Volitelné adaptivní záření s SBRT pro zlepšení trvanlivosti reakce (EASY)
18. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Fáze I, prospektivní studie proveditelnosti s jedním ramenem: Volitelné adaptivní záření s SBRT pro zlepšení trvanlivosti reakce (snadné)
Tato prospektivní studie proveditelnosti s jedním ramenem bude zahrnovat pacienty s rakovinou prostaty, kteří mají kontrolovanou lokální onemocnění diagnostikované oligorecurrent para-aortální uzlové onemocnění a/nebo běžné onemocnění iliakálního uzlu detekované PSMA PET nebo konvenční CT/MRI zobrazování, a podrobí se CT-průdající online adaptivní SBRT k nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Oligorecurrent para-aortát +/- Obyčejná onemocnění uzlů pro SBRT.
- ≤ 10 zahrnoval para-aortál (definovaný jako mezi rozhraním L1/L2 a rozhraním L4/L5) +/- Společný iliakální ln při zobrazování PSMA PET.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí radioterapie k uzlovému echelonu (PA +/- Common Iliac).
- Aktivní sekundární malignita, s výjimkou přiměřeně léčené rakoviny pokožky nemelanomu.
- Přítomnost významných komorbidit nebo zdravotních stavů, které mohou ohrozit schopnost podstoupit radioterapii nebo se účastnit studie.
- Kontraindikace k záření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT doručena s online adaptivním RT s průvodcem CBCT
Pacienti budou podstoupit CT vedený online adaptivní SBRT 30-40Gy k nádorovému uzlovému objemu GTV plus 25Gy v 5 frakcích eni do uzlů PA (+/- pánevní uzly).
|
Adaptivní radioterapie vnějšího paprsku pomocí SBRT 30-40Gy k nádorovému uzlovému objemu GTV (S) plus 25 Gy v 5 zlomcích eni až PA uzly (+ běžné iliakální uzly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte nežádoucí účinky pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
|
Akutní toxicita (≤ 3 měsíce) a dlouhodobá toxicita (související s močovým, střevním nebo sexuální funkcí) budou shromažďovány a vyhodnoceny CTCAE v5.0.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL pomocí epického dotazníku
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života (QOL) bude shromažďována pomocí dotazníku s expandovaným dotazníkem pro kompozitní (EPIC) s rozšířeným indexem prostaty.
Skóre kvality života bude převedeno na stupnici 0-100 pro každou kategorii.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Úrovně bolesti pomocí epického dotazníku
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny bolesti budou shromažďovány pomocí dotazníku pro kompozitní (EPIC) pomocí rozšířeného indexu rakoviny prostaty.
Skóre kvality života bude převedeno na stupnici 0-100 pro každou kategorii.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Močová funkce pomocí epického dotazníku
Časové okno: 2 roky
|
Močová funkce bude shromažďována pomocí dotazníku pro kompozitní (EPIC) s expandovaným indexem rakoviny prostaty.
Skóre kvality života bude převedeno na stupnici 0-100 pro každou kategorii.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Funkce střev pomocí epického dotazníku
Časové okno: 2 roky
|
Funkce střev bude shromažďována pomocí dotazníku pro kompozitní (EPIC) s expandovaným indexem pro prostaty.
Skóre kvality života bude převedeno na stupnici 0-100 pro každou kategorii.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Posouzení adaptivního RT přístupu pomocí akumulace dávky
Časové okno: 2 roky
|
Dozimetrické hodnocení online adaptivního RT přístupu vedeného CBCT pomocí akumulace dávky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-6066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .