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RENDIMIENTO DE 177LU-PSMA-I & T para RLT en MCRPC-Estudio prospectivo de registro suizo multicéntrico

11 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro de cáncer suizo sobre seguridad y eficacia de la terapia de radionúclidos 177LU-ITG-PSMA-1 en pacientes con cáncer de próstata

El objetivo de este estudio observacional (multicéntrico, basado en el registro nacional) es evaluar el rendimiento de 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) como terapia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC).

Las preguntas principales son si el 177LU-PSMA-I&T es seguro y si funciona bien para tratar a los pacientes con MCRPC progresivo. Los datos y la información en el estudio se recopilan bajo terapia médica estándar y seguimiento, llamadas condiciones del mundo real.

Los participantes:

  • someterse a una terapia de radioligando regular (RLT) con 177LU-PSMA-I&T
  • Tener un seguimiento clínico, de laboratorio y de imágenes de acuerdo con la recomendación actualmente disponible para PSMA-RLT y en línea con sus necesidades médicas.
  • Respuesta Conjunto de cuestionarios relacionados con el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de registro suizo prospectivo y multicéntrico que evalúa el rendimiento de 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) como RLT en MCRPC.

Punto final primario: seguridad

  • Frecuencia y gravedad de eventos adversos (medidos según CTCAE 5.0). Puntos finales secundarios: eficacia

  • Respuesta bioquímica: Mejor respuesta de PSA, PSA50 (> 50% de disminución del nivel de PSA de referencia) y la respuesta de PSA a las 12 semanas

    • Respuesta de imagen: tasa de respuesta objetiva evaluada en el seguimiento de imágenes morfológicas CT/MRI y/o en imágenes moleculares PSMA PET/CT
    • Calidad de vida: evaluado con cuestionarios estandarizados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Suiza, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1011
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con MCRPC progresivo que son elegibles para PSMA RLT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores de próstata hormonas-refractarias y PSMA PET/CT positivas
  • progresó después o no son elegibles para la quimioterapia, la terapia antihormonal de próxima generación o la radioterapia dirigida a los huesos: pacientes masculinos con una edad superior a los 18 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no son elegibles para PSMA RLT, de acuerdo con las indicaciones médicas estándar y las pautas estándar
  • Los pacientes que por razones médicas o no médicas no pueden dar su consentimiento
  • Los pacientes que retiran su consentimiento para la participación (NB: los datos ya recopilados en tales casos serán anonimizados y se utilizarán aún más para los análisis aplicables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente ingenio progresivo MCRPC
Droga: Terapia de radionúclidos con 177LU-PSMA-I&T
PSMA RLT estándar con 7-8 GBQ I.V. La infusión de 177LU-PSMA-I&T realizó cada 6-8 semanas durante 4-6 ciclos, o hasta la progresión o respuesta completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad del evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: realizado al inicio (antes de comenzar el primer ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados en análisis de sangre estándar (CBC, función hepática y renal), según CTCAE 5.0
realizado al inicio (antes de comenzar el primer ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: realizado al inicio (antes de comenzar el primer ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
-Masado por cambios de la línea de base PSA (ng/ml), según el PCWG3
realizado al inicio (antes de comenzar el primer ciclo de terapia), durante (antes de cada ciclo de terapia adicional) y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Eficacia - Respuesta de imagen
Periodo de tiempo: PSMA PET/CT realizada al inicio (antes de comenzar el primer ciclo de terapia), PSMA SPECT/CT durante la terapia (24-48 horas después de cada ciclo) y PSMA PET/CT (y/o CT/MRI) a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Tasas de respuesta objetiva de, evaluadas en imágenes morfológicas de acuerdo con los criterios recist y en las imágenes moleculares de acuerdo con las declaraciones de consenso sobre los criterios de evaluación de respuesta PET/CT de PSMA
PSMA PET/CT realizada al inicio (antes de comenzar el primer ciclo de terapia), PSMA SPECT/CT durante la terapia (24-48 horas después de cada ciclo) y PSMA PET/CT (y/o CT/MRI) a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Calidad de vida - Eortc PR25
Periodo de tiempo: realizado al inicio, antes de cada ciclo de terapia y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Evaluado con el cuestionario Eortc PR25 estandarizado
realizado al inicio, antes de cada ciclo de terapia y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Calidad de vida - Dolor
Periodo de tiempo: realizado al inicio, antes de cada ciclo de terapia y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
evaluado con el inventario de dolor breve estandarizado
realizado al inicio, antes de cada ciclo de terapia y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
Calidad de vida - xerostomía
Periodo de tiempo: realizado al inicio, antes de cada ciclo de terapia y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia
evaluado con el cuestionario estandarizado de xerostomía
realizado al inicio, antes de cada ciclo de terapia y a las 8-14 semanas después de la finalización de todos los ciclos de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2021-01271

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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