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MCRPC에서 RLT에 대한 177LU-PSMA-I & T의 성능-예비 Multicenter Swiss Registry Study

2025년 2월 11일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

전립선 암 환자에서 177LU-ITG-PSMA-1 방사성 핵종 요법의 안전성 및 효능에 관한 스위스 암 레지스트리

이 관찰 연구 (Multicenter, National Registry 기반)의 목표는 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC) 환자에서 치료법으로서 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T)의 성능을 평가하는 것입니다.

주요 질문은 177LU-PSMA-I & T가 안전한 지 여부와 진행성 MCRPC 환자를 치료하는 데 잘 작동하는지 여부입니다. 연구의 데이터와 정보는 표준 의료 요법 및 추적 관찰로 수집됩니다.

참가자 :

  • 177LU-PSMA-I & T를 갖는 정기적 인 방사선 요법 (RLT)을 겪습니다
  • PSMA-RLT에 대한 현재 사용 가능한 권장 사항에 따라 의료 요구에 따라 임상, 실험실 및 영상 후속 조치를 취하십시오.
  • 답변 연구 관련 설문지 세트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MCRPC에서 RLT로서 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T)의 성능을 평가하는 다기관 스위스 레지스트리 연구.

1 차 종점 : 안전-

  • 부작용의 빈도 및 심각도 (CTCAE 5.0에 따라 측정 됨). 2 차 엔드 포인트 : 효능

  • 생화학 적 반응 : 최상

    • 이미징 반응 : 추적 관찰 CT/MRI 및/또는 분자 영상 PSMA PET/CT에서 평가 된 객관적인 반응률
    • 삶의 질 : 표준화 된 설문지로 평가

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, 스위스, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, 스위스, 1011
        • CHUV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PSMA RLT 자격이있는 진보적 인 MCRPC 환자

설명

포함 기준 :

  • 호르몬-비응 성 및 PSMA PET/CT 양성 전립선 종양
  • 화학 요법, 차세대 항 호르몬 요법 또는 뼈 지향 방사선 요법 이후에 진행되거나 부적격 함-18 세 이상인 남성 환자

제외 기준 :

  • 현재 표준 의료 표시 및 지침에 따라 PSMA RLT 자격이없는 환자
  • 의학적 또는 비 의학적 이유로 동의 할 수없는 환자
  • 참여에 대한 동의를 철회하는 환자 (NB : 이미 수집 된 데이터는 익명화되어 해당 분석에 추가로 사용됩니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자와 진보적 인 MCRPC
의약품: 177LU-PSMA-I & T를 사용한 방사성 핵종 요법
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 빈도 및 심각성
기간: 기준선 (첫 번째 요법주기 시작 전), (추가 치료주기 전) 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
CTCAE 5.0에 따르면 표준 혈액 검사 (CBC, 간 및 신장 기능)에서 평가 된 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각성
기준선 (첫 번째 요법주기 시작 전), (추가 치료주기 전) 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 생화학 적 반응
기간: 기준선 (첫 번째 요법주기 시작 전), (추가 치료주기 전) 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
PCWG3에 따르면 기준선 PSA (NG/ML)의 변화에 ​​의해 모색됨
기준선 (첫 번째 요법주기 시작 전), (추가 치료주기 전) 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
효능 - 이미징 반응
기간: PSMA PET/CT (첫 번째 치료주기를 시작하기 전), 치료 중 PSMA Spect/CT (각 사이클 후 24-48 시간) 및 PSMA PET/CT (및/또는 CT/MRI)에서 모든 요법주기를 완료 한 후 8-14 주에 수행됩니다.
Recist 기준에 따른 형태 학적 영상화 및 PSMA PET/CT 응답 평가 기준에 대한 합의 진술에 따른 분자 영상에 대한 객관적인 반응률
PSMA PET/CT (첫 번째 치료주기를 시작하기 전), 치료 중 PSMA Spect/CT (각 사이클 후 24-48 시간) 및 PSMA PET/CT (및/또는 CT/MRI)에서 모든 요법주기를 완료 한 후 8-14 주에 수행됩니다.
삶의 질 -Eortc PR25
기간: 기준선, 각 치료주기 전 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
표준화 된 EORTC PR25 설문지로 평가
기준선, 각 치료주기 전 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
삶의 질 - 고통
기간: 기준선, 각 치료주기 전 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
표준화 된 간단한 통증 인벤토리로 평가
기준선, 각 치료주기 전 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
삶의 질 -xerostomia
기간: 기준선, 각 치료주기 전 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행
표준화 된 Xerostomia 설문지로 평가
기준선, 각 치료주기 전 및 모든 치료주기가 완료된 후 8-14 주에 수행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2021-01271

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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