Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för 177LU-PSMA-I&T för RLT i MCRPC-Prospektiv multicenter schweizisk registerstudie

11 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizisk cancerregister om säkerhet och effektivitet av 177LU-ITG-PSMA-1 radionuklidterapi hos prostatacancerpatienter

Målet med denna observationsstudie (Multicenter, National Registry-baserat) är att utvärdera prestanda för 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) som terapi hos patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC).

De viktigaste frågorna är om 177LU-PSMA-I&T är säker och om det fungerar bra för att behandla patienter med progressiv MCRPC. Uppgifterna och informationen i studien samlas in under standardmedicinsk terapi och uppföljning, så kallade verkliga förhållanden.

Deltagarna kommer:

  • genomgå regelbunden radioligandterapi (RLT) med 177LU-PSMA-I & T
  • Ha klinisk, laboratorie- och avbildningsuppföljning enligt den för närvarande tillgängliga rekommendationen för PSMA-RLT en i linje med deras medicinska behov.
  • Svar Studierelaterade uppsättningar av frågeformulär

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter schweizisk registerstudie som utvärderar prestanda för 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) som RLT i MCRPC.

Primär slutpunkt: säkerhet-

  • Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (mätt enligt CTCAE 5.0). Sekundära slutpunkter: Effektivitet

  • Biokemiskt svar: Bästa PSA -svar, PSA50 (> 50% minskning från baslinjen PSA -nivå) och PSA -svar vid 12 veckor

    • Avbildningssvar: Objektiv svarsfrekvens utvärderad vid uppföljning av morfologisk avbildning CT/MRI och/eller på molekylär avbildning PSMA PET/CT
    • Livskvalitet: Utvärderad med standardiserade frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med progressiv MCRPC som är berättigade till PSMA RLT

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • hormonrefractory och PSMA PET/CT-positiva prostatumörer
  • fortsatte efter eller är inte berättigade till kemoterapi, nästa generations antihormonell terapi eller benriktad strålterapi-manliga patienter med en ålder över 18 år

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade till PSMA RLT, enligt nuvarande, standardmedicinska indikationer och riktlinjer
  • Patienter som av medicinska eller icke-medicinska skäl inte kan ge sitt samtycke
  • Patienter som drar tillbaka sitt samtycke för deltagande (NB: De redan insamlade uppgifterna i sådana fall kommer att anonymiseras och vidare användas för tillämpliga analyser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient Wit Progressive MCRPC
Läkemedel: Radionuklidterapi med 177LU-PSMA-I & T
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: utförs vid baslinjen (innan den första terapicykeln), under (före varje ytterligare terapicykel) och 8-14 veckor efter avslutad alla terapycykler
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade på standardblodtester (CBC, lever- och njurfunktion)-enligt CTCAE 5.0
utförs vid baslinjen (innan den första terapicykeln), under (före varje ytterligare terapicykel) och 8-14 veckor efter avslutad alla terapycykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Biokemiskt svar
Tidsram: utförs vid baslinjen (innan den första terapicykeln), under (före varje ytterligare terapicykel) och 8-14 veckor efter avslutad alla terapycykler
-Mätad av förändringar från baslinjen PSA (ng/ml), enligt PCWG3
utförs vid baslinjen (innan den första terapicykeln), under (före varje ytterligare terapicykel) och 8-14 veckor efter avslutad alla terapycykler
Effektivitet - avbildningssvar
Tidsram: PSMA PET/CT utfördes vid baslinjen (innan den första terapicykeln startar), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timmar efter varje cykel) och PSMA PET/CT (och/eller CT/MRI) vid 8-14 veckor efter slutförandet av alla terapcykler
Objektiva svarsfrekvenser från, utvärderas på morfologisk avbildning enligt RECIST -kriterier och på molekylär avbildning enligt konsensusuttalandena om PSMA PET/CT -svarsbedömningskriterier
PSMA PET/CT utfördes vid baslinjen (innan den första terapicykeln startar), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timmar efter varje cykel) och PSMA PET/CT (och/eller CT/MRI) vid 8-14 veckor efter slutförandet av alla terapcykler
Livskvalitet - Eortc PR25
Tidsram: utförs vid baslinjen, före varje terapicykel och 8-14 veckor efter avslutad terapycykler
Utvärderad med det standardiserade EORTC PR25 -frågeformuläret
utförs vid baslinjen, före varje terapicykel och 8-14 veckor efter avslutad terapycykler
Livskvalitet - smärta
Tidsram: utförs vid baslinjen, före varje terapicykel och 8-14 veckor efter avslutad terapycykler
utvärderas med den standardiserade korta smärtinventariet
utförs vid baslinjen, före varje terapicykel och 8-14 veckor efter avslutad terapycykler
Livskvalitet - Xerostomia
Tidsram: utförs vid baslinjen, före varje terapicykel och 8-14 veckor efter avslutad terapycykler
Utvärderad med det standardiserade Xerostomia -frågeformuläret
utförs vid baslinjen, före varje terapicykel och 8-14 veckor efter avslutad terapycykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2021-01271

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mCRPC

Kliniska prövningar på Radionuklidterapi med 177LU-PSMA-I & T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera