, antes da incisão cirúrgica) Período intraoperatório (durante os principais eventos cirúrgicos que requerem intervenção hemodinâmica) se uma intervenção precisar de acordo com a análise de ondas arteriais, também receberemos dados antes e depois intervenção.
Análise baseada em IA
Os dados da forma de onda arterial coletados serão anonimizados e processados pelos modelos de IA (ChatGPT-4 e Gemini 2.0) para fornecer:
Detecção de anormalidade - Identificando quaisquer desvios a partir de parâmetros hemodinâmicos normais.
Sugestões de diagnóstico - fornecendo diagnósticos clínicos prováveis com base nos padrões de forma de onda.
Recomendações de tratamento - sugerindo possíveis intervenções para otimizar o status hemodinâmico.
A validação de especialistas gerados pelos resultados serão revisados independentemente por anestesiologistas experientes para avaliar sua precisão e relevância clínica.
A concordância entre saídas de IA e avaliações de especialistas será analisada estatisticamente.
Medidas de resultado
Resultado primário:
Precisão dos modelos de IA na detecção de anormalidades hemodinâmicas em comparação com avaliações de especialistas.
Resultados secundários:
Concordância entre diagnósticos gerados pela IA e diagnóstico de anestesiologista. A adequação clínica das recomendações de tratamento geradas pela IA em comparação com a prática clínica padrão.
O papel potencial dos modelos de IA no aumento da tomada de decisão clínica no manejo hemodinâmico perioperatório.
Considerações éticas O estudo não envolve intervenções adicionais além do monitoramento clínico de rotina.
Nenhum dado identificável ao paciente será usado na análise do modelo de IA. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição. O estudo foi aprovado pelos comitês de ética relevantes em ambas as instituições participantes.
Estudo da linha do tempo planejada Duração: 6 meses estimados Data de início: 15 de fevereiro de 2025 Data de conclusão estimada: 15 de agosto de 2025 Impacto potencial
Este estudo fornecerá informações valiosas sobre o papel da IA no monitoramento hemodinâmico automatizado e no apoio à decisão perioperatória. Se for bem-sucedido, a análise orientada pela IA dos dados da forma de onda arterial poderia:
Aumente a segurança do paciente através da detecção precoce de anormalidades hemodinâmicas. Melhore a eficiência, auxiliando anestesiologistas na interpretação dos dados. Reduza a carga de trabalho para equipes perioperatórias e de cuidados intensivos. Apoie futuras ferramentas de apoio à decisão clínica futuras para o monitoramento hemodinâmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engin ihsan Turan, Specialist
- Número de telefone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contato:
- Engin ihsan Turan
- Número de telefone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a cirurgia eletiva que requer monitoramento intraoperatório da forma de onda arterial como parte dos cuidados perioperatórios de rotina. A população consistirá em pacientes de dois hospitais de nível terciário, onde o monitoramento hemodinâmico avançado com o sistema de cuidados é utilizado regularmente.
Os participantes serão selecionados com base em sua elegibilidade para o monitoramento contínuo da pressão arterial, garantindo um conjunto de dados padronizado para análise de IA. A população do estudo representará uma gama diversificada de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros,:
Cirurgia geral (por exemplo, abdominal, hepatobiliar, procedimentos colorretais)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Passando por uma cirurgia eletiva com monitoramento da forma de onda arterial como parte do atendimento perioperatório padrão
- Dados hemodinâmicos gravados com sucesso usando o sistema de monitoramento hemodinâmico de Mostcare
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Dados hemodinâmicos incompletos ou corrompidos (por exemplo, artefatos de sinal que impedem análises confiáveis)
- Casos de cirurgia de emergência
- Pacientes com arritmias graves ou instabilidade hemodinâmica que podem interferir na interpretação da forma de onda arterial
- Recusa em participar ou retirada do consentimento
- Pacientes com contra -indicações ao cateterismo arterial (por exemplo, coagulopatia, doença vascular periférica grave))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: 1 dia
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A precisão dos modelos de IA na detecção de anormalidades hemodinâmicas (verdadeira ou falsa).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre diagnóstico gerado pela IA e anestesiologista especializado diagnóstico
Prazo: 1 dia
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Sugestões de diagnóstico geradas pela IA serão comparadas com o diagnóstico final feito por anestesiologistas (verdadeiro ou falso).
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1 dia
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Apropriação clínica das recomendações de tratamento geradas pela IA
Prazo: 1 dia
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A relevância e a precisão dos tratamentos sugeridos pela IA serão avaliados contra o manejo clínico padrão (verdadeiro ou falso).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mostcare
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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