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Performance de 177lu-psma-i & t pour RLT dans MCRPC - Étude de registre suisse multicentrique prospectif

11 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Registre du cancer suisse sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie de radionucléides 177LU-ITG-PSMA-1 chez les patients atteints de cancer de la prostate

L'objectif de cette étude observationnelle (multicentrique, registre national) est d'évaluer les performances de 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) comme thérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC).

Les principales questions sont de savoir si le 177LU-PSMA-I & T est sûr et si cela fonctionne bien pour traiter les patients atteints de MCRPC progressive. Les données et les informations de l'étude sont collectées sous la thérapie médicale standard et le suivi, ainsi appelées conditions du monde réel.

Les participants le feront:

  • subir une thérapie par radioligand régulière (RLT) avec 177lu-psma-i & t
  • Avoir un suivi clinique, en laboratoire et en imagerie en fonction de la recommandation actuellement disponible pour PSMA-RLT et conformément à leurs besoins médicaux.
  • Réponse à l'étude liée à des questionnaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de registre suisse prospective et multicentrique évaluant les performances de 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) comme RLT dans MCRPC.

Point final principal: sécurité-

  • Fréquence et gravité des événements indésirables (mesurés selon CTCAE 5.0). Points de terminaison secondaires: efficacité

  • Réponse biochimique: meilleure réponse PSA, PSA50 (> 50% de diminution du niveau PSA de base) et réponse PSA à 12 semaines

    • Réponse d'imagerie: taux de réponse objectif évalué sur l'imagerie morphologique de suivi CT / IRM et / ou sur l'imagerie moléculaire PSMA PET / CT
    • Qualité de vie: évalué avec des questionnaires standardisés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Suisse, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1011
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de MCRPC progressif qui sont éligibles pour PSMA RLT

La description

Critères d'inclusion:

  • tumeurs de la prostate PSMA et PSMA PSMA et PSMA
  • progressé après ou ne sont pas éligibles à la chimiothérapie, à la thérapie antihormonale de nouvelle génération ou à la radiothérapie dirigée osseuse - les patients masculins avec un âge supérieur à 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas éligibles au PSMA RLT, selon les indications médicales et directives standard actuelles
  • Les patients qui pour des raisons médicales ou non médicaux ne peuvent pas donner leur consentement
  • Les patients retirant leur consentement pour la participation (NB: les données déjà collectées dans de tels cas seront anonymisées et utilisées pour des analyses applicables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient avec MCRPC progressif
Médicament: Thérapie de radionucléide avec 177lu-psma-i & t
RLT PSMA standard avec 7-8 GBQ I.V. La perfusion de 177lu-PSMA-I & T a effectué toutes les 6 à 8 semaines pendant 4 à 6 cycles, ou jusqu'à la progression ou une réponse complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité de l'événement indésirable lié au traitement
Délai: effectué au départ (avant de commencer le premier cycle de thérapie), pendant (avant chaque cycle de thérapie supplémentaire) et à 8-14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement évalués sur les tests sanguins standard (CBC, foie et fonction rénale) -, selon CTCAE 5.0
effectué au départ (avant de commencer le premier cycle de thérapie), pendant (avant chaque cycle de thérapie supplémentaire) et à 8-14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Réponse biochimique
Délai: effectué au départ (avant de commencer le premier cycle de thérapie), pendant (avant chaque cycle de thérapie supplémentaire) et à 8-14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
-Méréré par les modifications du PSA de base (NG / ML), selon le PCWG3
effectué au départ (avant de commencer le premier cycle de thérapie), pendant (avant chaque cycle de thérapie supplémentaire) et à 8-14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
Efficacité - Réponse d'imagerie
Délai: PSMA PET / CT a effectué le départ (avant de commencer le premier cycle de thérapie), PSMA SPECT / CT pendant le traitement (24-48 heures après chaque cycle) et PSMA PET / CT (et / ou CT / IRM) à 8-14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
Taux de réponse objectifs de, évalué sur l'imagerie morphologique selon les critères RECIST et sur l'imagerie moléculaire selon les déclarations consensuelles sur les critères d'évaluation de la réponse PSMA TEP / CT
PSMA PET / CT a effectué le départ (avant de commencer le premier cycle de thérapie), PSMA SPECT / CT pendant le traitement (24-48 heures après chaque cycle) et PSMA PET / CT (et / ou CT / IRM) à 8-14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
Qualité de vie - EORTC PR25
Délai: effectué au départ, avant chaque cycle de thérapie et à 8 à 14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
évalué avec le questionnaire EORTC PR25 standardisé
effectué au départ, avant chaque cycle de thérapie et à 8 à 14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
Qualité de vie - douleur
Délai: effectué au départ, avant chaque cycle de thérapie et à 8 à 14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
évalué avec le bref inventaire de douleur standardisée
effectué au départ, avant chaque cycle de thérapie et à 8 à 14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
Qualité de vie - Xérostomia
Délai: effectué au départ, avant chaque cycle de thérapie et à 8 à 14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie
évalué avec le questionnaire de Xerostomia standardisé
effectué au départ, avant chaque cycle de thérapie et à 8 à 14 semaines après la fin de tous les cycles de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2021-01271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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