Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RLT: n 177LU-PSMA-I&T: n suorituskyky MCRPC: ssä-mahdollinen monikeskus Sveitsin rekisterin tutkimus

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sveitsin syöpärekisteri 177LU-ITG-PSMA-1-radionuklidihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta eturauhassyöpäpotilailla

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena (monikeskus, kansallinen rekisteripohjainen) on arvioida 177LU-ITG-PSMA-1: n (177LU-PSMA-I&T) suorituskykyä terapiana potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC).

Tärkeimmät kysymykset ovat, onko 177LU-PSMA-I&T turvallinen ja onko se hyvin hoitaa potilaita, joilla on progressiivinen MCRPC. Tutkimuksen tiedot ja tiedot kerätään tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa ja seurannassa, ns. Real-maailman olosuhteissa.

Osallistujat:

  • Suorita säännöllinen radioligandihoito (RLT) 177LU-PSMA-I&T: llä
  • Pidä kliininen, laboratorio- ja kuvantamisen seuranta PSMA-RLT: n tällä hetkellä käytettävissä olevan suosituksen mukaan heidän lääketieteellisten tarpeidensa mukaisesti.
  • Vastaustutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus sveitsiläinen rekisteritutkimus, jossa arvioitiin 177lu-ITG-PSMA-1: n (177LU-PSMA-I&T) suorituskyky RLT: nä MCRPC: ssä.

Ensisijainen päätepiste: Turvallisuus-

  • Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (mitattu CTCAE 5.0: n mukaisesti). Toissijaiset päätepisteet: tehokkuus

  • Biokemiallinen vaste: Paras PSA -vaste, PSA50 (> 50% lasku PSA -lähtötasosta) ja PSA -vaste 12 viikossa

    • Kuvanhoitovaste: Objektiivinen vasteaste, joka arvioidaan seurannan morfologisessa kuvantamisessa CT/MRI ja/tai molekyylikuvauksessa PSMA PET/CT
    • Elämänlaatu: Arvioidaan standardisoiduilla kyselylomakkeilla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Sveitsi, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
        • CHUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on progressiivinen MCRPC, jotka ovat oikeutettuja PSMA RLT: hen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hormoni-refraktointi ja PSMA PET/CT-positiivinen eturauhasen kasvaimet
  • Edistynyt kemoterapian jälkeen tai niitä ei voida saada, seuraavan sukupolven antihormonaalista terapiaa tai luuohjattua sädehoitoa-miespotilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja PSMA RLT: hen, nykyisten, tavanomaisten lääketieteellisten indikaatioiden ja ohjeiden mukaan
  • Potilaat, jotka lääketieteellisistä tai ei-lääketieteellisistä syistä eivät pysty antamaan suostumustaan
  • Potilaat, jotka vetävät suostumuksensa osallistumiselle (NB: jo kerätyt tiedot tällaisissa tapauksissa on nimettömiä ja käytetään edelleen sovellettaviin analyyseihin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas wit progressiivinen mcrpc
Lääke: Radionuklidihoito 177LU-PSMA-I&T: llä
Standard PSMA RLT with 7-8 GBq i.v. infusion of 177Lu-PSMA-I&T performed every 6-8 weeks for 4-6 cycles, or until progression or complete response.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Suoritettu lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista) aikana (ennen kutakin ylimääräistä terapiajaksoa) ja 8-14 viikossa kaikkien terapiajaksojen päättymisen jälkeen
CTCAE 5.0: n mukaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, joka arvioidaan tavanomaisissa verikokeissa (CBC, maksa ja munuaisten toiminta)-
Suoritettu lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista) aikana (ennen kutakin ylimääräistä terapiajaksoa) ja 8-14 viikossa kaikkien terapiajaksojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Suoritettu lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista) aikana (ennen kutakin ylimääräistä terapiajaksoa) ja 8-14 viikossa kaikkien terapiajaksojen päättymisen jälkeen
-Merkitty muutoksilla lähtötason PSA: sta (ng/ml), PCWG3: n mukaan
Suoritettu lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista) aikana (ennen kutakin ylimääräistä terapiajaksoa) ja 8-14 viikossa kaikkien terapiajaksojen päättymisen jälkeen
Tehokkuus - kuvantamisvaste
Aikaikkuna: PSMA PET/CT suoritettiin lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista), PSMA SPECT/CT: n hoidon aikana (24-48 tuntia jokaisen syklin jälkeen) ja PSMA PET/CT (ja/tai CT/MRI) 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen, kun kaikki hoitosyklit
Objektiiviset vasteasteet alkaen, arvioidaan morfologisessa kuvantamisessa RECIST -kriteerien ja molekyylikuvauksen mukaisesti PSMA PET/CT -vasteen arviointikriteerien konsensuslausekkeiden mukaisesti
PSMA PET/CT suoritettiin lähtötilanteessa (ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista), PSMA SPECT/CT: n hoidon aikana (24-48 tuntia jokaisen syklin jälkeen) ja PSMA PET/CT (ja/tai CT/MRI) 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen, kun kaikki hoitosyklit
Elämänlaatu - EORTC PR25
Aikaikkuna: Suoritettu lähtötilanteessa, ennen jokaista terapiajaksoa ja 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen
Arvioitu standardisoidulla EORTC PR25 -kyselyllä
Suoritettu lähtötilanteessa, ennen jokaista terapiajaksoa ja 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen
Elämänlaatu - kipu
Aikaikkuna: Suoritettu lähtötilanteessa, ennen jokaista terapiajaksoa ja 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen
arvioidaan standardisoidulla lyhyellä kipuvarastolla
Suoritettu lähtötilanteessa, ennen jokaista terapiajaksoa ja 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen
Elämänlaatu - kserostomia
Aikaikkuna: Suoritettu lähtötilanteessa, ennen jokaista terapiajaksoa ja 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen
Arvioitu standardisoidulla Xerostomia -kyselylomakkeella
Suoritettu lähtötilanteessa, ennen jokaista terapiajaksoa ja 8-14 viikossa kaikkien terapiasyklien valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2021-01271

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mCRPC

Kliiniset tutkimukset Radionuklidihoito 177LU-PSMA-I&T: llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa