Výkon 177LU-PSMA-I & T pro RLT v MCRPC-prospektivní multicentrická studie švýcarského registru
11. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Švýcarský registr rakoviny o bezpečnosti a účinnosti 177LU-ITG-PSMA-1 radionuklidové terapie u pacientů s rakovinou prostaty
Cílem této observační studie (multicentrická, národní registrace) je vyhodnotit výkon 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) jako terapie u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (MCRPC).
Hlavními otázkami je, zda 177LU-PSMA-I&T je bezpečné, a pokud to funguje dobře pro léčbu pacientů s progresivním MCRPC. Údaje a informace ve studii jsou shromažďovány za standardní lékařské terapie a sledování, tzv. Skutečná podmínky.
Účastníci budou:
- Podstupujte pravidelnou terapii radioligand (RLT) s 177LU-PSMA-I & T
- mít klinické, laboratorní a zobrazovací sledování podle aktuálně dostupného doporučení pro PSMA-RLT v souladu s jejich lékařskými potřebami.
- Soubor dotazníků související s studiemi odpovědí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická studie švýcarské registrace hodnotící výkon 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) jako RLT v MCRPC.
Primární koncový bod: Bezpečnost-
- frekvence a závažnost nežádoucích účinků (měřeno podle CTCAE 5.0). Sekundární koncové body: Účinnost
Biochemická reakce: Nejlepší odezva PSA, PSA50 (> 50% snížení z výchozí úrovně PSA) a odezva PSA ve 12 týdnech
- Zobrazovací odezva: Míra objektivní odezvy vyhodnocena při následném morfologickém zobrazování CT/MRI a/nebo na molekulárním zobrazování PSMA PET/CT
- Kvalita života: Hodnoceno pomocí standardizovaných dotazníků
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Lucerne, Švýcarsko, 6006
- St. Anna Hirslanden Klinik
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s progresivním MCRPC, kteří mají nárok na PSMA RLT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hormonální refraktory a PSMA PET/CT-pozitivní nádory prostaty
- postupoval po nebo je způsobilý pro chemoterapii, antihormonální terapii nové generace nebo radiační terapii zaměřenou na kosti-pacienti s věkem nad 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nárok na PSMA RLT, podle současných standardních lékařských indikací a pokynů
- Pacienti, kteří z lékařských nebo nelékařských důvodů nejsou schopni dát souhlas
- Pacienti, kteří stahují svůj souhlas s účastí (NB: již shromážděná data v takových případech budou anonymizována a dále použita pro příslušné analýzy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s progresivním mcrpc
|
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v.
infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost léčebné nežádoucí účinky
Časové okno: prováděno na začátku (před zahájením prvního terapeutického cyklu), během (před každým dalším terapeutickým cyklem) a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocené při standardních krevních testech (funkce CBC, játra a ledvin)-podle CTCAE 5.0, podle CTCAE 5.0
|
prováděno na začátku (před zahájením prvního terapeutického cyklu), během (před každým dalším terapeutickým cyklem) a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - biochemická reakce
Časové okno: prováděno na začátku (před zahájením prvního terapeutického cyklu), během (před každým dalším terapeutickým cyklem) a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
-měřeno změnami ze základní linie PSA (ng/ml), podle PCWG3
|
prováděno na začátku (před zahájením prvního terapeutického cyklu), během (před každým dalším terapeutickým cyklem) a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
|
Účinnost - Zobrazovací odpověď
Časové okno: PSMA PET/CT prováděné na začátku (před zahájením prvního terapeutického cyklu), PSMA SPECT/CT během terapie (24-48 hodin po každém cyklu) a PSMA PET/CT (a/nebo CT/MRI) 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
Míra objektivní odezvy z hodnocení na morfologické zobrazování podle kritérií RECIST a na molekulární zobrazování podle konsensuálních prohlášení o kritériích hodnocení odpovědi PSMA PET/CT
|
PSMA PET/CT prováděné na začátku (před zahájením prvního terapeutického cyklu), PSMA SPECT/CT během terapie (24-48 hodin po každém cyklu) a PSMA PET/CT (a/nebo CT/MRI) 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
|
Kvalita života - EORTC PR25
Časové okno: provedeno na začátku, před každým terapeutickým cyklem a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
Vyhodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku EORTC PR25
|
provedeno na začátku, před každým terapeutickým cyklem a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
|
Kvalita života - bolest
Časové okno: provedeno na začátku, před každým terapeutickým cyklem a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
vyhodnoceno standardizovaným inventářem krátké bolesti
|
provedeno na začátku, před každým terapeutickým cyklem a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
|
Kvalita života - Xerostomie
Časové okno: prováděno na začátku, před každým terapeutickým cyklem a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
vyhodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku Xerostomie
|
prováděno na začátku, před každým terapeutickým cyklem a 8-14 týdnů po dokončení všech terapeutických cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2021-01271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .