- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06828575
Evaluatie van het succes van kunstmatige intelligentiemodellen bij het interpreteren van arteriële golfvormanalysegegevens
Het doel van dit observationele onderzoek is om het vermogen van kunstmatige intelligentie (AI) -modellen te evalueren om arteriële golfvormanalysegegevens te interpreteren die zijn verkregen uit een hemodynamisch monitoringsysteem bij volwassen patiënten die een electieve chirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen AI-modellen (ChatGPT-4 en Gemini 2.0) hemodynamische afwijkingen in arteriële golfvormgegevens nauwkeurig detecteren? Hoe goed komen AI-gegenereerde diagnoses overeen met de beoordelingen van de expert anesthesioloog? Zijn AI-gegenereerde behandelingsaanbevelingen klinisch geschikt?
Deelnemers zullen:
Standaard hemodynamische monitoring ondergaan met een arteriële golfvormanalyse -apparaat (MostCare).
Laat hun geanonimiseerde hemodynamische gegevens worden geanalyseerd door AI -modellen voor afwijkingsdetectie, diagnosesuggesties en behandelingsaanbevelingen.
Hebben door AI gegenereerde resultaten beoordeeld en gevalideerd door ervaren anesthesiologen.
Deze studie beoogt te beoordelen of AI-modellen kunnen dienen als beslissingsondersteuningshulpmiddelen in perioperatieve en kritieke zorginstellingen door de interpretatie van complexe hemodynamische gegevens te verbeteren, waardoor de patiëntveiligheid, diagnostische nauwkeurigheid en klinische efficiëntie mogelijk worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om het vermogen van kunstmatige intelligentie (AI) -modellen te evalueren om arteriële golfvormanalysegegevens te interpreteren die zijn verkregen uit een hemodynamisch monitoringsysteem. De studie zal zich richten op het beoordelen van de nauwkeurigheid van CHATGPT-4 en Gemini 2.0 bij het detecteren van hemodynamische afwijkingen, het bieden van diagnostische suggesties en het aanbieden van behandelingsaanbevelingen op basis van arteriële golfvormgegevens verzameld van electieve chirurgische patiënten.
Achtergrond- en redeneratierateriële golfvormanalyse is een kritieke component van geavanceerde hemodynamische monitoring, die realtime inzichten bieden in cardiale output, vasculaire weerstand en volumestatus. Deze parameters zijn essentieel voor het begeleiden van perioperatief vloeistofbeheer en het optimaliseren van de hemodynamische stabiliteit bij chirurgische en kritisch zieke patiënten. Hoewel geautomatiseerde monitoringsystemen grote hoeveelheden gegevens genereren, blijft de interpretatie van deze golfvormen afhankelijk van de expertise van artsen. De integratie van AI-gebaseerde beslissingsondersteuningshulpmiddelen in deze context zou de realtime klinische besluitvorming kunnen verbeteren en de werklast voor zorgverleners kunnen verminderen.
Studiedoelstellingen
Het primaire doel van deze studie is om het vermogen van AI -modellen te bepalen om arteriële golfvormgegevens te analyseren en klinisch significante hemodynamische afwijkingen te detecteren. De secundaire doelstellingen zijn:
Om de overeenstemming tussen door AI gegenereerde diagnoses en beoordelingen van de expert anesthesiologen te beoordelen.
Om de klinische geschiktheid van AI-gegenereerde behandelingsaanbevelingen te evalueren.
Om de potentiële rol van AI te onderzoeken in klinische beslissingsondersteunende systemen voor hemodynamische monitoring.
Studieontwerp en methodologie
Deze studie zal worden uitgevoerd bij twee gezondheidszorginstellingen op tertiaire niveau:
Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital Başakşehir çam en Sakura City Hospital Het onderzoek zal onder meer volwassen patiënten die een electieve chirurgie ondergaan die intraoperatieve arteriële golfvormmonitoring nodig hebben als onderdeel van routinematige perioperatieve zorg.
Hemodynamische gegevens van gegevensverzameling worden verzameld van deelnemers met behulp van het meestcare hemodynamische monitoringsysteem, dat routinematig wordt gebruikt in perioperatieve instellingen.
Gegevensverzameling vindt plaats op drie tijdstippen:
Pre-anesthesie (baseline hemodynamische status vóór inductie) Post-anesthesie-inductie (na intubatie, vóór chirurgische incisie) Intraoperatieve periode (tijdens belangrijke chirurgische gebeurtenissen die hemodynamische interventie vereisen) Als een interventie volgens de arteriële golfanalyse ook nodig heeft, zullen we ook gegevens voor en na nemen voor en na. interventie.
AI-gebaseerde analyse
De verzamelde arteriële golfvormgegevens worden geanonimiseerd en verwerkt door AI-modellen (ChatGPT-4 en Gemini 2.0) om te bieden:
Abnormaliteitsdetectie - Identificatie van eventuele afwijkingen van normale hemodynamische parameters.
Diagnostische suggesties - het bieden van waarschijnlijke klinische diagnoses op basis van de golfvormpatronen.
Behandelingsaanbevelingen - suggereren mogelijke interventies om de hemodynamische status te optimaliseren.
Validatie van experts AI-gegenereerde resultaten zullen onafhankelijk worden beoordeeld door ervaren anesthesiologen om hun nauwkeurigheid en klinische relevantie te beoordelen.
De overeenstemming tussen AI -output en deskundige beoordelingen zal statistisch worden geanalyseerd.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomst:
Nauwkeurigheid van AI -modellen bij het detecteren van hemodynamische afwijkingen in vergelijking met deskundige beoordelingen.
Secundaire resultaten:
Concordantie tussen door AI gegenereerde diagnoses en diagnoses van anesthesiologen. Klinische geschiktheid van AI-gegenereerde behandelingsaanbevelingen in vergelijking met de standaard klinische praktijk.
De potentiële rol van AI-modellen bij het verbeteren van de klinische besluitvorming bij perioperatief hemodynamisch beheer.
Ethische overwegingen De studie omvat geen aanvullende interventies die verder gaan dan routinematige klinische monitoring.
Er worden geen patiënt-identificeerbare gegevens gebruikt in AI-modelanalyse. Geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen vóór de inschrijving. De studie is goedgekeurd door de relevante ethische commissies bij beide deelnemende instellingen.
Studie Tijdlijn geplande studie Duur: 6 maanden geschatte startdatum: 15 februari 2025 Geschatte voltooiingsdatum: 15 augustus 2025 Potentiële impact
Deze studie zal waardevolle inzichten bieden in de rol van AI bij geautomatiseerde hemodynamische monitoring en perioperatieve beslissingsondersteuning. Indien succesvol, zou AI-gedreven analyse van arteriële golfvormgegevens kunnen:
Verbeter de veiligheid van de patiënt door vroege detectie van hemodynamische afwijkingen. Verbeter de efficiëntie door anesthesiologen te helpen bij het interpreteren van gegevens. Verminder de werklast voor perioperatieve en kritieke zorgteams. Ondersteuning van toekomstige AI-gebaseerde klinische beslissingsondersteuningstools voor hemodynamische monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefoonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Werving
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contact:
- Engin ihsan Turan
- Telefoonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die een electieve chirurgie ondergaan die intraoperatieve arteriële golfvormbewaking vereisen als onderdeel van routinematige perioperatieve zorg. De populatie zal bestaan uit patiënten uit twee ziekenhuizen op tertiaire niveau waar regelmatig geavanceerde hemodynamische monitoring met het meestensysteem wordt gebruikt.
Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun geschiktheid voor continue arteriële drukbewaking, waardoor een gestandaardiseerde gegevensset voor AI -analyse wordt gewaarborgd. De onderzoekspopulatie zal een divers scala aan chirurgische procedures vertegenwoordigen, inclusief maar niet beperkt tot:
Algemene chirurgie (bijvoorbeeld buik, hepatobiliaire, colorectale procedures)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Electieve chirurgie ondergaan met arteriële golfvorm -monitoring als onderdeel van standaard perioperatieve zorg
- Hemodynamische gegevens die succesvol zijn vastgelegd met behulp van het Mostcare hemodynamische monitoringsysteem
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige of beschadigde hemodynamische gegevens (bijv. Signaalartefacten die betrouwbare analyse voorkomen)
- Noodoperaties
- Patiënten met ernstige aritmieën of hemodynamische instabiliteit die kunnen interfereren met de interpretatie van de arteriële golfvorm
- Weigering om deel te nemen of toestemming van toestemming
- Patiënten met contra -indicaties voor arteriële katheterisatie (bijv. Coagulopathie, ernstige perifere vaatziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nauwkeurigheid van AI -modellen bij het detecteren van hemodynamische afwijkingen (waar of onwaar).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen door AI gegenereerde diagnoses en diagnoses van expert anesthesiologen
Tijdsspanne: 1 dag
|
AI-gegenereerde diagnostische suggesties zullen worden vergeleken met de uiteindelijke diagnose van anesthesiologen (waar of onwaar).
|
1 dag
|
|
Klinische geschiktheid van AI-gegenereerde behandelingsaanbevelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De relevantie en nauwkeurigheid van AI-gedoe-behandelingen zal worden geëvalueerd tegen standaard klinisch beheer (waar of onwaar).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mostcare
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .