Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av 177LU-PSMA-I & T for RLT i MCRPC-Prospektiv multisenter sveitsisk registerstudie

11. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sveitsisk kreftregister for sikkerhet og effekt av 177LU-ITG-PSMA-1 radionuklidbehandling hos prostatakreftpasienter

Målet med denne observasjonsstudien (multisenter, nasjonalt registerbasert) er å evaluere ytelsen til 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) som terapi hos pasienter med metastatisk kastrering resistent prostatakreft (MCRPC).

Hovedspørsmålene er om 177LU-PSMA-I&T er trygt, og om det fungerer bra å behandle pasienter med progressiv MCRPC. Dataene og informasjonen i studien blir samlet inn under standard medisinsk terapi og oppfølging, såkalte forhold i den virkelige verden.

Deltakerne vil:

  • gjennomgå vanlig radioligandterapi (RLT) med 177LU-PSMA-I & T
  • Ha klinisk, laboratorie- og avbildningsoppfølging i henhold til den tilgjengelige anbefalingen for PSMA-RLT og i tråd med deres medisinske behov.
  • Svar studie relatert sett med spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenters sveitsisk registerstudie som evaluerer ytelsen til 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) som RLT i MCRPC.

Primært endepunkt: Sikkerhet-

  • Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (målt i henhold til CTCAE 5.0). Sekundære endepunkter: effekt

  • Biokjemisk respons: Beste PSA -respons, PSA50 (> 50% reduksjon fra baseline PSA -nivå) og PSA -respons etter 12 uker

    • Imaging Response: Objektiv responsrate evaluert ved oppfølging av morfologisk avbildning CT/MR og/eller på molekylær avbildning PSMA PET/CT
    • Livskvalitet: evaluert med standardiserte spørreskjemaer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Sveits, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med progressiv MCRPC som er kvalifisert for PSMA RLT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hormon-ildfast og PSMA PET/CT-positive prostata-svulster
  • Fremgang etter eller er ikke kvalifisert for cellegift, neste generasjons antihormonbehandling eller beinrettet strålebehandling-mannlige pasienter med en alder over 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for PSMA RLT, i henhold til nåværende, standard medisinske indikasjoner og retningslinjer
  • Pasienter som av medisinske eller ikke-medisinske grunner ikke er i stand til å gi sitt samtykke
  • Pasienter som trekker tilbake sitt samtykke for deltakelse (NB: de allerede samlede dataene i slike tilfeller vil bli anonymisert og videre brukt til gjeldende analyser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med progressiv mcrpc
Legemiddel: Radionuklidterapi med 177LU-PSMA-I & T
Standard PSMA RLT med 7-8 GBQ I.V. Infusjon av 177LU-PSMA-I & T presterte hver 6-8 uke for 4-6 sykluser, eller inntil progresjon eller fullstendig respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: utført ved baseline (før du starter den første terapisyklusen), under (før hver ekstra terapisyklus) og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger evaluert på standard blodprøver (CBC, lever- og nyrefunksjon)-, i henhold til CTCAE 5.0
utført ved baseline (før du starter den første terapisyklusen), under (før hver ekstra terapisyklus) og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Biokjemisk respons
Tidsramme: utført ved baseline (før du starter den første terapisyklusen), under (før hver ekstra terapisyklus) og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
-Målet av endringer fra baseline PSA (ng/ml), ifølge PCWG3
utført ved baseline (før du starter den første terapisyklusen), under (før hver ekstra terapisyklus) og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
Effektivitet - avbildningsrespons
Tidsramme: PSMA PET/CT utført ved baseline (før den første terapisyklusen), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timer etter hver syklus) og PSMA PET/CT (og/eller CT/MR) 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
Objektive responsrater fra, evaluert på morfologisk avbildning i henhold til RECIST -kriterier og på molekylær avbildning i henhold til konsensusuttalelsene om PSMA PET/CT -responsvurderingskriterier
PSMA PET/CT utført ved baseline (før den første terapisyklusen), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timer etter hver syklus) og PSMA PET/CT (og/eller CT/MR) 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
Livskvalitet - EORTC PR25
Tidsramme: utført ved baseline, før hver terapisyklus og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
evaluert med det standardiserte EORTC PR25 -spørreskjemaet
utført ved baseline, før hver terapisyklus og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
Livskvalitet - smerte
Tidsramme: utført ved baseline, før hver terapisyklus og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
evaluert med standardisert korte smertebeholdning
utført ved baseline, før hver terapisyklus og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
Livskvalitet - Xerostomia
Tidsramme: utført ved baseline, før hver terapisyklus og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser
evaluert med det standardiserte Xerostomia -spørreskjemaet
utført ved baseline, før hver terapisyklus og 8-14 uker etter fullføring av alle terapisykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2021-01271

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mCRPC

Kliniske studier på Radionuklidterapi med 177LU-PSMA-I & T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere