Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność 177LU-PSMA-I i T dla RLT w MCRPC-prospektywne wieloośrodkowe szwajcarskie badanie rejestru

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Szwajcarski rejestr raka w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności terapii radionuklidowej 177LU-ITG-PSMA-1 u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania obserwacyjnego (wieloośrodkowego, krajowego rejestru) jest ocena wydajności 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I i T) jako terapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornej na kastrację (MCRPC).

Główne pytania brzmią, czy 177LU-PSMA-I&T jest bezpieczny i jeśli działa dobrze w leczeniu pacjentów z postępującym MCRPC. Dane i informacje w badaniu są gromadzone w ramach standardowej terapii medycznej i obserwacji, tak zwanych warunków rzeczywistych.

Uczestnicy:

  • poddaj się regularnej terapii radioligandu (RLT) z 177LU-PSMA-I i T
  • mieć kontrolę kliniczną, laboratoryjną i obrazową zgodnie z obecnie dostępnym zaleceniem dla PSMA-RLT, zgodnie z ich potrzebami medycznymi.
  • Odpowiedź Zestaw kwestionariuszy związany z badaniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe szwajcarskie badanie rejestru oceniające wydajność 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I i T) jako RLT w MCRPC.

Pierwotny punkt końcowy: bezpieczeństwo-

  • Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (mierzone zgodnie z CTCAE 5.0). Wtórne punkty końcowe: skuteczność

  • Odpowiedź biochemiczna: najlepsza odpowiedź PSA, PSA50 (> 50% spadek od poziomu wyjściowego PSA) i odpowiedź PSA po 12 tygodniach

    • Odpowiedź obrazowania: obiektywny wskaźnik odpowiedzi oceniany podczas obserwacji obrazowania morfologicznego CT/MRI i/lub na obrazowaniu molekularnym PSMA PET/CT
    • Jakość życia: oceniona za pomocą znormalizowanych kwestionariuszy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Szwajcaria, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z postępującym MCRPC, którzy kwalifikują się do PSMA RLT

Opis

Kryteria włączenia:

  • hormonalne guzy prostaty PET i PSMA PET/CT
  • postępował po lub nie kwalifikują się do chemioterapii, terapii przeciwhormonalnej nowej generacji lub radioterapii ukierunkowanej na kości-mężczyźni w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do PSMA RLT, zgodnie z obecnymi, standardowymi wskazaniami medycznymi i wytycznymi
  • Pacjenci, którzy z powodów medycznych lub niemedycznych nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci wycofujący swoją zgodę na uczestnictwo (NB: już zebrane dane w takich przypadkach będą anonimizowane i dalej wykorzystywane do odpowiednich analiz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent z postępowym mCRPC
Lek: Terapia radionuklidowa z 177LU-PSMA-I i T
Standardowy PSMA RLT z 7-8 GBQ i.v. Wlew 177LU-PSMA-I i T wykonywał co 6-8 tygodni przez 4-6 cykli lub do progresji lub całkowitej odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane na standardowych badaniach krwi (CBC, czynność wątroby i nerki)-, według CTCAE 5.0
wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
-Zgodnie z PCWG3, opracowanymi przez zmiany z wyjściowej PSA (NG/ML)
wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Skuteczność - reakcja obrazowania
Ramy czasowe: PSMA PET/CT wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii), PSMA SPECT/CT podczas leczenia (24-48 godzin po każdym cyklu) i PSMA PET/CT (i/lub CT/MRI) po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Obiektywne wskaźniki odpowiedzi, oceniane na obrazowaniu morfologicznym zgodnie z kryteriami RECIST i obrazowania molekularnego zgodnie z stwierdzeniami konsensusu dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi PSMA PET/CT
PSMA PET/CT wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii), PSMA SPECT/CT podczas leczenia (24-48 godzin po każdym cyklu) i PSMA PET/CT (i/lub CT/MRI) po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Jakość życia - EORTC PR25
Ramy czasowe: wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza EORTC PR25
wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Jakość życia - ból
Ramy czasowe: wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
oceniane za pomocą standardowego krótkiego zapasów bólu
wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Jakość życia - kserostomia
Ramy czasowe: wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza kserostomii
wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2021-01271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mCRPC

Badania kliniczne na Terapia radionuklidowa z 177LU-PSMA-I i T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj