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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828575
Évaluation du succès des modèles d'intelligence artificielle dans l'interprétation des données d'analyse de la forme d'onde artérielle
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la capacité des modèles d'intelligence artificielle (IA) à interpréter les données d'analyse des formes d'onde artérielles obtenues à partir d'un système de surveillance hémodynamique chez des patients adultes subissant une chirurgie élective. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les modèles AI (ChatGPT-4 et Gemini 2.0) peuvent-ils détecter avec précision les anomalies hémodynamiques des données de forme d'onde artérielle? Dans quelle mesure les diagnostics générés par l'IA s'alignent-ils sur les évaluations des anesthésistes expertes? Les recommandations de traitement généré par l'IA sont-elles cliniquement appropriées?
Les participants le feront:
Suivez une surveillance hémodynamique standard avec un dispositif d'analyse de forme d'onde artérielle (MostCare).
Ont leurs données hémodynamiques anonymisées analysées par des modèles d'IA pour la détection d'anomalies, les suggestions de diagnostic et les recommandations de traitement.
Ont des résultats générés par l'AIA examinés et validés par des anesthésiologistes expérimentés.
Cette étude vise à évaluer si les modèles d'IA peuvent servir d'outils de support de décision dans des contextes périopératoires et de soins intensifs en améliorant l'interprétation des données hémodynamiques complexes, améliorant potentiellement la sécurité des patients, la précision diagnostique et l'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'observation prospective vise à évaluer la capacité des modèles d'intelligence artificielle (IA) à interpréter les données d'analyse des formes d'onde artérielles obtenues à partir d'un système de surveillance hémodynamique. L'étude se concentrera sur l'évaluation de la précision de ChatGPT-4 et Gemini 2.0 dans la détection d'anomalies hémodynamiques, la fourniture de suggestions de diagnostic et l'offre de recommandations de traitement basées sur des données de forme d'onde artérielle collectées auprès de patients en chirurgie élective.
Contexte et justification L'analyse de la forme d'onde artérielle est un élément essentiel de la surveillance hémodynamique avancée, fournissant des informations en temps réel sur le débit cardiaque, la résistance vasculaire et l'état de volume. Ces paramètres sont essentiels pour guider la gestion du liquide périopératoire et l'optimisation de la stabilité hémodynamique chez les patients chirurgicaux et gravement malades. Bien que les systèmes de surveillance automatisés génèrent de grandes quantités de données, l'interprétation de ces formes d'onde reste dépendante de l'expertise des cliniciens. L'intégration des outils de prise de décision basée sur l'IA dans ce contexte pourrait améliorer la prise de décision clinique en temps réel et réduire la charge de travail pour les prestataires de soins de santé.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la capacité des modèles d'IA à analyser les données de forme d'onde artérielle et à détecter des anomalies hémodynamiques cliniquement significatives. Les objectifs secondaires sont:
Évaluer la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les évaluations d'anesthésiste expertes.
Évaluer la pertinence clinique des recommandations de traitement générées par l'IA.
Explorer le rôle potentiel de l'IA dans les systèmes de soutien à la décision clinique pour la surveillance hémodynamique.
Conception et méthodologie de l'étude
Cette étude sera menée dans deux établissements de santé au niveau tertiaire:
Université des sciences de la santé İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Hospital et formation Hôpital Başakşehir çam et Sakura City Hospital L'étude comprendra des patients adultes subissant une chirurgie élective qui nécessitent une surveillance des formes d'onde artérielle peropératoire dans le cadre des soins périopératoires de routine.
Processus de collecte de données Les données hémodynamiques seront collectées auprès des participants en utilisant le système de surveillance hémodynamique la plus grande, qui est systématiquement utilisé dans des paramètres périopératoires.
La collecte de données aura lieu à trois moments:
Pré-anesthésie (statut hémodynamique de base avant induction) induction post-anesthésie (après intubation, avant incision chirurgicale) période peropératoire (pendant les événements chirurgicaux clés nécessitant une intervention hémodynamique) Si une intervention a besoin en fonction de l'analyse des vagues artérielles, nous prendrons également des données avant et après et après et après et après et après et après et après intervention.
Analyse basée sur l'IA
Les données de forme d'onde artérielle collectées seront anonymisées et traitées par des modèles AI (ChatGPT-4 et Gemini 2.0) pour fournir:
Détection d'anomalie - Identification des écarts par rapport aux paramètres hémodynamiques normaux.
Suggestions de diagnostic - Fournir des diagnostics cliniques probables basés sur les modèles de forme d'onde.
Recommandations de traitement - suggérant des interventions possibles pour optimiser le statut hémodynamique.
Les résultats de la validation des experts générés par l'IA seront examinés indépendamment par des anesthésiologistes expérimentés pour évaluer leur précision et leur pertinence clinique.
La concordance entre les résultats de l'IA et les évaluations d'experts sera analysée statistiquement.
Mesures des résultats
Résultat principal:
Précision des modèles d'IA dans la détection des anomalies hémodynamiques par rapport aux évaluations d'experts.
Résultats secondaires:
Concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics d'anesthésiste. Propriété clinique des recommandations de traitement générées par l'IA par rapport à la pratique clinique standard.
Le rôle potentiel des modèles d'IA dans l'amélioration de la prise de décision clinique dans la gestion hémodynamique périopératoire.
Considérations éthiques L'étude n'implique aucune intervention supplémentaire au-delà de la surveillance clinique de routine.
Aucune donnée identifiable sur le patient ne sera utilisée dans l'analyse du modèle d'IA. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription. L'étude a été approuvée par les comités d'éthique pertinents dans les deux établissements participants.
Durée de l'étude prévue de l'étude: 6 mois Date de début estimée: 15 février 2025 Date d'achèvement estimé: 15 août 2025 Impact potentiel
Cette étude fournira des informations précieuses sur le rôle de l'IA dans la surveillance hémodynamique automatisée et l'apparence de décision périopératoire. En cas de succès, l'analyse axée sur l'IA des données de forme d'onde artérielle pourrait:
Améliorer la sécurité des patients grâce à une détection précoce d'anomalies hémodynamiques. Améliorer l'efficacité en aidant les anesthésiologistes à l'interprétation des données. Réduisez la charge de travail pour les équipes périopératoires et de soins intensifs. Soutenez les futurs outils de support de décision clinique basés sur l'IA pour la surveillance hémodynamique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Engin ihsan Turan, Specialist
- Numéro de téléphone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34303
- Recrutement
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contact:
- Engin ihsan Turan
- Numéro de téléphone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude comprendra des patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie élective nécessitant une surveillance de la forme d'onde artérielle peropératoire dans le cadre des soins périopératoires de routine. La population sera composée de patients de deux hôpitaux de niveau tertiaire où une surveillance hémodynamique avancée avec le système la plus 4 est régulièrement utilisée.
Les participants seront sélectionnés en fonction de leur éligibilité à une surveillance continue de la pression artérielle, garantissant un ensemble de données standardisé pour l'analyse de l'IA. La population étudiée représentera un éventail diversifié de procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter:
Chirurgie générale (par exemple, procédures abdominales, hépatobiliaires, colorectales)
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Subissant une chirurgie élective avec surveillance des formes d'onde artérielle dans le cadre des soins périopératoires standard
- Les données hémodynamiques ont été enregistrées avec succès à l'aide du système de surveillance hémodynamique la plupart des soins
- Capable de donner un consentement éclairé à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Données hémodynamiques incomplètes ou corrompues (par exemple, des artefacts de signal empêchant une analyse fiable)
- Cas de chirurgie d'urgence
- Patients atteints d'arythmies sévères ou d'instabilité hémodynamique qui pourraient interférer avec l'interprétation de la forme d'onde artérielle
- Refus de participer ou de retrait du consentement
- Les patients présentant des contre-indications au cathétérisme artériel (par exemple, coagulopathie, maladie vasculaire périphérique sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 1 jour
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Précision des modèles d'IA dans la détection des anomalies hémodynamiques (vraie ou fausse).
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics d'anesthésiste experts
Délai: 1 jour
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Les suggestions de diagnostic générées par l'AI seront comparées au diagnostic final posé par des anesthésiologistes (vrai ou faux).
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1 jour
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Propriété clinique des recommandations de traitement généré par l'IA
Délai: 1 jour
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La pertinence et l'exactitude des traitements sous-consacrés par l'IA seront évaluées par rapport à la gestion clinique standard (vraie ou fausse).
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- mostcare
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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