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MCRPC中RLT的177LU-PSMA-I＆T的性能 - 潜在的多中心瑞士注册研究

2025年2月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

瑞士癌症登记处关于前列腺癌患者177LU-ITG-PSMA-1放射性核素治疗的安全性和功效

这项观察性研究（基于国家注册表的多中心）的目的是评估177LU-ITG-PSMA-1（177LU-PSMA-I＆T）作为转移性castation castratiation耐药性前列腺癌（MCRPC）患者的疗法。

主要问题是177LU-PSMA-I＆T是否安全，是否可以很好地治疗进行性MCRPC患者。 研究中的数据和信息是根据标准药物疗法和随访，所谓的现实世界中的条件收集的。

参与者将：

  • 使用177LU-PSMA-I＆T进行常规放射性治疗（RLT）
  • 根据当前可用的PSMA-RLT建议，与他们的医疗需求一致，进行临床，实验室和成像随访。
  • 答案研究相关的问卷集

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

预期的，多中心瑞士注册表研究评估了MCRPC中177lu-ITG-PSMA-1（177LU-PSMA-I＆T）的性能。

主要终点：安全 -

  • 不良事件的频率和严重程度（根据CTCAE 5.0测量）。 次要终点：功效

  • 生化响应：最佳PSA响应，PSA50（比基线PSA水平降低50％）和PSA响应12周

    • 成像响应：在随访形态成像CT/MRI和/或分子成像PSMA PET/CT上评估的客观响应率
    • 生活质量：通过标准化问卷进行评估

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital
      • Lucerne、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne、瑞士、6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne、VD、瑞士、1011
        • CHUV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

有资格获得PSMA RLT的进行性MCRPC的患者

描述

纳入标准：

  • 激素 - 侵犯和PSMA PET/CT阳性前列腺肿瘤
  • 进展或不符合资格进行化学疗法，下一代抗偶治疗法或骨指导放射治疗 - 年龄超过18岁的男性患者

排除标准：

  • 根据当前的标准医疗指示和准则，不符合PSMA RLT资格的患者
  • 出于医学或非医学原因无法给予同意的患者
  • 撤回同意参与的患者（NB：在这种情况下已经收集的数据将被匿名化并进一步用于适用分析）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者机智进行MCRPC
药品：177LU-PSMA-I＆T的放射性核素治疗
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关事件的频率和严重程度
大体时间：在基线（在第一个治疗周期开始之前），在每次治疗周期之前和所有治疗周期完成后8-14周进行
根据CTCAE 5.0
在基线（在第一个治疗周期开始之前），在每次治疗周期之前和所有治疗周期完成后8-14周进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 生化反应
大体时间：在基线（在第一个治疗周期开始之前），在每次治疗周期之前和所有治疗周期完成后8-14周进行
- 根据PCWG3的基线PSA（NG/mL）的变化来衡量
在基线（在第一个治疗周期开始之前），在每次治疗周期之前和所有治疗周期完成后8-14周进行
功效 - 成像响应
大体时间：PSMA PET/CT在基线时（开始第一次治疗周期之前），治疗期间的PSMA SPECT/CT（每个周期后24-48小时）和PSMA PET/CT（和/或CT/CT/MRI）在完成所有治疗周期后的8-14周（和/或CT/MRI）
根据RECIST标准和分子成像评估形态成像的客观响应率，根据PSMA PET/CT响应评估标准的共识陈述
PSMA PET/CT在基线时（开始第一次治疗周期之前），治疗期间的PSMA SPECT/CT（每个周期后24-48小时）和PSMA PET/CT（和/或CT/CT/MRI）在完成所有治疗周期后的8-14周（和/或CT/MRI）
生活质量-EORTC PR25
大体时间：在每个治疗周期完成后，在每个治疗周期之前和8-14周之前在基线上进行
用标准化的EORTC PR25问卷进行评估
在每个治疗周期完成后，在每个治疗周期之前和8-14周之前在基线上进行
生活质量 - 痛苦
大体时间：在每个治疗周期完成后，在每个治疗周期之前和8-14周之前在基线上进行
用标准化的简短疼痛清单进行评估
在每个治疗周期完成后，在每个治疗周期之前和8-14周之前在基线上进行
生活质量 - 静态
大体时间：在每个治疗周期完成后，在每个治疗周期之前和8-14周之前在基线上进行
用标准化的静态调查表评估
在每个治疗周期完成后，在每个治疗周期之前和8-14周之前在基线上进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Alin Chirindel、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2024年11月12日

研究完成 (实际的)

2025年1月13日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EKNZ 2021-01271

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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