Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af 177LU-PSMA-I&T for RLT i MCRPC-Potentielle multicenter schweiziske registreringsdatabaseundersøgelse

11. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Cancer Registry on Safety and Effication of 177LU-ITG-PSMA-1 Radionuclide Therapy hos prostatacancerpatienter

Målet med denne observationsundersøgelse (Multicenter, National Registry-Based) er at evaluere ydelsen af ​​177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) som terapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC).

De vigtigste spørgsmål er, om 177LU-PSMA-I&T er sikker, og om det fungerer godt til at behandle patienter med progressiv MCRPC. Data og information i undersøgelsen indsamles under standard medicinsk terapi og opfølgning, såkaldte forhold i den virkelige verden.

Deltagerne vil:

  • gennemgå regelmæssig radioligandterapi (RLT) med 177LU-PSMA-I&T
  • Har klinisk, laboratorie- og billeddannelsesopfølgning i henhold til den aktuelt tilgængelige anbefaling til PSMA-RLT og i tråd med deres medicinske behov.
  • Svarundersøgelsesrelateret sæt spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter schweizisk registerundersøgelse, der evaluerer ydelsen af ​​177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) som RLT i MCRPC.

Primært slutpunkt: Sikkerhed-

  • Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (målt i henhold til CTCAE 5.0). Sekundære slutpunkter: Effektivitet

  • Biokemisk respons: Bedste PSA -respons, PSA50 (> 50% fald fra baseline PSA -niveau) og PSA -respons efter 12 uger

    • Billeddannelsesrespons: Objektiv responsrate evalueret ved opfølgningsmorfologisk billeddannelse CT/MRI og/eller på molekylær billeddannelse PSMA PET/CT
    • Livskvalitet: Evalueret med standardiserede spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med progressiv MCRPC, der er berettiget til PSMA RLT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hormon-ildfast og PSMA PET/CT-positive prostatatumorer
  • skred frem efter eller er ikke berettigede til kemoterapi, næste generations antihormonbehandling eller knoglemyret strålebehandling-mandlige patienter med en alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede til PSMA RLT, ifølge nuværende, standard medicinske indikationer og retningslinjer
  • Patienter, der af medicinske eller ikke-medicinske grunde ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, der trækker deres samtykke til deltagelse (NB: De allerede indsamlede data i sådanne tilfælde vil blive anonymiseret og yderligere brugt til gældende analyser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med progressiv mcrpc
Medicin: Radionuclide-terapi med 177LU-PSMA-I&T
Standard PSMA RLT med 7-8 GBQ I.V. Infusion af 177LU-PSMA-I&T udførte hver 6-8 uge i 4-6 cyklusser, eller indtil progression eller fuldstændig respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Frekvens og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger evalueret på standardblodprøver (CBC, lever og nyrefunktion)-ifølge CTCAE 5.0
udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Biokemisk respons
Tidsramme: udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
-Målet med ændringer fra baseline PSA (NG/ML) ifølge PCWG3
udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Effektivitet - billeddannelsesrespons
Tidsramme: PSMA PET/CT udført ved baseline (inden den første terapicyklus), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timer efter hver cyklus) og PSMA PET/CT (og/eller CT/MRI) ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Objektive responsrater fra, evalueret ved morfologisk billeddannelse i henhold til RECIST -kriterier og om molekylær billeddannelse i henhold til konsensusopgørelserne om PSMA PET/CT -responsvurderingskriterier
PSMA PET/CT udført ved baseline (inden den første terapicyklus), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timer efter hver cyklus) og PSMA PET/CT (og/eller CT/MRI) ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Livskvalitet - EORTC PR25
Tidsramme: udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Evalueret med det standardiserede EORTC PR25 -spørgeskema
udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Livskvalitet - smerte
Tidsramme: udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
evalueret med den standardiserede korte smertebeholdning
udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Livskvalitet - Xerostomia
Tidsramme: udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Evalueret med det standardiserede Xerostomia -spørgeskema
udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2021-01271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mCRPC

Kliniske forsøg med Radionuclide-terapi med 177LU-PSMA-I&T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner