Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van 177LU-PSMA-I & T voor RLT in MCRPC-Prospectieve multicenter Zwitserse registerstudie

11 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Zwitserse kankerregister op veiligheid en werkzaamheid van 177LU-ItG-PSMA-1 radionuclide-therapie bij prostaatkankerpatiënten

Het doel van dit observationele onderzoek (multicenter, nationaal registratie-gebaseerd) is het evalueren van de prestaties van 177LU-ItG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) als therapie bij patiënten met metastatische castratie resistent prostaatkanker (MCRPC).

De belangrijkste vragen zijn of de 177LU-PSMA-I & T veilig is en of deze goed werkt om patiënten met progressieve MCRPC te behandelen. De gegevens en informatie in het onderzoek worden verzameld onder standaard medische therapie en follow-up, zogenaamde real-world omstandigheden.

Deelnemers zullen:

  • ondergaan regelmatige radioligand-therapie (RLT) met 177LU-PSMA-I & T
  • Heb klinische, laboratorium- en beeldvormingsfollow-up volgens de momenteel beschikbare aanbeveling voor PSMA-RLT en in lijn met hun medische behoeften.
  • Antwoordstudie Gerelateerde set van vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter Zwitserse registerstudie die de prestaties van 177LU-ItG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) evalueert als RLT in MCRPC.

Primair eindpunt: veiligheids-

  • Frequentie en ernst van bijwerkingen (gemeten volgens CTCAE 5.0). Secundaire eindpunten: werkzaamheid

  • Biochemische respons: Beste PSA -respons, PSA50 (> 50% afname ten opzichte van het baseline PSA -niveau) en PSA -respons na 12 weken

    • Imaging-respons: objectieve responsnelheid geëvalueerd op follow-up morfologische beeldvorming CT/MRI en/of op Molecular Imaging PSMA PET/CT
    • Kwaliteit van leven: geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Zwitserland, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met progressieve MCRPC die in aanmerking komen voor PSMA RLT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hormoon-refractaire en PSMA PET/CT-positieve prostaattumoren
  • Gevorderde na of komen niet in aanmerking voor chemotherapie, de volgende generatie antihormonale therapie of botgerichte radiotherapie-mannelijke patiënten met een leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor PSMA RLT, volgens de huidige, standaard medische indicaties en richtlijnen
  • Patiënten die om medische of niet-medische redenen niet in staat zijn om hun toestemming te geven
  • Patiënten die hun toestemming voor participatie terugtrekken (NB: de reeds verzamelde gegevens in dergelijke gevallen worden geanonimiseerd en verder gebruikt voor toepasselijke analyses)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met progressieve mcrpc
Geneesmiddel: Radionuclide-therapie met 177LU-PSMA-I & T
Standaard PSMA RLT met 7-8 GBQ I.V. Infusie van 177LU-PSMA-I & T presteerde elke 6-8 weken gedurende 4-6 cycli, of tot progressie of volledige respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: uitgevoerd bij baseline (voordat de eerste therapiecyclus wordt gestart), tijdens (vóór elke extra therapiecyclus) en na 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
Frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen geëvalueerd op standaard bloedtesten (CBC, lever en nierfunctie)-, volgens CTCAE 5.0
uitgevoerd bij baseline (voordat de eerste therapiecyclus wordt gestart), tijdens (vóór elke extra therapiecyclus) en na 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Biochemische reactie
Tijdsspanne: uitgevoerd bij baseline (voordat de eerste therapiecyclus wordt gestart), tijdens (vóór elke extra therapiecyclus) en na 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
-Metend door veranderingen van baseline PSA (NG/ml), volgens de PCWG3
uitgevoerd bij baseline (voordat de eerste therapiecyclus wordt gestart), tijdens (vóór elke extra therapiecyclus) en na 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
Werkzaamheid - beeldvormingsreactie
Tijdsspanne: PSMA PET/CT uitgevoerd bij aanvang (voordat de eerste therapiecyclus werd gestart), PSMA SPECT/CT tijdens therapie (24-48 uur na elke cyclus) en PSMA PET/CT (en/of CT/MRI) op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
Objectieve responspercentages, geëvalueerd op morfologische beeldvorming volgens RECIST -criteria en op moleculaire beeldvorming volgens de consensusverklaringen over PSMA PET/CT -responsbeoordelingscriteria
PSMA PET/CT uitgevoerd bij aanvang (voordat de eerste therapiecyclus werd gestart), PSMA SPECT/CT tijdens therapie (24-48 uur na elke cyclus) en PSMA PET/CT (en/of CT/MRI) op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
Kwaliteit van leven - EORTC PR25
Tijdsspanne: uitgevoerd bij aanvang, vóór elke therapiecyclus en op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
geëvalueerd met de gestandaardiseerde EORTC PR25 -vragenlijst
uitgevoerd bij aanvang, vóór elke therapiecyclus en op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
Kwaliteit van leven - pijn
Tijdsspanne: uitgevoerd bij aanvang, vóór elke therapiecyclus en op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
geëvalueerd met de gestandaardiseerde korte pijninventarisatie
uitgevoerd bij aanvang, vóór elke therapiecyclus en op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
Kwaliteit van leven - Xerostomia
Tijdsspanne: uitgevoerd bij aanvang, vóór elke therapiecyclus en op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli
geëvalueerd met de gestandaardiseerde Xerostomia -vragenlijst
uitgevoerd bij aanvang, vóór elke therapiecyclus en op 8-14 weken na voltooiing van alle therapiecycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2021-01271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mCRPC

Klinische onderzoeken op Radionuclide-therapie met 177LU-PSMA-I & T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren