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MCRPCにおけるRLTの177LU-PSMA-I＆Tのパフォーマンス - 前向きマルチセンタースイススイス登録研究

2025年2月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

前立腺癌患者における177LU-ITG-PSMA-1放射性核種療法の安全性と有効性に関するスイスがん登録

この観察研究の目標（多施設、国家登録ベース）は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（MCRPC）患者の治療としての177LU-ITG-PSMA-1（177LU-PSMA-I＆T）のパフォーマンスを評価することです。

主な質問は、177LU-PSMA-I＆Tが安全かどうか、そして進行性MCRPCの患者を治療するのに適しているかどうかです。 この研究のデータと情報は、標準的な医学療法とフォローアップ、いわゆる現実世界の状態の下で収集されます。

参加者は次のとおりです。

  • 177LU-PSMA-I＆Tで定期的な放射性リガンド療法（RLT）を受けます
  • 医療ニーズに沿ったPSMA-RLTの現在利用可能な推奨事項に従って、臨床、実験室、イメージングのフォローアップを持っています。
  • 回答研究関連のアンケートセット

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MCRPCのRLTとしての177LU-ITG-PSMA-1（177LU-PSMA-I＆T）のパフォーマンスを評価する前向きな多施設スイスレジストリ研究。

プライマリエンドポイント：安全 -

  • 有害事象の頻度と重症度（CTCAE 5.0に従って測定）。 セカンダリエンドポイント：有効性

  • 生化学的応答：最高のPSA応答、PSA50（ベースラインPSAレベルから50％> 50％減少）、および12週間でのPSA応答

    • イメージング応答：フォローアップ形態学的イメージングCT/MRIおよび/または分子イメージングPSMA PET/CTで評価された客観的応答率
    • 生活の質：標準化されたアンケートで評価されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Lucerne、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne、スイス、6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1011
        • CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PSMA RLTの対象となる進行性MCRPCの患者

説明

包含基準：

  • ホルモン抵抗性およびPSMA PET/CT陽性前立腺腫瘍
  • 化学療法、次世代の対イホルモン療法、または骨指向放射線療法の後に進行した、または不適格である - 18歳を超える年齢の男性患者

除外基準：

  • 現在の標準的な医学的適応とガイドラインによると、PSMA RLTの資格がない患者
  • 医学的または非医療上の理由で同意を与えることができない患者
  • 参加の同意を撤回する患者（NB：そのような場合に既に収集されたデータは匿名化され、適用可能な分析にさらに使用されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者ウィットプログレッシブMCRPC
薬：177Lu-PSMA-I＆Tによる放射性核種療法
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の頻度と重症度
時間枠：ベースライン（最初の治療サイクルを開始する前）、（各追加療法サイクルの前）、およびすべての治療サイクルの完了後8〜14週間で実行
CTCAE 5.0によると、標準血液検査（CBC、肝臓、腎機能）で評価された治療関連の有害事象の頻度と重症度
ベースライン（最初の治療サイクルを開始する前）、（各追加療法サイクルの前）、およびすべての治療サイクルの完了後8〜14週間で実行

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 生化学的反応
時間枠：ベースライン（最初の治療サイクルを開始する前）、（各追加療法サイクルの前）、およびすべての治療サイクルの完了後8〜14週間で実行
PCWG3によると、ベースラインPSA（ng/ml）からの変更により測定
ベースライン（最初の治療サイクルを開始する前）、（各追加療法サイクルの前）、およびすべての治療サイクルの完了後8〜14週間で実行
有効性 - イメージング応答
時間枠：PSMA PET/CTは、すべての治療サイクルの完了後8〜14週間後に、ベースライン（最初の治療サイクルを開始する前）、治療中にPSMA SPECT/CT、およびPSMA PET/CT（および/またはCT/MRI）（および/またはCT/MRI）で実行されました。
RECIST基準に従って形態学的イメージングとPSMA PET/CT応答の評価基準に関するコンセンサスステートメントに従って分子イメージングから評価された客観的回答率
PSMA PET/CTは、すべての治療サイクルの完了後8〜14週間後に、ベースライン（最初の治療サイクルを開始する前）、治療中にPSMA SPECT/CT、およびPSMA PET/CT（および/またはCT/MRI）（および/またはCT/MRI）で実行されました。
生活の質-EORTC PR25
時間枠：ベースラインで、各療法サイクルの前、およびすべての療法サイクルの完了後8〜14週間で行われました
標準化されたEORTC PR25アンケートで評価されました
ベースラインで、各療法サイクルの前、およびすべての療法サイクルの完了後8〜14週間で行われました
生活の質 - 痛み
時間枠：ベースラインで、各療法サイクルの前、およびすべての療法サイクルの完了後8〜14週間で行われました
標準化された短い痛みのインベントリで評価されます
ベースラインで、各療法サイクルの前、およびすべての療法サイクルの完了後8〜14週間で行われました
生活の質 - Xerostomia
時間枠：ベースラインで、各療法サイクルの前、およびすべての療法サイクルの完了後8〜14週間で行われました
標準化されたXerostomiaアンケートで評価されました
ベースラインで、各療法サイクルの前、およびすべての療法サイクルの完了後8〜14週間で行われました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Alin Chirindel、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2024年11月12日

研究の完了 (実際)

2025年1月13日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2021-01271

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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