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Leistung von 177LU-PSMA-I & T für RLT in MCRPC-Prospektive Studie zur multizentrischen Schweizer Registrierung

11. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizer Krebsregister für Sicherheit und Wirksamkeit von 177LU-ITG-PSMA-1-Radionuklid-Therapie bei Prostatakrebspatienten

Ziel dieser Beobachtungsstudie (Multizentrum, nationaler Registrierungsbasis) ist es, die Leistung von 177lu-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) als Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kastrationsresistent-Prostatakrebs (MCRPC) zu bewerten.

Die Hauptfragen sind, ob der 177lu-Psma-I & T sicher ist und ob es gut funktioniert, Patienten mit progressivem MCRPC zu behandeln. Die Daten und Informationen in der Studie werden unter Standardmedizintherapie und Follow-up gesammelt, die so genannte reale Erkrankungen.

Die Teilnehmer werden:

  • eine regelmäßige Radioligand-Therapie (RLT) mit 177lu-psma-i & t unterziehen
  • haben klinische, Labor- und Bildgebungs-Follow-up gemäß der derzeit verfügbaren Empfehlung für PSMA-RLT und in Einklang mit ihren medizinischen Bedürfnissen.
  • Beantwortung der Studienbezogenen Fragebögen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie zur multizentrischen Schweizer Registrierung, in der die Leistung von 177lu-itg-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) als RLT in MCRPC bewertet wird.

Hauptendpunkt: Sicherheit-

  • Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (gemessen nach CTCAE 5.0). Sekundäre Endpunkte: Wirksamkeit

  • Biochemische Reaktion: Beste PSA -Reaktion, PSA50 (> 50% Abnahme von PSA -PSA) und PSA -Reaktion nach 12 Wochen

    • Bildgebungsantwort: Objektive Ansprechrate, die auf der morphologischen Bildgebung von CT/MRT und/oder auf der molekularen Bildgebung PSMA PET/CT bewertet wurde
    • Lebensqualität: bewertet mit standardisierten Fragebögen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit progressivem MCRPC, die für PSMA RLT in Frage kommen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormon-Refraktär- und PSMA-PET/CT-positive Prostata-Tumoren
  • Fortschritte nach oder nicht für eine Chemotherapie, eine antihormonale Therapie der nächsten Generation oder eine knochengerichtete Strahlentherapie-männliche Patienten mit einem Alter von über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach aktuellen medizinischen Indikationen und Richtlinien nicht für PSMA RLT in Frage kommen, sind nicht berechtigt
  • Patienten, die aus medizinischen oder nicht medizinischen Gründen ihre Zustimmung nicht geben können
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme zurückziehen (NB: Die bereits gesammelten Daten in solchen Fällen werden anonymisiert und für anwendbare Analysen weiter verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit progressiver MCRPC
Arzneimittel: Radionuklid-Therapie mit 177LU-PSMA-I & T
Standard PSMA RLT mit 7-8 GBQ i.v. Die Infusion von 177LU-PSMA-I & T wurde alle 6-8 Wochen für 4-6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten oder einer vollständigen Reaktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen
Häufigkeit und Schwere der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse, die bei Standard-Blutuntersuchungen (CBC, Leber und Nierenfunktion)-gemäß CTCAE 5.0, bewertet wurden
durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - biochemische Reaktion
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen
-Verhalten durch Änderungen von PSA (NG/ml) nach PCWG3 (NG/ml)
durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen
Wirksamkeit - Bildgebungsantwort
Zeitfenster: PSMA PET/CT, die zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), PSMA SPECT/CT während der Therapie (24-48 Stunden nach jedem Zyklus) und PSMA PET/CT (und/oder CT/MRT) 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt wurde
Objektive Ansprechraten von, bewertet in der morphologischen Bildgebung gemäß den Recist -Kriterien und zur molekularen Bildgebung gemäß den Konsensaussagen zu PSMA -PET/CT -Reaktionskriterien
PSMA PET/CT, die zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), PSMA SPECT/CT während der Therapie (24-48 Stunden nach jedem Zyklus) und PSMA PET/CT (und/oder CT/MRT) 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt wurde
Lebensqualität - EORTC PR25
Zeitfenster: vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
bewertet mit dem standardisierten EORTC PR25 -Fragebogen
vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
Lebensqualität - Schmerz
Zeitfenster: vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
bewertet mit dem standardisierten kurzen Schmerzinventar
vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
Lebensqualität - Xerostomie
Zeitfenster: vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
bewertet mit dem standardisierten Xerostomie -Fragebogen
vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2021-01271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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