Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность 177LU-PSMA-I & T для RLT в MCRPC-Проспективное многоцентровое швейцарское исследование

11 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Швейцарский реестр рака о безопасности и эффективности радионунуклидной терапии 177LU-ITG-PSMA-1 у пациентов с раком предстательной железы

Цель этого обсервационного исследования (многоцентровое, национальное реестр) состоит в том, чтобы оценить эффективность 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) в качестве терапии у пациентов с метастатической кастрационной раком предстательной железы (MCRPC).

Основные вопросы заключаются в том, безопасен ли 177LU-PSMA-I & T и хорошо ли работает для лечения пациентов с прогрессирующей MCRPC. Данные и информация в исследовании собираются в рамках стандартной медикаментозной терапии и последующего наблюдения, так называемых реальных состояний.

Участники будут:

  • Проходить регулярную терапию радиолигандом (RLT) с 177LU-PSMA-I & T
  • Иметь клиническое, лабораторное и визуализационное наблюдение в соответствии с доступной в настоящее время рекомендации для PSMA-RLT в соответствии с их медицинскими потребностями.
  • Ответ, связанный с исследованием, набор анкет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование швейцарского реестра, оценивающее эффективность 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) в качестве RLT в MCRPC.

Первичная конечная точка: безопасность-

  • Частота и серьезность побочных эффектов (измерено в соответствии с CTCAE 5.0). Вторичные конечные точки: эффективность

  • Биохимический ответ: лучший ответ PSA, PSA50 (> на 50% снижение от базового уровня PSA) и ответа PSA через 12 недель

    • Ответ визуализации: Уровень объективного ответа, оцененный на последующую морфологическую визуализацию CT/MRI и/или на молекулярную визуализацию PSMA PET/CT
    • Качество жизни: оценивается с помощью стандартизированных анкет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Швейцария, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прогрессивным MCRPC, которые имеют право на PSMA RLT

Описание

Критерии включения:

  • Гормоновые резистентные и PSMA PET/CT-позитивные опухоли простаты
  • Прогресс после или не имеет права на химиотерапию, антигиормональную терапию следующего поколения или лучевая терапия, направленная на кости-пациенты мужского пола с возрастом старше 18 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не имеют права на PSMA RLT, согласно данным, стандартные медицинские показания и руководящие принципы
  • Пациенты, которые по медицинским или немедицинским причинам не могут дать свое согласие
  • Пациенты, снявшись с согласием на участие (NB: уже собранные данные в таких случаях будут анонимизированы и дополнительно используются для применимого анализа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с прогрессивным MCRPC
Лекарство: радионуклидная терапия с 177LU-PSMA-I & T
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных событий, связанных с лечением
Временное ограничение: выполняется на исходном уровне (до начала первого терапевтического цикла), во время (до каждого дополнительного цикла терапии) и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
Частота и тяжесть обработанных побочных эффектов, оцениваемых на стандартные анализы крови (CBC, функция печени и почек)-в соответствии с CTCAE 5.0
выполняется на исходном уровне (до начала первого терапевтического цикла), во время (до каждого дополнительного цикла терапии) и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - биохимический ответ
Временное ограничение: выполняется на исходном уровне (до начала первого терапевтического цикла), во время (до каждого дополнительного цикла терапии) и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
-измеряемые изменениями из базового PSA (NG/ML), согласно PCWG3
выполняется на исходном уровне (до начала первого терапевтического цикла), во время (до каждого дополнительного цикла терапии) и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
Эффективность - реакция визуализации
Временное ограничение: PSMA PET/CT, выполненная на исходном уровне (до начала первого цикла терапии), PSMA SPECT/CT во время терапии (через 24-48 часов после каждого цикла) и PSMA PET/CT (и/или CT/MRI) через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии (и/или CT/MRI) через 8-14 недель
Показатели объективного ответа от оценки на морфологическую визуализацию в соответствии с критериями RECIST и по молекулярной визуализации в соответствии с консенсусными утверждениями по критериям оценки ответа PSMA/CT
PSMA PET/CT, выполненная на исходном уровне (до начала первого цикла терапии), PSMA SPECT/CT во время терапии (через 24-48 часов после каждого цикла) и PSMA PET/CT (и/или CT/MRI) через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии (и/или CT/MRI) через 8-14 недель
Качество жизни - EORTC PR25
Временное ограничение: выполняется на исходном уровне, перед каждым терапевтическим циклом и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
оценивается с помощью стандартизированной анкеты EORTC PR25
выполняется на исходном уровне, перед каждым терапевтическим циклом и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
Качество жизни - боль
Временное ограничение: выполняется на исходном уровне, перед каждым терапевтическим циклом и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
Оценивается с помощью стандартизированного краткого обезжиренного инвентаризации
выполняется на исходном уровне, перед каждым терапевтическим циклом и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
Качество жизни - ксеростомия
Временное ограничение: выполняется на исходном уровне, перед каждым терапевтическим циклом и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии
Оценивается с помощью стандартизированной анкеты ксеростомии
выполняется на исходном уровне, перед каждым терапевтическим циклом и через 8-14 недель после завершения всех циклов терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2021-01271

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мКРРПЖ

Клинические исследования радионуклидная терапия с 177LU-PSMA-I & T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться