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Desempenho de 177LU-Psma-i & t para RLT em MCRPC-Estudo de Registro Swiss Multicêntrico Prospectivo

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro de câncer suíço sobre segurança e eficácia da terapia com radionuclídeos 177LU-ITG-PSMA-1 em pacientes com câncer de próstata

O objetivo deste estudo observacional (multicêntrico, baseado no registro nacional) é avaliar o desempenho de 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) como terapia em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC).

As principais questões são se o 177LU-PSMA-I&T é seguro e, se funciona bem para tratar pacientes com MCRPC progressivo. Os dados e informações do estudo são coletados sob terapia médica e acompanhamento padrão, as chamadas condições do mundo real.

Os participantes irão:

  • sofrer terapia regular de radioligando (RLT) com 177LU-Psma-i & t
  • Tenha acompanhamento clínico, de laboratório e imagens de acordo com a recomendação atualmente disponível para o PSMA-RLT e de acordo com suas necessidades médicas.
  • Responda ao estudo do estudo de questionários

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de registro suíço multicêntrico avaliando o desempenho de 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) como RLT em MCRPC.

Endpoint primário: segurança-

  • Frequência e gravidade dos eventos adversos (medidos de acordo com a CTCAE 5.0). Terminais secundários: eficácia

  • Resposta bioquímica: melhor resposta do PSA, PSA50 (> 50% diminuição do nível da linha de base do PSA) e resposta do PSA às 12 semanas

    • Resposta de imagem: taxa de resposta objetiva avaliada na imagem morfológica de acompanhamento CT/RM e/ou em imagens moleculares PSMA PET/CT
    • Qualidade de vida: avaliada com questionários padronizados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Suíça, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Suíça, 1011
        • CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com MCRPC progressivo que são elegíveis para PSMA RLT

Descrição

Critérios de inclusão:

  • tumores de próstata positivos para refratários e PSMOs e CT-positivos
  • Progressou após ou não é elegível para quimioterapia, terapia anti-hormonal de próxima geração ou terapia de radiação dirigida pelos ossos-pacientes do sexo masculino com idade acima de 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não são elegíveis para o PSMA RLT, de acordo com as indicações médicas e atuais padrão
  • Pacientes que por razões médicas ou não médicas não conseguem dar seu consentimento
  • Os pacientes que retiram seu consentimento para a participação (NB: os dados já coletados nesses casos serão anonimizados e mais utilizados para análises aplicáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com mcrpc progressivo
Medicamento: terapia com radionuclídeo com 177LU-Psma-i & t
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade do evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: realizado na linha de base (antes de iniciar o primeiro ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) e 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados em exames de sangue padrão (CBC, função do fígado e rim)-de acordo com a CTCAE 5.0
realizado na linha de base (antes de iniciar o primeiro ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) e 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - resposta bioquímica
Prazo: realizado na linha de base (antes de iniciar o primeiro ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) e 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
-Medado por alterações do PSA da linha de base (ng/ml), de acordo com o PCWG3
realizado na linha de base (antes de iniciar o primeiro ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) e 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Eficácia - resposta de imagem
Prazo: PSMA PET/CT realizado na linha de base (antes de iniciar o primeiro ciclo de terapia), PSMA SPECT/CT durante a terapia (24-48 horas após cada ciclo) e PSMA PET/CT (e/ou CT/RM) às 8-14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Taxas de resposta objetiva de, avaliadas em imagens morfológicas de acordo com os critérios de RECIST e nas imagens moleculares de acordo com as declarações de consenso sobre os critérios de avaliação de resposta do PSMA PET/CT
PSMA PET/CT realizado na linha de base (antes de iniciar o primeiro ciclo de terapia), PSMA SPECT/CT durante a terapia (24-48 horas após cada ciclo) e PSMA PET/CT (e/ou CT/RM) às 8-14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Qualidade de vida - EORTC PR25
Prazo: realizado na linha de base, antes de cada ciclo de terapia e de 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Avaliado com o questionário padronizado do EORTC PR25
realizado na linha de base, antes de cada ciclo de terapia e de 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Qualidade de vida - dor
Prazo: realizado na linha de base, antes de cada ciclo de terapia e de 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
avaliado com o breve inventário de dor padronizado
realizado na linha de base, antes de cada ciclo de terapia e de 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
Qualidade de vida - Xerostomia
Prazo: realizado na linha de base, antes de cada ciclo de terapia e de 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia
avaliado com o questionário padronizado de Xerostomia
realizado na linha de base, antes de cada ciclo de terapia e de 8 a 14 semanas após a conclusão de todos os ciclos de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2021-01271

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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