- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829264
Testování modelu zaměstnanosti založeného na důkazech u autistických mladých dospělých
Pilotní pokus o individualizovaný model umístění a podpory u autistických dospělých v komunitě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie staví na předchozím výzkumu a pilotním testování IP v komunitě autismu a IDD implementací 12měsíční zkoušky hybridního typu 1 za účelem vyhodnocení účinnosti a implementace IPS-AUT. Současná studie bude zahrnovat tři primární cíle:
Vývoj nástrojů pro spotřebitelskou podporu: Pomocí dat z předchozích fokusních skupin budou vědci vyvinout a otestovat nástroj pro podporu spotřebitele (CST) k sladění služeb IPS s autistickými potřebami spotřebitele.
IPS-AUT Implementace a hodnocení výsledků: 12měsíční hybridní pokus typu 1 posoudí proveditelnost, přijatelnost, věrnost standardům IPS a výsledky zaměstnanosti. Cílem studie je minimálně 50% úspěšnost v konkurenční integrované zaměstnanosti a nejméně 75% proveditelnost a přijatelnost.
Mediátoři výsledků zaměstnanosti: Vědci prozkoumají roli zapojení rodičů/pečovatele a sociálního poznání souvisejícího s prací při zlepšování úspěchu zaměstnanosti.
Tento pokus je navržen tak, aby se připravil na větší studii financovanou R01 zdokonalováním implementačních strategií a řešení klíčových překážek. Účastníci budou zahrnovat mladé dospělé s autismem, jejich poskytovatelé zaměstnání a pečovatelé, s údaji shromážděnými průzkumy, fokusními skupinami, rozhovory a standardizovanými hodnoceními. Studie je financována Národním institutem duševního zdraví a prováděna ve spolupráci s podporovanými agenturami v zaměstnání v Kalifornii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jo A. Yon Hernandez, PhD
- Telefonní číslo: 9162674459
- E-mail: jyonh@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis MIND Institute
-
Kontakt:
- Jo Ann Yon Hernandez, PhD
- Telefonní číslo: 916-703-0389
- E-mail: jyonh@health.ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kalifornie podporovala pracovní agenturu Klienti splňující následující kritéria:
- Komunitní diagnostika poruchy autistického spektra, která byla prokázána dopisem poskytovatele zdravotní péče, psychologa, jiného odborníka na duševní zdraví, zástupce regionálního centra nebo školního psychologa.
- Ve věku 21-40 let.
- Minimální úroveň čtení 4. stupně (přibližně mírné ID).
- V současné době není zaměstnán, ale hledal zaměstnání.
Kritéria pro vyloučení:
- Nezajímá se o zaměstnání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina - agentury přijímající IPS
Zúčastněné agentury budou randomizovány, přičemž 2/3 agentur obdrží IPS jako první.
Odhadovaný celkový počet agentur = 6 (každý odkazuje na 10 spotřebitelů), což znamená, že k prvnímu absolvování školení IPS by bylo přiděleno 4 agentury (40 klientů).
Očekává se, že tyto agentury poskytují služby IPS po dobu 12 měsíců.
|
Model individualizovaného umístění a podpory (IPS) je přístup založený na důkazech k podporované zaměstnanosti, jehož cílem je pomoci jednotlivcům se zdravotním postižením dosáhnout a udržovat konkurenční integrované zaměstnání (CIE).
IPS zdůrazňuje plánování zaměřené na člověka, rychlé zapojení a zaměření na jednotlivé silné stránky a preference.
Mezi klíčové vlastnosti patří upřednostňování CIE, způsobilost založená na touze pracovat, integrace pracovních služeb s podporou duševního zdraví, rychlé vyhledávání zaměstnání, rozvoj pracovních míst na míru a časově neslušně, individualizovaná podpora.
IPS také poskytuje poradenství v oblasti výhod, které pomáhá účastníkům spravovat zaměstnání při zachování vládních výhod.
Pro tuto studii je IPS přizpůsoben tak, aby vyhovoval potřebám autistických jedinců zvýšením školení poskytovatelů a zapojení rodiny, aby se zlepšily výsledky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - agentury, které dostávají podpůrnou pracovní zásah
Jedna třetina agentur (přibližně 2 agentury a 20 spotřebitelů) bude přidělena do kontrolní skupiny Wait-List, bude i nadále poskytovat své obvyklé služby během prvních 12 měsíců.
Kromě toho budou klientům těchto agentur nabídnuto podpůrnou pracovní zásah, která zahrnuje týdenní zasedání nabízející podporu s určitou pomocí při dovednostech souvisejících s zaměstnáním, jako je budování životopisu, pohovory a strategie komunikace na pracovišti.
|
Tato intervence se skládá z týdenní řady sezení určených pro dospělé spotřebitele a zahrnují podpůrné prvky inspirované programem přístupu (získávání kariéry, zvládání, výkonných a sociálních dovedností) vyvinutých v UC Davis Mind Institute.
Sezení poskytne čas na diskusi o zkušenostech spotřebitelů, poskytnutí obecných pokynů a určitého školení v oblasti dovedností souvisejících s zaměstnáním, včetně budování životopisu, pohovoru a strategií pro poskytování a přijímání zpětné vazby na pracovišti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace IPS
Časové okno: 18 měsíců
|
Opatření: Hodnocení proveditelnosti agentury a recenze věrnosti IPS. Metoda hodnocení: Vyškolené recenze věrnosti IPS vyhodnotí věrnost pomocí stupnice věrnosti IPS (Bond et al., 2012) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Kromě toho bude proveditelnost hodnocena prostřednictvím hodnocení účastníků, rodičů a poskytovatelů na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 5 = vysoce proveditelný). Očekávejte výsledek: Dosáhněte dobré věrnosti při 12měsíční recenzi Fidelity. Dosáhnout nejméně 75% proveditelnosti. |
18 měsíců
|
|
Přijatelnost implementace IPS
Časové okno: 18 měsíců
|
Opatření: Spokojenost účastníka, rodičů a poskytovatele. Metoda hodnocení: Průzkumy pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = není vůbec spokojeno, 5 = velmi spokojeno) k posouzení spokojenosti se službami IPS a celkovou vnímanou hodnotu intervence. Očekávejte výsledek: Dosáhněte alespoň 75% přijatelnosti. |
18 měsíců
|
|
Konkurenceschopné integrované zaměstnání (CIE) - dosažení
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra: Záznam dosažení CIE Metoda hodnocení: Měsíční zprávy o zaměstnaneckém stavu budou shromažďovány telefonicky nebo při virtuálních schůzkách s poskytovateli. Zaměstnanecký stav bude kategorizován jako "Zaměstnán v CIE", "Nezaměstnán" nebo "Přechod z CIE". Očekávaný výsledek: Minimálně 50% úspěšnost dosažení CIE.
|
18 měsíců
|
|
Udržení integrovaného zaměstnání na trhu práce (CIE)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření: Protokol o udržení CIE Metoda hodnocení: Měsíční zprávy o zaměstnaneckém stavu budou shromažďovány telefonicky nebo během virtuálních schůzek s poskytovateli.
Zaměstnanecký stav bude ověřen jako "Zaměstnán v CIE", "Nezaměstnán" nebo "Přešel z CIE". Očekávaný výsledek: Minimálně 50% udržení CIE.
|
18 měsíců
|
|
Zapojení rodičů/pečovatelů
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření: Průzkum zapojení rodiny Metoda hodnocení: Měsíční průzkumy budou prováděny telefonicky nebo online za účelem shromažďování informací o zapojení rodiny a spokojenosti se službami, které jejich rodinný příslušník získává.
Rodinní příslušníci/pečovatelé ohodnotí své zapojení a spokojenost pomocí průzkumu s Likertovou stupnicí.
|
18 měsíců
|
|
Sociální kognice související s prací
Časové okno: 18 měsíců
|
Pracovně sociální kognice je hodnocena, aby bylo pochopeno její dopady na funkční výsledky, jako je plánování, řešení problémů a pozornost, které jsou klíčové pro úspěch v zaměstnání. Metoda hodnocení: K měření těchto kognitivních schopností bude použit Inventář hodnocení chování dospělých BRIEF-2A (Adult Behavior Rating Inventory of Executive Function). |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Solomon, PhD, MBA, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bond GR, Drake RE, Becker DR. Generalizability of the Individual Placement and Support (IPS) model of supported employment outside the US. World Psychiatry. 2012 Feb;11(1):32-9. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.01.005.
- Drake RE, Bond GR, Goldman HH, Hogan MF, Karakus M. Individual Placement And Support Services Boost Employment For People With Serious Mental Illnesses, But Funding Is Lacking. Health Aff (Millwood). 2016 Jun 1;35(6):1098-105. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0001.
- Bond GR, Becker DR, Drake RE, Rapp CA, Meisler N, Lehman AF, Bell MD, Blyler CR. Implementing supported employment as an evidence-based practice. Psychiatr Serv. 2001 Mar;52(3):313-22. doi: 10.1176/appi.ps.52.3.313.
- Drake RE, Bond GR, Mascayano F. Modification of the Individual Placement and Support Model of Supported Employment. Psychiatr Serv. 2023 Jun 1;74(6):656-658. doi: 10.1176/appi.ps.20220484. Epub 2023 Jan 31.
- Solomon M, Yon-Hernandez JA, Ruder S, McGurk SR, Tancredi D, Takarae Y, Stahmer AC. A randomized controlled trial protocol for evaluating the feasibility, acceptability, and work outcomes of individualized placement and support adapted for autistic adults in the community. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Aug 19;47:101536. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101536. eCollection 2025 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Rett Syndrome Research TrustNáborRettův syndromSpojené státy
Klinické studie na Individualizovaný model umístění a podpory
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy