Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Performance di 177LU-PSMA-I & T per RLT in MCRPC-Studio di registro svizzero multicentrico prospettico

11 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro del carcinoma svizzero sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di radionuclide 177LU-ITG-PSMA-1 nei pazienti con carcinoma prostatico

L'obiettivo di questo studio osservazionale (multicentrico, basato sul registro nazionale) è valutare le prestazioni di 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) come terapia in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica (MCRPC).

Le domande principali sono se il 177LU-PSMA-I&T è sicuro e se funziona bene per trattare i pazienti con MCRPC progressivo. I dati e le informazioni nello studio sono raccolti in terapia medica standard e follow-up, le cosiddette condizioni del mondo reale.

I partecipanti lo faranno:

  • Subire una terapia a radioliganda regolare (RLT) con 177LU-PSMA-I & T
  • Avere follow-up clinico, di laboratorio e di imaging secondo la raccomandazione attualmente disponibile per PSMA-RLT in linea con le loro esigenze mediche.
  • Risposta Studio Insieme correlato di questionari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di registro svizzero prospettico e multicentrico che valuta le prestazioni di 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) come RLT in MCRPC.

Endpoint primario: sicurezza-

  • Frequenza e gravità degli eventi avversi (misurati secondo CTCAE 5.0). Endpoint secondari: efficacia

  • Risposta biochimica: migliore risposta PSA, PSA50 (diminuzione> 50% rispetto al livello di PSA di base) e risposta PSA a 12 settimane

    • Risposta di imaging: tasso di risposta obiettivo valutato sul follow-up imaging morfologico CT/MRI e/o su imaging molecolare PSMA PET/CT
    • Qualità della vita: valutato con questionari standardizzati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Svizzera, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con MCRPC progressivo che hanno diritto a PSMA RLT

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tumori prostatici PET/PSMA PET/PSMA PET/CT
  • Progrettato dopo o non è ammissibile per la chemioterapia, la terapia antihormonale di prossima generazione o la radioterapia diretta dalle ossa-pazienti maschi con un'età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno diritto a RLT PSMA, secondo le attuali e indicazioni mediche standard e le linee guida
  • pazienti che per motivi medici o non medici non sono in grado di dare il loro consenso
  • I pazienti che ritirano il loro consenso per la partecipazione (NB: i dati già raccolti in tali casi saranno anonimi e utilizzati ulteriormente per le analisi applicabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente wit progressivo mcrpc
Droga: terapia radionuclide con 177LU-PSMA-I & T
RLT PSMA standard con 7-8 GBQ I.V. L'infusione di 177LU-PSMA-I&T ha eseguito ogni 6-8 settimane per 4-6 cicli o fino a una progressione o una risposta completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dell'evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: eseguito al basale (prima di iniziare il primo ciclo di terapia), durante (prima di ogni ulteriore ciclo di terapia) e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento valutati su esami del sangue standard (CBC, Funzione epatica e renale)-, secondo CTCAE 5.0
eseguito al basale (prima di iniziare il primo ciclo di terapia), durante (prima di ogni ulteriore ciclo di terapia) e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Risposta biochimica
Lasso di tempo: eseguito al basale (prima di iniziare il primo ciclo di terapia), durante (prima di ogni ulteriore ciclo di terapia) e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
-Messo da cambiamenti dal PSA di base (NG/mL), secondo PCWG3
eseguito al basale (prima di iniziare il primo ciclo di terapia), durante (prima di ogni ulteriore ciclo di terapia) e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
Efficacia - Risposta di imaging
Lasso di tempo: PET/CT PSMA eseguito al basale (prima di iniziare il primo ciclo di terapia), PSMA SPECT/CT durante la terapia (24-48 ore dopo ogni ciclo) e PSMA PET/CT (e/o CT/MRI) a 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
Tassi di risposta oggettivi da, valutati sull'imaging morfologico secondo i criteri di RECIST e sull'imaging molecolare in base alle dichiarazioni di consenso sui criteri di valutazione della risposta PET/CT PSMA
PET/CT PSMA eseguito al basale (prima di iniziare il primo ciclo di terapia), PSMA SPECT/CT durante la terapia (24-48 ore dopo ogni ciclo) e PSMA PET/CT (e/o CT/MRI) a 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
Qualità della vita - Eortc PR25
Lasso di tempo: eseguito al basale, prima di ogni ciclo di terapia e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
valutato con il questionario standardizzato EORTC PR25
eseguito al basale, prima di ogni ciclo di terapia e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
Qualità della vita - dolore
Lasso di tempo: eseguito al basale, prima di ogni ciclo di terapia e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
valutato con il breve inventario del dolore standardizzato
eseguito al basale, prima di ogni ciclo di terapia e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
Qualità della vita - Xerostomia
Lasso di tempo: eseguito al basale, prima di ogni ciclo di terapia e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia
valutato con il questionario standardizzato di xerostomia
eseguito al basale, prima di ogni ciclo di terapia e in 8-14 settimane dopo il completamento di tutti i cicli di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2021-01271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mCRPC

Prove cliniche su terapia radionuclide con 177LU-PSMA-I & T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi