- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828575
Utvärdering av framgången för konstgjorda intelligensmodeller vid tolkning av arteriell vågformsanalysdata
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera förmågan hos artificiell intelligens (AI) -modeller att tolka arteriell vågformsanalysdata erhållna från ett hemodynamiskt övervakningssystem hos vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan AI-modeller (ChatgPT-4 och Gemini 2.0) exakt upptäcka hemodynamiska avvikelser i arteriella vågformdata? Hur väl är AI-genererade diagnoser i linje med expertanestesiologbedömningar? Är AI-genererade behandlingsrekommendationer kliniskt lämpliga?
Deltagarna kommer:
Genomgå standard hemodynamisk övervakning med en arteriell vågformsanalysenhet (mostcare).
Låt deras anonymiserade hemodynamiska data analyseras med AI -modeller för upptäckt av abnormitet, diagnosförslag och behandlingsrekommendationer.
Har AI-genererade resultat granskade och validerade av erfarna anestesiologer.
Denna studie syftar till att bedöma om AI-modeller kan fungera som beslutsstödverktyg i perioperativa och kritiska vårdinställningar genom att förbättra tolkningen av komplexa hemodynamiska data, vilket potentiellt kan förbättra patientsäkerheten, diagnostisk noggrannhet och klinisk effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förmågan hos artificiell intelligens (AI) -modeller att tolka arteriella vågformsanalysdata erhållna från ett hemodynamiskt övervakningssystem. Studien kommer att fokusera på att bedöma noggrannheten i ChatgPT-4 och Gemini 2.0 för att upptäcka hemodynamiska avvikelser, tillhandahålla diagnostiska förslag och erbjuda behandlingsrekommendationer baserade på arteriell vågformdata som samlats in från valfria kimeriska patienter.
Bakgrunds- och grundläggande arteriell vågformsanalys är en kritisk komponent i avancerad hemodynamisk övervakning, vilket ger realtidsinsikter i hjärtproduktion, vaskulär resistens och volymstatus. Dessa parametrar är viktiga för att vägleda perioperativ vätskehantering och optimera hemodynamisk stabilitet hos kirurgiska och kritiskt sjuka patienter. Medan automatiserade övervakningssystem genererar stora mängder data, förblir tolkningen av dessa vågformer beroende av klinikerkompetens. Integrationen av AI-baserade beslutsstödsverktyg i detta sammanhang kan förbättra kliniskt beslut i realtid och minska arbetsbelastningen för vårdgivare.
Studiemål
Det primära målet med denna studie är att bestämma förmågan hos AI -modeller att analysera arteriella vågformdata och upptäcka kliniskt signifikanta hemodynamiska avvikelser. De sekundära målen är:
För att bedöma överensstämmelsen mellan AI-genererade diagnoser och expertanestesiologbedömningar.
För att utvärdera den kliniska lämpligheten av AI-genererade behandlingsrekommendationer.
Att utforska AI: s potentiella roll i kliniska beslutsstödssystem för hemodynamisk övervakning.
Studiedesign och metodik
Denna studie kommer att genomföras vid två sjukvårdsinstitutioner på tertiär nivå:
Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital Başakşehir Çam och Sakura City Hospital Studien kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår valfri kirurgi som kräver intraoperativ arteriell vågformövervakning som en del av rutinmässig periooperativ vård.
Datainsamlingsprocess Hemodynamiska data kommer att samlas in från deltagare med hjälp av Hemodynamic Monitoring System, som rutinmässigt används i perioperativa miljöer.
Datainsamling kommer att äga rum vid tre tidpunkter:
Föranestesi (hemodynamisk status för baslinjen före induktion) induktion efter anestesi (efter intubation, före kirurgiskt snitt) intraoperativ period (under viktiga kirurgiska händelser som kräver hemodynamisk intervention) om en intervention behöver enligt arteriell våganalys kommer vi också att ta data före och efter och efter intervention.
AI-baserad analys
De insamlade arteriella vågformdata kommer att anonymiseras och behandlas av AI-modeller (chatgpt-4 och Gemini 2.0) för att tillhandahålla:
Abnormalitetsdetektering - Identifiera eventuella avvikelser från normala hemodynamiska parametrar.
Diagnostiska förslag - Tillhandahåller troliga kliniska diagnoser baserade på vågformmönstren.
Behandlingsrekommendationer - Föreslå möjliga interventioner för att optimera hemodynamisk status.
Expertvalidering AI-genererade resultat kommer att granskas oberoende av erfarna anestesiologer för att bedöma deras noggrannhet och kliniska relevans.
Konkordansen mellan AI -resultat och expertbedömningar kommer att analyseras statistiskt.
Utfallsmått
Primärt resultat:
Noggrannhet av AI -modeller för att upptäcka hemodynamiska avvikelser jämfört med expertbedömningar.
Sekundära resultat:
Överensstämmelse mellan AI-genererade diagnoser och anestesiologdiagnoser. Klinisk lämplighet av AI-genererade behandlingsrekommendationer jämfört med standard klinisk praxis.
AI-modellernas potentiella roll för att förbättra kliniskt beslutsfattande i perioperativ hemodynamisk hantering.
Etiska överväganden Studien involverar inga ytterligare interventioner utöver rutinmässig klinisk övervakning.
Inga patientidentifierbara data kommer att användas i AI-modellanalys. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före registrering. Studien har godkänts av de relevanta etiska kommittéerna vid båda deltagande institutionerna.
Studie Tidslinje Planerad studievaraktighet: 6 månader Uppskattat startdatum: 15 februari 2025 Uppskattat slutdatum: 15 augusti 2025 Potentiell påverkan
Denna studie kommer att ge värdefull insikt i AI: s roll i automatiserad hemodynamisk övervakning och perioperativt beslutsstöd. Om det lyckas, kan AI-driven analys av arteriell vågformdata:
Förbättra patientsäkerheten genom tidig upptäckt av hemodynamiska avvikelser. Förbättra effektiviteten genom att hjälpa anestesiologer i datatolkning. Minska arbetsbelastningen för perioperativa och kritiska vårdteam. Stöd framtida AI-baserade kliniska beslutsstödsverktyg för hemodynamisk övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Engin ihsan Turan, Specialist
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Rekrytering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år gamla) som genomgår valfri kirurgi som kräver intraoperativ arteriell vågformsövervakning som en del av rutinmässig perioperativ vård. Befolkningen kommer att bestå av patienter från två sjukhus på tertiär nivå där avancerad hemodynamisk övervakning med Most Compare-systemet regelbundet används.
Deltagarna kommer att väljas utifrån deras behörighet för kontinuerlig övervakning av arteriell tryck, vilket säkerställer ett standardiserat datasätt för AI -analys. Studiepopulationen kommer att representera ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till:
Allmän kirurgi (t.ex. buk, hepatobiliary, kolorektal procedurer)
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Genomgår valfri kirurgi med arteriell vågformsövervakning som en del av standard perioperativ vård
- Hemodynamiska data registreras framgångsrikt med hjälp av det mest care hemodynamiska övervakningssystemet
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Ofullständig eller skadad hemodynamisk data (t.ex. signalartefakter som förhindrar tillförlitlig analys)
- Fall av akut kirurgi
- Patienter med allvarliga arytmier eller hemodynamisk instabilitet som kan störa tolkningen av arteriell vågform
- Vägran att delta eller återkallande av samtycke
- Patienter med kontraindikationer mot arteriell kateterisering (t.ex. koagulopati, svår perifer kärlsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: 1 dag
|
Noggrannhet för AI -modeller för att upptäcka hemodynamiska avvikelser (sanna eller falska).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan AI-genererade diagnoser och expertanestesiologdiagnoser
Tidsram: 1 dag
|
AI-genererade diagnostiska förslag kommer att jämföras med den slutliga diagnosen som gjorts av anestesiologer (sant eller falskt).
|
1 dag
|
|
Klinisk lämplighet av AI-genererade behandlingsrekommendationer
Tidsram: 1 dag
|
Relevansen och noggrannheten för AI-suggesterade behandlingar kommer att utvärderas mot standardklinisk hantering (sant eller falskt).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- mostcare
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .